Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola chirurgii ekstrakcji próbki z otworu naturalnego (NOS) w leczeniu raka prawostronnego jelita grubego

22 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Haitao Zhou, National Cancer Center, China
Celem tego badania jest zbadanie krótkoterminowych i długoterminowych wyników leczenia chirurgicznego ekstrakcji próbki przez naturalny otwór (NOSES) i całkowicie laparoskopowej prawej hemikolektomii (TLRH). Hipoteza jest taka, że ​​projekt NOSES mógłby zapewnić dobre wyniki krótkoterminowe i onkologiczne u pacjentów z rakiem prawej okrężnicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest retrospektywnym badaniem klinicznym. Dokonaliśmy przeglądu zebranych danych od wszystkich pacjentów, którzy przeszli laparoskopową resekcję leczniczą z powodu raka prawej strony jelita grubego w stadium I–III w okresie od stycznia 2018 r. do stycznia 2023 r. Do grupy NOSES zakwalifikowano łącznie 115 kolejnych pacjentek, które przeszły resekcję laparoskopową z pobraniem próbki przezpochwowo lub przezodbytniczo. W celu ustalenia kohorty porównawczej wybrano 234 pacjentów, którzy w tym samym okresie przeszli całkowicie laparoskopową prawą hemikolektomię (TLRH). Celem tego badania jest zbadanie krótkoterminowych i długoterminowych wyników pomiędzy NOSES i TLRH. Hipoteza jest taka, że ​​NOSES może sprzyjać rekonwalescencji pooperacyjnej, zmniejszać powikłania związane z nacięciem przy porównywalnych długoterminowych wynikach onkologicznych w porównaniu z TLRH.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
349

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • National Cancer Center, Beijing, Beijing 100000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Rak jelita grubego potwierdzony biopsją;
  2. Diagnostyka obrazowa raka okrężnicy T1-3;
  3. Guz zlokalizowany w jelicie ślepym, okrężnicy wstępującej lub zagięciu wątrobowym okrężnicy;
  4. Pisemna świadoma zgoda;

Kryteria wykluczenia:

  1. Całkowita niedrożność jelit;
  2. Aktywność zapalenia wątroby i neuropatia obwodowa (taka jak zapalenie nerwów obwodowych, rzekome zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie nerwu ruchowego i zaburzenia czucia);
  3. Znacząca dysfunkcja narządów lub inna istotna choroba, w tym klinicznie istotna choroba wieńcowa, choroba sercowo-naczyniowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem; ciężka historia neurologiczna lub psychiatryczna; ciężka infekcja; aktywne rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe;
  4. Ciąża lub karmienie piersią;
  5. Nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków;
  6. Współistniejący niekontrolowany stan chorobowy;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Laparoskopowa prawa hemikolektomia z przezodbytniczą/przezpochwową ekstrakcją próbki (NOS)
Grupa NOSES stosuje dwie różne metody ekstrakcji próbek, obie zostały szczegółowo opisane w poprzednich badaniach. Pierwsza metoda, ekstrakcja przezpochwowa, rozpoczyna się od płukania i dezynfekcji pochwy, a następnie poprzecznego nacięcia w sklepieniu tylnym. Następnie asystent za pomocą owalnych kleszczy ostrożnie wyciąga woreczek z próbką przez nacięcie, które następnie zamyka się szwami ciągłymi o pełnej grubości, za pomocą szwów kolczastych, aby zapewnić bezpieczne zamknięcie. Druga metoda, ekstrakcja przezodbytnicza, podobnie rozpoczyna się od płukania odbytnicy rozcieńczonym roztworem jodu, a następnie wykonuje się nacięcie wzdłużne wzdłuż przedniej ściany górnej odbytnicy. Następnie preparat wraz z rękawem ochronnym usuwa się za pomocą owalnych pęset, a po całkowitym usunięciu preparatu nacięcie zamyka się ciągłym, pełnowarstwowym szwem.
Procedura: Laparoskopowa prawa hemikolektomia z przezodbytniczą/przezpochwową ekstrakcją próbki (NOS)
Ekstrakcja przezpochwowa rozpoczyna się od płukania i dezynfekcji pochwy, a następnie poprzecznego nacięcia w tylnym sklepieniu. Następnie asystent za pomocą owalnych kleszczy ostrożnie wyciąga woreczek z próbką przez nacięcie, które następnie zamyka się szwami ciągłymi o pełnej grubości, za pomocą szwów kolczastych, aby zapewnić bezpieczne zamknięcie. Podobnie ekstrakcję przezodbytniczą rozpoczyna się od płukania odbytnicy rozcieńczonym roztworem jodu, a następnie wykonuje się nacięcie wzdłużne wzdłuż przedniej ściany górnej odbytnicy. Następnie preparat wraz z rękawem ochronnym usuwa się za pomocą owalnych pęset, a po całkowitym usunięciu preparatu nacięcie zamyka się ciągłym, pełnowarstwowym szwem.
Aktywny komparator: Całkowicie laparoskopowa prawa hemikolektomia (TLRH)
Całkowicie laparoskopowa prawa hemikolektomia (TLRH), która polega na wykonaniu zespolenia wewnątrzustrojowego i ekstrakcji wycinka przez małe nacięcie brzucha, zwiększa korzyści płynące z chirurgii małoinwazyjnej. W grupie TLRH po zespoleniu zszywanym bok do boku wykonuje się małe poziome nacięcie około 2 do 3 cm powyżej spojenia łonowego, w miejscu połączenia linii włosów łonowych, aby umożliwić usunięcie preparatu.
Procedura: Całkowicie laparoskopowa prawostronna hemikolektomia (TLRH)
Całkowicie laparoskopowa prawa hemikolektomia (TLRH), która obejmuje wykonanie zespolenia wewnątrzustrojowego i pobranie wycinka przez małe nacięcie brzucha, dodatkowo zwiększa korzyści z chirurgii małoinwazyjnej. W grupie TLRH, po zespoleniu zszywanym bok do boku, wykonuje się małe poziome nacięcie około 2–3 cm powyżej spojenia łonowego, w miejscu połączenia linii włosów łonowych, aby umożliwić usunięcie preparatu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: do 30 dni
Odsetek powikłań pooperacyjnych = pacjenci z jakimikolwiek powikłaniami pooperacyjnymi/wszystkie przypadki.
do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: do 1 dnia
Czas operacji = Czas operacji zdefiniowano jako czas wykonania pierwszego nacięcia skóry do ostatecznego zamknięcia skóry
do 1 dnia
Czas pierwszych wzdęć
Ramy czasowe: do 5 dni
Czas pierwszych wzdęć = Czas pierwszych wzdęć zgłaszany przez pacjentów
do 5 dni
Hospitalizacja pooperacyjna
Ramy czasowe: do 30 dni
Hospitalizacja pooperacyjna = liczba nocy od operacji do wypisu
do 30 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: do 1 dnia
Szacunkowa utrata krwi = Suma krwi w pojemniku do odsysania (całkowita objętość po odjęciu ilości użytego płynu do irygacji) i segment zwiększonej masy wymazówek użytych w fazie operacyjnej (1 ml krwi to około 1 g)
do 1 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cancer Center, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NOSES for right hemicolectomy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane uczestników mogą być wykorzystywane wyłącznie do analizy tego badania i nie wolno ich udostępniać innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami