Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role chirurgické extrakce vzorku přirozenou clonou (NOSES) při léčbě pravostranné rakoviny tlustého střeva

22. prosince 2024 aktualizováno: Haitao Zhou, National Cancer Center, China
Účelem této studie je prozkoumat krátkodobé a dlouhodobé výsledky mezi extrakcí vzorku z přirozeného otvoru (NOSES) a totální laparoskopickou pravostrannou hemikolektomií (TLRH). Hypotézou je, že NOSES by mohl dosáhnout dobrých krátkodobých a onkologických výsledků u pacientů s rakovinou pravého tlustého střeva.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je retrospektivní klinickou studií. Přezkoumali jsme shromážděná data od všech pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou kurativní resekci pro stadium I-III pravostranného karcinomu tlustého střeva mezi lednem 2018 a lednem 2023. Celkem 115 po sobě jdoucích pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou resekci s transvaginální nebo transrektální extrakcí vzorku, bylo identifikováno jako skupina NOSES. Pro vytvoření srovnávacího souboru bylo vybráno 234 pacientů, kteří podstoupili totální laparoskopickou pravostrannou hemikolektomii (TLRH) ve stejném období. Účelem této studie je prozkoumat krátkodobé a dlouhodobé výsledky mezi NOSES a TLRH. Hypotézou je, že NOSES by mohl podpořit pooperační zotavení, snížit komplikace související s incizí se srovnatelnými dlouhodobými onkologickými výsledky ve srovnání s TLRH.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
349

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • National Cancer Center, Beijing, Beijing 100000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Biopsií prokázaný karcinom tlustého střeva;
  2. Zobrazovací diagnostika T1-3 rakoviny tlustého střeva;
  3. Nádor lokalizovaný ve slepém střevě, vzestupném tračníku nebo jaterní flexuře tračníku;
  4. Písemný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  1. Úplná střevní obstrukce;
  2. Aktivita hepatitidy a periferní neuropatie (jako je periferní neuritida, pseudomeningitida, motorická neuritida a senzorické poškození);
  3. Významná orgánová dysfunkce nebo jiná významná onemocnění, včetně klinicky relevantního onemocnění koronárních tepen, kardiovaskulárního onemocnění nebo infarktu myokardu během 12 měsíců před zařazením do studie; závažná neurologická nebo psychiatrická anamnéza; těžká infekce; aktivní diseminovaná intravaskulární koagulace;
  4. Těhotenství nebo kojení;
  5. Zneužívání alkoholu nebo drogová závislost;
  6. Souběžný nekontrolovaný zdravotní stav;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Laparoskopická pravostranná hemikolektomie s transrektální/transvaginální extrakcí vzorku (NOSES)
Skupina NOSES používá dvě odlišné metody pro extrakci vzorků, z nichž obě byly podrobně popsány v předchozích studiích. První metoda, transvaginální extrakce, začíná výplachem a dezinfekcí pochvy, po které následuje příčný řez v zadním fornixu. Asistent poté pomocí oválných kleští opatrně vytáhne sáček se vzorkem skrz incizi, která se následně uzavře kontinuálními stehy v plné tloušťce s použitím ostnatých stehů k zajištění bezpečného uzavření. Druhá metoda, transrektální extrakce, podobně začíná výplachem rekta zředěným roztokem jódu, následuje podélný řez podél přední stěny horního rekta. Vzorek spolu s ochranným pouzdrem se poté odstraní pomocí oválných kleští a po úplném vytažení vzorku se řez uzavře souvislou celovrstvou suturou.
Postup: Laparoskopická pravostranná hemikolektomie s transrektální/transvaginální extrakcí vzorku (NOSES)
Transvaginální extrakce začíná výplachem a dezinfekcí vagíny, po které následuje příčný řez v zadním fornixu. Asistent poté pomocí oválných kleští opatrně vytáhne sáček se vzorkem skrz incizi, která se následně uzavře kontinuálními stehy v plné tloušťce s použitím ostnatých stehů k zajištění bezpečného uzavření. Podobně transrektální extrakce začíná výplachem rekta pomocí zředěného roztoku jódu, po kterém následuje podélná incize podél přední stěny horního rekta. Vzorek spolu s ochranným pouzdrem se poté odstraní pomocí oválných kleští a po úplném vytažení vzorku se řez uzavře souvislou celovrstvou suturou.
Aktivní komparátor: Totálně laparoskopická pravostranná hemikolektomie (TLRH)
Totálně laparoskopická pravostranná hemikolektomie (TLRH), která zahrnuje provedení intrakorporální anastomózy a extrakce vzorku přes malou abdominální incizi, zvyšuje výhody minimálně invazivní chirurgie Ve skupině TLRH se po sešívané side-to-side anastomóze provede malá horizontální incize asi 2 až 3 cm nad symfýzou stydkou, v místě spojení stydké vlasové linie, aby bylo možné odebrání vzorku.
Postup: Totálně laparoskopická pravostranná hemikolektomie (TLRH)
Totálně laparoskopická pravostranná hemikolektomie (TLRH), která zahrnuje provedení intrakorporální anastomózy a extrakce vzorku přes malý břišní řez, dále zvyšuje výhody minimálně invazivní chirurgie. Ve skupině TLRH se po sešité anastomóze ze strany na stranu provede malý horizontální řez asi 2 až 3 cm nad symphysis pubis, v místě spojení stydké vlasové linie, aby bylo možné odebrat vzorek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: až 30 dní
Míra pooperačních komplikací = pacienti s jakýmikoli pooperačními komplikacemi/všechny případy.
až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: až 1 den
Operační čas = Operační čas byl definován jako čas, kdy byl proveden první kožní řez do konečného uzavření kůže
až 1 den
Doba prvního flatusu
Časové okno: až 5 dní
Doba prvního flatusu = doba prvního flatusu hlášená pacienty
až 5 dní
Pooperační hospitalizace
Časové okno: až 30 dní
Pooperační hospitalizace = počet nocí od operace do propuštění
až 30 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: až 1 den
Odhadovaná krevní ztráta = součet krve v sací nádobce (celkový objem po odečtení množství použité irigační tekutiny) a segment zvýšené hmotnosti stěrů použitých během operační fáze (1 ml krve váží cca 1g)
až 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Center, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NOSES for right hemicolectomy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje účastníků lze použít pouze pro analýzu této studie a není povoleno je sdílet s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení