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Il ruolo della chirurgia di estrazione dei campioni dall'orifizio naturale (NASI) nel trattamento del cancro del colon destro

22 dicembre 2024 aggiornato da: Haitao Zhou, National Cancer Center, China
Lo scopo di questo studio è quello di indagare i risultati a breve e lungo termine tra l'intervento chirurgico di estrazione del campione dall'orifizio naturale (NOSES) e l'emicolectomia destra totalmente laparoscopica (TLRH). L'ipotesi è che NOSES possa ottenere buoni risultati oncologici e a breve termine per i pazienti affetti da cancro del colon destro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico retrospettivo. Abbiamo esaminato i dati raccolti da tutti i pazienti sottoposti a resezione curativa laparoscopica per cancro del colon destro in stadio I-III tra gennaio 2018 e gennaio 2023. Un totale di 115 pazienti consecutivi sottoposti a resezione laparoscopica con estrazione di campione transvaginale o transrettale sono stati identificati come gruppo NOSES. Per stabilire una coorte comparativa, sono stati selezionati 234 pazienti sottoposti a emicolectomia destra totalmente laparoscopica (TLRH) durante lo stesso periodo. Lo scopo di questo studio è indagare i risultati a breve e lungo termine tra NOSES e TLRH. L'ipotesi è che NOSES possa promuovere il recupero postoperatorio, ridurre le complicanze legate all'incisione con risultati oncologici a lungo termine comparabili rispetto al TLRH.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
349

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • National Cancer Center, Beijing, Beijing 100000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Carcinoma del colon accertato dalla biopsia;
  2. Diagnosi per immagini del cancro del colon T1-3;
  3. Il tumore situato nel cieco, nel colon ascendente o nella flessura epatica del colon;
  4. Consenso informato scritto;

Criteri di esclusione:

  1. Ostruzione intestinale completa;
  2. Attività dell'epatite e neuropatia periferica (come neurite periferica, pseudo meningite, neurite motoria e compromissione sensoriale);
  3. Disfunzione d'organo significativa o altre malattie significative, inclusa malattia coronarica clinicamente rilevante, malattia cardiovascolare o infarto del miocardio nei 12 mesi precedenti l'arruolamento; grave storia neurologica o psichiatrica; grave infezione; coagulazione intravascolare disseminata attiva;
  4. Gravidanza o allattamento;
  5. Abuso di alcol o dipendenza da droghe;
  6. Condizione medica concomitante non controllata;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Emicolectomia destra laparoscopica con estrazione del campione transrettale/transvaginale (NASI)
Il gruppo NOSES utilizza due metodi distinti per l'estrazione dei campioni, entrambi ampiamente descritti in studi precedenti. Il primo metodo, l'estrazione transvaginale, inizia con l'irrigazione e la disinfezione della vagina, seguite da un'incisione trasversale nel fornice posteriore. L'assistente utilizza quindi una pinza ovale per estrarre con attenzione la sacca del campione attraverso l'incisione, che viene successivamente chiusa con suture continue a tutto spessore, utilizzando suture dentellate per garantire una chiusura sicura. Il secondo metodo, l'estrazione transrettale, inizia analogamente con l'irrigazione del retto utilizzando una soluzione diluita di iodio, seguita da un'incisione longitudinale lungo la parete anteriore del retto superiore. Il campione, insieme alla guaina protettiva, viene quindi rimosso utilizzando una pinza ovale e l'incisione viene chiusa con una sutura continua continua a strato intero una volta che il campione è stato completamente estratto.
Procedura: Emicolectomia destra laparoscopica con estrazione del campione transrettale/transvaginale (NASI)
L'estrazione transvaginale inizia con l'irrigazione e la disinfezione della vagina, seguita da un'incisione trasversale nel fornice posteriore. L'assistente utilizza quindi una pinza ovale per estrarre con attenzione la sacca del campione attraverso l'incisione, che viene successivamente chiusa con suture continue a tutto spessore, utilizzando suture dentellate per garantire una chiusura sicura. Allo stesso modo, l’estrazione transrettale inizia con l’irrigazione del retto utilizzando una soluzione diluita di iodio, seguita da un’incisione longitudinale lungo la parete anteriore del retto superiore. Il campione, insieme alla guaina protettiva, viene quindi rimosso utilizzando una pinza ovale e l'incisione viene chiusa con una sutura continua continua a strato intero una volta che il campione è stato completamente estratto.
Comparatore attivo: Emicolectomia destra totalmente laparoscopica (TLRH)
L'emicolectomia destra totalmente laparoscopica (TLRH), che prevede l'esecuzione di un'anastomosi intracorporea e l'estrazione del campione attraverso una piccola incisione addominale, aumenta i vantaggi della chirurgia mini-invasiva Nel gruppo TLRH, dopo l'anastomosi laterale con suturatrice, viene praticata una piccola incisione orizzontale circa 2-3 cm sopra la sinfisi pubica, all'incrocio dell'attaccatura dei peli pubici, per consentire la rimozione del campione.
Procedura: Emicolectomia destra totalmente laparoscopica (TLRH)
L'emicolectomia destra totalmente laparoscopica (TLRH), che prevede l'esecuzione di un'anastomosi intracorporea e l'estrazione del campione attraverso una piccola incisione addominale, aumenta ulteriormente i vantaggi della chirurgia mini-invasiva. Nel gruppo TLRH, dopo l'anastomosi laterale con suturatrice, viene praticata una piccola incisione orizzontale a circa 2-3 cm sopra la sinfisi pubica, alla giunzione dell'attaccatura dei peli pubici, per consentire la rimozione del campione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Il tasso di complicanze postoperatorie = pazienti con eventuali complicanze postoperatorie/tutti i casi.
fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di operatività
Lasso di tempo: fino a 1 giorni
Tempo operatorio = Il tempo operatorio è stato definito come il tempo in cui è stata effettuata la prima incisione cutanea fino alla chiusura definitiva della pelle
fino a 1 giorni
Il momento della prima flatulenza
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
L'ora della prima flatulenza = L'ora della prima flatulenza riportata dai pazienti
fino a 5 giorni
Ricovero postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Ricovero postoperatorio = numero di notti dall'intervento alla dimissione
fino a 30 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: fino a 1 giorni
Perdita di sangue stimata = La somma del sangue nel contenitore di aspirazione (il volume totale dopo aver sottratto la quantità di liquido di irrigazione utilizzato) e il segmento di maggior peso dei tamponi utilizzati durante la fase operativa (1 ml di sangue pesa circa 1 g)
fino a 1 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Center, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NOSES for right hemicolectomy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti possono essere utilizzati solo per l'analisi di questo studio e non sono autorizzati a essere condivisi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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