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Effetti dell'allenamento della forza muscolare espiratoria nella scoliosi idiopatica dell'adolescente

20 dicembre 2024 aggiornato da: Muserrefe Nur Keles, Gazi University

Effetti dell'allenamento della forza muscolare espiratoria sull'angolo di Cobb, sulla forza dei muscoli respiratori, sulla stabilizzazione del core, sulla capacità di esercizio funzionale e sulla qualità della vita nella scoliosi idiopatica dell'adolescente

La scoliosi idiopatica dell'adolescente provoca il deterioramento dei muscoli centrali e del sistema respiratorio. I muscoli centrali forniscono la stabilizzazione del tronco e sono responsabili del sistema respiratorio. Soprattutto tr. addominale, retto dell'addome, muscolo obliquo esterno e oblico interno, che sono muscoli centrali, altamente attivi durante l'espirazione forzata mentre il muscolo del diaframma è attivo anche durante l'inspirazione. Pertanto, l’allenamento della forza dei muscoli espiratori ha effetto non solo sulla forza dei muscoli respiratori ma anche sulla stabilizzazione del tronco. Sebbene gli effetti dell’allenamento della forza muscolare espiratoria nella scoliosi idiopatica dell’adolescente siano un argomento che necessita di essere studiato, questo argomento non è stato studiato fino ad oggi. Pertanto, questo studio mira a indagare gli effetti dell’allenamento della forza dei muscoli espiratori sull’angolo di Cobb, sulla forza dei muscoli respiratori, sulla stabilizzazione del core, sulla capacità di esercizio funzionale e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un gruppo di bambini affetti da scoliosi idiopatica adolescenziale, di età compresa tra 10 e 19 anni, verrà reclutato dall'Università di Gazi, Facoltà di Scienze della Salute, Dipartimento di Fisioterapia e Riabilitazione. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di trattamento o a un gruppo di controllo. Il gruppo di trattamenti riceverà un allenamento per la forza muscolare espiratoria al 50% della pressione espiratoria massima, mentre il gruppo di controllo riceverà un allenamento simulato per la forza muscolare espiratoria senza carico fisiologico. I gruppi si alleneranno per un totale di 25 respiri al giorno, 5 giorni alla settimana, per 6 settimane. Prima e dopo il trattamento, la progressione della scoliosi di tutti i pazienti sarà valutata calcolando l'angolo di Cobb, la forza dei muscoli respiratori utilizzando un dispositivo elettronico per la pressione della bocca, la stabilità del core utilizzando il test di resistenza McG-Gill e l'unità di biofeedback stabilizzatore, la capacità di esercizio funzionale utilizzando sei test del cammino al minuto (6MWT) e test del pannello forato e dell'anello di sei minuti (6MPBRT), qualità della vita utilizzando il questionario -22 della società di ricerca sulla scoliosi (SRS-22) e attività di vita quotidiana degli arti superiori utilizzando con questionario DASH rapido.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Tacchino
        • Gazi University, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui con diagnosi di scoliosi idiopatica,
  • di età compresa tra 10 e 19 anni,
  • con un angolo di Cobb compreso tra 10 e 45 gradi.

Criteri di esclusione:

  • Individui che hanno subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale,
  • che hanno ricevuto un trattamento conservativo o chirurgico per la scoliosi,
  • individui con disturbi neurologici, neuromuscolari, sistemici, reumatologici o muscoloscheletrici o condizioni che influenzano l'equilibrio e la deambulazione,
  • soggetti con una storia di malattie cardiache o polmonari che potrebbero influenzare la funzione respiratoria e la capacità di esercizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di allenamento per la forza muscolare espiratoria
Il gruppo di trattamento riceverà un allenamento per la forza muscolare espiratoria (EMST) al 50% della pressione espiratoria massima della bocca (PEmax) utilizzando il dispositivo EMST-150 e il carico di allenamento sarà regolato per mantenere il 50% del PEmax settimanale. Il PEmax verrà misurato durante sessioni supervisionate ogni settimana e il 50% del valore misurato verrà determinato come nuovo carico di lavoro di allenamento.
Dispositivo: Allenamento della forza muscolare espiratoria (EMST-150)
L'allenamento verrà eseguito utilizzando un dispositivo di carico a soglia di pressione (EMST-150, Aspire Products, LLC, Gainesville, FL) utilizzato per espirare contro uno stesso carico di pressione a ogni espirazione per rafforzare principalmente i muscoli centrali. La pressione del dispositivo è regolata in base a PEmax e l'affidabilità/riproducibilità è stata dimostrata.
Comparatore fittizio: Gruppo finto
Il gruppo di controllo riceverà un allenamento per la forza muscolare espiratoria (EMST) senza carico fisiologico utilizzando un dispositivo per l'allenamento della forza muscolare espiratoria.
Dispositivo: Formazione fittizia
L'allenamento verrà eseguito utilizzando un dispositivo di carico a soglia di pressione (EMST-150, Aspire Products, LLC, Gainesville, FL) senza carico fisiologico. Il dispositivo fittizio somigliava molto al dispositivo EMST, con l'unica differenza che la valvola di rilascio della pressione era resa non funzionale rimuovendo la molla. Di conseguenza, esercitava un carico fisiologico minimo o nullo sui muscoli interessati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angolo di Cobb
Lasso di tempo: 6 settimane
Questo è il metodo gold standard utilizzato per valutare la curvatura laterale della colonna vertebrale. In questo metodo, le immagini radiografiche anteroposteriori dei partecipanti verranno catturate mentre sono in posizione eretta. Sull'immagine radiografica verrà misurato l'angolo tra una linea tracciata parallela al bordo superiore della vertebra più alta coinvolta nella curva scoliosi e una linea tracciata parallela al bordo inferiore della vertebra più bassa coinvolta. Queste misurazioni saranno eseguite da un medico ortopedico esperto
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: 6 settimane
La misurazione delle pressioni inspiratorie massime (MIP) e delle pressioni espiratorie massime (MEP), che sono valutate volontariamente per valutare la forza dei muscoli respiratori dei partecipanti, sarà condotta utilizzando un dispositivo di misurazione della pressione della bocca elettronico e portatile (Micro Medical MicroRM, Regno Unito) in conformità ai criteri ATS/ERS.
6 settimane
Test di resistenza McGill
Lasso di tempo: 6 settimane
La stabilizzazione centrale dei partecipanti sarà valutata utilizzando il McGill Endurance Test.
6 settimane
Test '6 minuti con pannello forato e anello'
Lasso di tempo: 6 settimane
Per valutare la capacità di esercizio funzionale dei partecipanti, verrà eseguito il test "Pegboard and Ring" per gli arti superiori.
6 settimane
Scoliosis Research Society 22 Questionario per i pazienti
Lasso di tempo: 6 settimane
La qualità della vita dei partecipanti sarà valutata utilizzando il questionario per 22 pazienti della Scoliosis Research Society. Questo questionario è composto da 22 elementi e ad ogni elemento viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 5 punti. Mentre il punteggio massimo ottenuto dal questionario è pari a 110 punti, il punteggio minimo è pari a 0 punti. Un aumento dei punteggi su questo questionario significa che la qualità della vita è migliorata.
6 settimane
Questionario rapido sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano
Lasso di tempo: 6 settimane
I disturbi funzionali degli arti superiori nelle attività della vita quotidiana dei partecipanti saranno valutati utilizzando il questionario sulle disabilità rapide del braccio, della spalla e della mano. Questo questionario è composto da 11 elementi e ad ogni elemento viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 5 punti. Mentre il punteggio massimo ottenuto dal questionario è di 55 punti, il punteggio minimo è di 11 punti. Un aumento dei punteggi in questo questionario significa che le estremità superiori nelle attività della vita quotidiana dei partecipanti sono peggiorate.
6 settimane
L'unità di biofeedback della pressione dello stabilizzatore
Lasso di tempo: 6 settimane
Per valutare la stabilizzazione muscolare profonda dei partecipanti, verrà eseguita l'unità di biofeedback della pressione dello stabilizzatore.
6 settimane
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 settimane
Per valutare la capacità di esercizio funzionale dei partecipanti, verrà condotto il test del cammino di 6 minuti per gli arti inferiori
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gazi University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Muserrefe Nur Keles, PhD, Gazi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 02112001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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