Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​naturlig åbningsprøveekstraktionskirurgi (næser) i behandling af højresidig tyktarmskræft

22. december 2024 opdateret af: Haitao Zhou, National Cancer Center, China
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de kortsigtede og langsigtede resultater mellem naturlig åbningsprøveekstraktionskirurgi (NOSES) og fuldstændig laparoskopisk højre hemikolektomi (TLRH). Hypotesen er, at NOSES kunne opnå gode kortsigtede og onkologiske resultater for patienter med højre tyktarmskræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et retrospektivt klinisk studie. Vi gennemgik indsamlede data fra alle patienter, der gennemgik laparoskopisk kurativ resektion for stadium I-III højresidig tyktarmskræft mellem januar 2018 og januar 2023. I alt på hinanden følgende 115 patienter, der gennemgik laparoskopisk resektion med transvaginal eller transrektal prøveekstraktion, blev identificeret som NØSE-gruppen. For at etablere en sammenlignende kohorte blev 234 patienter, der gennemgik fuldstændig laparoskopisk højre hemikolektomi (TLRH) i samme periode, udvalgt. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de kortsigtede og langsigtede resultater mellem NOSES og TLRH. Hypotesen er, at NÆSER kan fremme postoperativ genopretning, reducere snitrelaterede komplikationer med sammenlignelige langsigtede onkologiske resultater sammenlignet med TLRH.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
349

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • National Cancer Center, Beijing, Beijing 100000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Biopsi påvist koloncarcinom;
  2. Billeddiagnose af T1-3 tyktarmskræft;
  3. Tumoren lokaliseret i blindtarmen, ascendens colon eller colon hepatisk bøjning;
  4. Skriftligt informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. Fuldstændig tarmobstruktion;
  2. Hepatitisaktivitet og perifer neuropati (såsom perifer neuritis, pseudo meningitis, motorisk neuritis og sensorisk svækkelse);
  3. Betydelig organdysfunktion eller andre væsentlige sygdomme, herunder klinisk relevant koronararteriesygdom, kardiovaskulær sygdom eller myokardieinfarkt inden for 12 måneder før indskrivning; svær neurologisk eller psykiatrisk historie; alvorlig infektion; aktiv dissemineret intravaskulær koagulation;
  4. Graviditet eller amning;
  5. Alkoholmisbrug eller stofmisbrug;
  6. Samtidig ukontrolleret medicinsk tilstand;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Laparoskopisk højre hemikolektomi med transrektal/transvaginal prøveudtrækning (NÆSER)
NOSES-gruppen anvender to forskellige metoder til prøveekstraktion, som begge er blevet grundigt beskrevet i tidligere undersøgelser. Den første metode, transvaginal ekstraktion, begynder med skylning og desinfektion af skeden, efterfulgt af et tværgående snit i den posteriore fornix. Assistenten bruger derefter en ovale pincet til forsigtigt at trække prøveposen ud gennem snittet, som efterfølgende lukkes med kontinuerlige suturer i fuld tykkelse ved hjælp af modhager for at sikre sikker lukning. Den anden metode, transrektal ekstraktion, begynder på samme måde med skylning af endetarmen ved hjælp af en fortyndet iodopløsning, efterfulgt af et langsgående snit langs forvæggen af ​​den øvre endetarm. Prøven, sammen med beskyttelseshylsteret, fjernes derefter ved hjælp af en oval pincet, og snittet lukkes med en kontinuerlig fuld-lags løbende sutur, når prøven er blevet helt ekstraheret.
Procedure: Laparoskopisk højre hemikolektomi med transrektal/transvaginal prøveudtrækning (NÆSER)
Transvaginal ekstraktion, begynder med skylning og desinfektion af skeden, efterfulgt af et tværgående snit i den posteriore fornix. Assistenten bruger derefter en ovale pincet til forsigtigt at trække prøveposen ud gennem snittet, som efterfølgende lukkes med kontinuerlige suturer i fuld tykkelse ved hjælp af modhager for at sikre sikker lukning. Tilsvarende begynder transrektal ekstraktion med skylning af endetarmen ved hjælp af en fortyndet jodopløsning, efterfulgt af et langsgående snit langs den forreste væg af den øvre endetarm. Prøven, sammen med beskyttelseshylsteret, fjernes derefter ved hjælp af en oval pincet, og snittet lukkes med en kontinuerlig fuld-lags løbende sutur, når prøven er blevet helt ekstraheret.
Aktiv komparator: Totalt laparoskopisk højre hemikolektomi (TLRH)
Totally Laparoscopic Right Hemicolectomy (TLRH), som involverer udførelse af intrakorporeal anastomose og prøveudtrækning gennem et lille abdominalt snit, øger fordelene ved minimalt invasiv kirurgi. ca. 2 til 3 cm over symphysis pubis, ved overgangen mellem kønshårgrænsen, for at tillade prøvefjernelse.
Procedure: Fuldstændig laparoskopisk højre hemikolektomi (TLRH)
Fuldstændig laparoskopisk højre hemikolektomi (TLRH), som involverer udførelse af intrakorporal anastomose og prøveudtrækning gennem et lille abdominalsnit, øger yderligere fordelene ved minimalt invasiv kirurgi. I TLRH-gruppen, efter den hæftede side-til-side anastomose, laves et lille vandret snit ca. 2 til 3 cm over symphysis pubis, ved overgangen mellem skambens hårgrænse, for at muliggøre fjernelse af prøven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​postoperative komplikationer
Tidsramme: op til 30 dage
Hyppigheden af ​​postoperative komplikationer = patienter med eventuelle postoperative komplikationer/alle tilfælde.
op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: op til 1 dag
Operationstid = Operationstid blev defineret som den tid, første hudsnit blev foretaget til den endelige hudlukning
op til 1 dag
Tidspunktet for første flatus
Tidsramme: op til 5 dage
Tidspunktet for første flatus = Tidspunktet for første flatus rapporteret af patienter
op til 5 dage
Postoperativ indlæggelse
Tidsramme: op til 30 dage
Postoperativ indlæggelse = antal nætter fra operation til udskrivelse
op til 30 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret blodtab
Tidsramme: op til 1 dag
Estimeret blodtab = Summen af ​​blodet i sugebeholderen (det totale volumen efter fratrækning af mængden af ​​brugt skyllevæske) og segmentet af øget vægt af podninger brugt under operationsfasen (1 ml blod vejer ca. 1g)
op til 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Center, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NOSES for right hemicolectomy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagernes data må kun bruges til analyse af denne undersøgelse og er ikke godkendt til at blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger