Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu siły mięśni wydechowych w skoliozie idiopatycznej u młodzieży

20 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Muserrefe Nur Keles, Gazi University

Wpływ treningu siły mięśni wydechowych na kąt Cobba, siłę mięśni oddechowych, stabilizację rdzenia, funkcjonalną wydolność wysiłkową i jakość życia u młodzieży ze skoliozą idiopatyczną

Skolioza idiopatyczna u młodzieży powoduje uszkodzenie mięśni tułowia i układu oddechowego. Mięśnie tułowia zapewniają stabilizację tułowia i odpowiadają za układ oddechowy. Zwłaszcza tr. brzucha, prosty brzucha, mięsień skośny zewnętrzny i mięsień skośny wewnętrzny, które są mięśniami rdzenia, są bardzo aktywne podczas natężonego wydechu, podczas gdy mięsień przeponowy jest również aktywny podczas wdechu. Zatem trening siły mięśni wydechowych wpływa nie tylko na siłę mięśni oddechowych, ale także na stabilizację tułowia. Chociaż wpływ treningu siły mięśni wydechowych na skoliozę idiopatyczną u młodzieży jest tematem wymagającym zbadania, temat ten nie został zbadany aż do dzisiaj. Dlatego też niniejsze badanie miało na celu zbadanie wpływu treningu siły mięśni wydechowych na kąt Cobba, siłę mięśni oddechowych, stabilizację rdzenia, funkcjonalną zdolność wysiłkową i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do opieki nad dziećmi z młodzieńczą skoliozą idiopatyczną w wieku 10-19 lat będą rekrutowani pracownicy Uniwersytetu Gazi, Wydział Nauk o Zdrowiu, Katedra Fizjoterapii i Rehabilitacji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej lub grupy kontrolnej. Grupa poddana zabiegowi zostanie poddana treningowi siły mięśni wydechowych przy 50% maksymalnego ciśnienia wydechowego, natomiast grupa kontrolna zostanie poddana pozorowanemu treningowi siły mięśni wydechowych bez obciążenia fizjologicznego. Grupy będą trenować łącznie 25 oddechów dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 6 tygodni. Przed i po leczeniu postęp skoliozy u wszystkich pacjentów będzie oceniany poprzez obliczenie kąta Cobba, siły mięśni oddechowych za pomocą elektronicznego urządzenia do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej, stabilności mięśni głębokich za pomocą testu wytrzymałości Mc-Gilla i jednostki biofeedbacku stabilizatora, wydolności wysiłkowej funkcjonalnej za pomocą sześciu minutowy test chodu (6MWT) i sześciominutowy test z pegboardu i pierścienia (6MPBRT), jakość życia z wykorzystaniem kwestionariusza towarzystwa badawczego ds. skolioz -22 (SRS-22) oraz codzienna aktywność życiowa kończyny górnej korzystanie z kwestionariusza szybkiego DASH.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Indyk
        • Gazi University, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby ze zdiagnozowaną skoliozą idiopatyczną,
  • w wieku od 10 do 19 lat,
  • z kątem Cobba w zakresie od 10 do 45 stopni.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby, które przeszły operację kręgosłupa,
  • którzy przeszli leczenie zachowawcze lub chirurgiczne skoliozy,
  • osoby z zaburzeniami neurologicznymi, nerwowo-mięśniowymi, ogólnoustrojowymi, reumatologicznymi, mięśniowo-szkieletowymi lub schorzeniami wpływającymi na równowagę i chodzenie,
  • osoby z chorobami serca lub płuc w wywiadzie, które mogą wpływać na czynność układu oddechowego i wydolność wysiłkową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa treningu siłowego mięśni wydechowych
Grupa leczona zostanie poddana treningowi siły mięśni wydechowych (EMST) przy 50% maksymalnego ciśnienia wydechowego w ustach (PEmax) przy użyciu urządzenia EMST-150, a obciążenie treningowe zostało dostosowane tak, aby utrzymać 50% tygodniowego PEmax. Wartość PEmax będzie mierzona podczas nadzorowanych sesji co tydzień, a 50% zmierzonej wartości zostanie określone jako nowe obciążenie treningowe.
Urządzenie: Trening siły mięśni wydechowych (EMST-150)
Trening będzie wykonywany przy użyciu urządzenia obciążającego próg ciśnienia (EMST-150, Aspire Products, LLC, Gainesville, Floryda), używanego do wydechu przy obciążeniu o tym samym ciśnieniu przy każdym wydechu w celu wzmocnienia przede wszystkim mięśni tułowia. Ciśnienie w urządzeniu jest regulowane zgodnie z PEmax i wykazano niezawodność/powtarzalność.
Pozorny komparator: Grupa Sham
Grupa kontrolna zostanie poddana treningowi siły mięśni wydechowych (EMST) bez obciążenia fizjologicznego za pomocą urządzenia do treningu siły mięśni wydechowych.
Urządzenie: Szkolenie pozorowane
Trening będzie realizowany przy użyciu urządzenia obciążającego ciśnieniowo (EMST-150, Aspire Products, LLC, Gainesville, Floryda) bez obciążenia fizjologicznego. Urządzenie pozorowane bardzo przypominało urządzenie EMST, z tą tylko różnicą, że zawór zwalniający ciśnienie przestał działać po usunięciu sprężyny. W rezultacie wywierał minimalne lub żadne fizjologiczne obciążenie na docelowe mięśnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kąt Cobba
Ramy czasowe: 6 tygodni
Jest to złoty standard w ocenie skrzywienia bocznego kręgosłupa. W tej metodzie zdjęcia radiograficzne uczestników w odcinku przednio-tylnym będą rejestrowane w pozycji stojącej. Na obrazie radiograficznym mierzony jest kąt pomiędzy linią narysowaną równolegle do górnej krawędzi najwyższego kręgu objętego krzywizną skoliozy a linią narysowaną równolegle do dolnej krawędzi najniższego kręgu objętego skoliozą. Pomiary te zostaną wykonane przez doświadczonego lekarza ortopedę
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pomiar maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) i maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP), które są dobrowolnie oceniane w celu oceny siły mięśni oddechowych uczestników, zostanie przeprowadzony przy użyciu elektronicznego i przenośnego urządzenia do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej (Micro Medical MicroRM, Wielka Brytania) w zgodnie z kryteriami ATS/ERS.
6 tygodni
Test wytrzymałości McGilla
Ramy czasowe: 6 tygodni
Stabilizacja rdzenia uczestników zostanie oceniona za pomocą testu wytrzymałości McGill.
6 tygodni
Test „6-minutowego pegboardu i pierścienia”.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Aby ocenić funkcjonalną zdolność wysiłkową uczestników, dla kończyn górnych zostanie wykonany test „Pegboard and Ring”.
6 tygodni
Towarzystwo Badań nad Skoliozą 22 Kwestionariusz pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni
Jakość życia uczestników zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza dla pacjentów Scoliosis Research Society 22. Kwestionariusz składa się z 22 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5 punktów. O ile maksymalny wynik uzyskany z kwestionariusza wynosi 110 punktów, o tyle minimalny wynik wynosi 0 punktów. Wzrost wyników w tym kwestionariuszu oznacza poprawę jakości życia.
6 tygodni
Kwestionariusz Szybkiej Niepełnosprawności Ramion, Barków i Dłoni
Ramy czasowe: 6 tygodni
Upośledzenia czynnościowe kończyn górnych w codziennych czynnościach uczestników zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza szybkiej niepełnosprawności ręki, barku i dłoni. Kwestionariusz składa się z 11 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5 punktów. O ile maksymalny wynik uzyskany z kwestionariusza wynosi 55 punktów, o tyle minimalny wynik wynosi 11 punktów. Wzrost wyników w tym kwestionariuszu oznacza, że ​​sprawność kończyn górnych w codziennych czynnościach uczestników uległa pogorszeniu.
6 tygodni
Jednostka biofeedbacku ciśnieniowego stabilizatora
Ramy czasowe: 6 tygodni
Aby ocenić stabilizację mięśni głębokich tułowia uczestników, zostanie przeprowadzona jednostka biofeedbacku z ciśnieniem stabilizatora.
6 tygodni
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 6 tygodni
W celu oceny funkcjonalnej wydolności wysiłkowej uczestników zostanie przeprowadzony test 6-minutowego marszu dla kończyn dolnych
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gazi University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Muserrefe Nur Keles, PhD, Gazi University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 02112001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami