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Die Rolle der Operation zur Extraktion natürlicher Körperöffnungen (NASEN) bei der Behandlung von rechtsseitigem Dickdarmkrebs

22. Dezember 2024 aktualisiert von: Haitao Zhou, National Cancer Center, China
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die kurzfristigen und langfristigen Ergebnisse zwischen der Operation zur Extraktion natürlicher Körperöffnungsproben (NOSES) und der vollständig laparoskopischen rechten Hemikolektomie (TLRH) zu untersuchen. Die Hypothese ist, dass NOSES gute kurzfristige und onkologische Ergebnisse für Patienten mit Rechtsdarmkrebs erzielen könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive klinische Studie. Wir haben die gesammelten Daten aller Patienten überprüft, die sich zwischen Januar 2018 und Januar 2023 einer laparoskopischen kurativen Resektion wegen rechtsseitigem Dickdarmkrebs im Stadium I–III unterzogen haben. Insgesamt wurden 115 aufeinanderfolgende Patienten, die sich einer laparoskopischen Resektion mit transvaginaler oder transrektaler Probenentnahme unterzogen, als NOSES-Gruppe identifiziert. Um eine Vergleichskohorte zu erstellen, wurden 234 Patienten ausgewählt, die sich im gleichen Zeitraum einer vollständig laparoskopischen rechten Hemikolektomie (TLRH) unterzogen hatten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die kurzfristigen und langfristigen Ergebnisse zwischen NASES und TLRH zu untersuchen. Die Hypothese ist, dass NOSES die postoperative Genesung fördern und schnittbedingte Komplikationen reduzieren könnten, mit vergleichbaren langfristigen onkologischen Ergebnissen im Vergleich zu TLRH.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
349

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • National Cancer Center, Beijing, Beijing 100000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Durch Biopsie nachgewiesenes Dickdarmkarzinom;
  2. Bildgebende Diagnostik von T1-3-Dickdarmkrebs;
  3. Der Tumor befindet sich im Blinddarm, im aufsteigenden Dickdarm oder in der Leberflexur des Dickdarms.
  4. Schriftliche Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  1. Kompletter Darmverschluss;
  2. Hepatitis-Aktivität und periphere Neuropathie (wie periphere Neuritis, Pseudomeningitis, motorische Neuritis und sensorische Beeinträchtigung);
  3. Signifikante Organfunktionsstörung oder andere signifikante Krankheiten, einschließlich klinisch relevanter koronarer Herzkrankheit, Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Myokardinfarkt innerhalb der 12 Monate vor der Einschreibung; schwere neurologische oder psychiatrische Vorgeschichte; schwere Infektion; aktive disseminierte intravaskuläre Koagulation;
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  5. Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit;
  6. Gleichzeitiger unkontrollierter medizinischer Zustand;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Laparoskopische rechte Hemikolektomie mit transrektaler/transvaginaler Probenentnahme (NOSES)
Die NOSES-Gruppe verwendet zwei unterschiedliche Methoden zur Probenextraktion, die beide in früheren Studien ausführlich beschrieben wurden. Die erste Methode, die transvaginale Extraktion, beginnt mit der Spülung und Desinfektion der Vagina, gefolgt von einem Querschnitt im hinteren Fornix. Der Assistent verwendet dann eine ovale Pinzette, um den Probenbeutel vorsichtig durch den Einschnitt zu ziehen, der anschließend mit durchgehenden Nähten in voller Dicke verschlossen wird, wobei Stachelnähte verwendet werden, um einen sicheren Verschluss zu gewährleisten. Die zweite Methode, die transrektale Extraktion, beginnt ebenfalls mit der Spülung des Rektums mit einer verdünnten Jodlösung, gefolgt von einem Längsschnitt entlang der Vorderwand des oberen Rektums. Anschließend wird die Probe zusammen mit der Schutzhülle mit einer ovalen Pinzette entfernt und der Einschnitt nach vollständiger Entnahme der Probe mit einer durchgehenden, durchgehenden Naht verschlossen.
Verfahren: Laparoskopische rechte Hemikolektomie mit transrektaler/transvaginaler Probenentnahme (NOSES)
Die transvaginale Extraktion beginnt mit der Spülung und Desinfektion der Vagina, gefolgt von einem Querschnitt im hinteren Fornix. Der Assistent verwendet dann eine ovale Pinzette, um den Probenbeutel vorsichtig durch den Einschnitt zu ziehen, der anschließend mit durchgehenden Nähten in voller Dicke verschlossen wird, wobei Stachelnähte verwendet werden, um einen sicheren Verschluss zu gewährleisten. Ebenso beginnt die transrektale Extraktion mit der Spülung des Rektums mit einer verdünnten Jodlösung, gefolgt von einem Längsschnitt entlang der Vorderwand des oberen Rektums. Anschließend wird die Probe zusammen mit der Schutzhülle mit einer ovalen Pinzette entfernt und der Einschnitt nach vollständiger Entnahme der Probe mit einer durchgehenden, durchgehenden Naht verschlossen.
Aktiver Komparator: Total laparoskopische rechte Hemikolektomie (TLRH)
Die vollständig laparoskopische rechte Hemikolektomie (TLRH), die die Durchführung einer intrakorporalen Anastomose und Probenentnahme durch einen kleinen Bauchschnitt umfasst, verstärkt die Vorteile der minimalinvasiven Chirurgie. In der TLRH-Gruppe wird nach der gehefteten seitlichen Anastomose ein kleiner horizontaler Schnitt vorgenommen Etwa 2 bis 3 cm über der Schambeinfuge, am Übergang zum Schamhaaransatz, um die Probenentnahme zu ermöglichen.
Verfahren: Total laparoskopische rechte Hemikolektomie (TLRH)
Die vollständig laparoskopische rechte Hemikolektomie (TLRH), die die Durchführung einer intrakorporalen Anastomose und die Probenentnahme durch einen kleinen Bauchschnitt umfasst, steigert die Vorteile der minimalinvasiven Chirurgie weiter. In der TLRH-Gruppe wird nach der seitlichen Klammernahtanastomose ein kleiner horizontaler Einschnitt etwa 2 bis 3 cm über der Schambeinfuge, am Übergang zum Schamhaaransatz, vorgenommen, um die Probenentnahme zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Die Rate postoperativer Komplikationen = Patienten mit postoperativen Komplikationen/alle Fälle.
bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: bis zu 1 Tag
Operationszeit = Die Operationszeit wurde als die Zeit definiert, die der erste Hautschnitt bis zum endgültigen Hautverschluss dauerte
bis zu 1 Tag
Die Zeit der ersten Blähungen
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Der Zeitpunkt des ersten Blähungen = Der von den Patienten angegebene Zeitpunkt des ersten Blähungen
bis zu 5 Tage
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Postoperativer Krankenhausaufenthalt = Anzahl der Nächte von der Operation bis zur Entlassung
bis zu 30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: bis zu 1 Tag
Geschätzter Blutverlust = Die Summe aus dem Blut im Absaugkanister (das Gesamtvolumen nach Abzug der Menge der verwendeten Spülflüssigkeit) und dem Abschnitt mit erhöhtem Gewicht der während der Operationsphase verwendeten Abstrichtupfer (1 ml Blut wiegt etwa 1 g)
bis zu 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Center, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NOSES for right hemicolectomy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der Teilnehmer dürfen nur für die Analyse dieser Studie verwendet werden und dürfen nicht an andere Forscher weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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