Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vztahu mezi středomořskou stravou a symptomy menopauzy u žen po menopauze

23. prosince 2024 aktualizováno: Hatice Elif Ozkan Yalcinkaya, Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Hodnocení vztahu mezi středomořskou stravou a symptomy menopauzy u žen po menopauze ve věku 45–56 let

Tato průřezová studie měla za cíl zhodnotit vztah mezi frekvencí a závažností postmenopauzálních příznaků u žen ve věku 45–65 let a úrovní compliance se středomořskou dietou a hlavní otázka, na kterou se zaměřila, zní: Mají ženy s vyšší compliance se středomořskou stravou mají mírnější příznaky?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato průřezová studie byla provedena mezi 01.01.2024 a 01.06.2024 s ženami ve věku 45-65 let, které byly registrovány v Tuzla E-ASM přidružené k Marmara University Pendik Hospital a které byly v menopauze po dobu alespoň 1 roku. Velikost vzorku byla vypočtena jako 272 a cílové číslo bylo stanoveno jako 305. Po získání písemného souhlasu od účastníků, kteří souhlasili s účastí ve studii a splnili kritéria pro zařazení, byl těmto jedincům aplikován dotazník, který zpochybňoval jejich sociodemografické charakteristiky, věk začátku menstruace, anamnézu těhotenství, kouření a užívání alkoholu, užívání doplňky, škála dodržování středomořské stravy (MEDAS) a škála hodnocení menopauzy (MRS). Byla hodnocena přítomnost, typ a závažnost symptomů menopauzy při středomořské dietě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
305

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Tuzla
      • İstanbul, Tuzla, Krocan, 34953
        • Marmara University- Tuzla Eğitim ASM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie tvoří všechny postmenopauzální ženy ve věku 45-65 let registrované k Tuzla E-ASM.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ti, kteří se dobrovolně zúčastnili studie,

Kritéria vyloučení:

  • Ti s diagnostikovanou poruchou příjmu potravy,
  • Ti, kteří užívají léky na obezitu,
  • osoby s chronickým metabolickým onemocněním, které není léčeno a jejichž hodnoty související s onemocněním nejsou regulovány (výrazná hypo/hypertyreóza, nekontrolovaný diabetes atd.),
  • Osoby s duševním nebo fyzickým stavem, který brání komunikaci (některá neuropsychiatrická onemocnění a mentální retardace),
  • Ti, kteří nerozumí a/nebo nemluví turecky,
  • Ti, kteří nedají souhlas s účastí ve studii, •-Ti, kteří v současné době užívají jakékoli hormonální doplňky k prevenci nebo snížení symptomů menopauzy, byli ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
ženy po menopauze ve věku 45-65 let
Ženy, které byly registrovány v Tuzla E-ASM přidružené k nemocnici Marmara University Pendik Hospital a které byly v menopauze alespoň 1 rok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování středomořské diety a asociace symptomů menopauzy
Časové okno: Údaje shromážděné v jednom časovém bodě po registraci účastníků.
Celkové skóre dodržování středomořské diety a celkové skóre menopauzální hodnotící stupnice spolu nepřímo a slabě korelovaly (p<0,01; r= -0,295).
Údaje shromážděné v jednom časovém bodě po registraci účastníků.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost symptomů menopauzy u žen s nízkou a dietní adherencí
Časové okno: Údaje shromážděné v jednom časovém bodě po registraci účastníků.
Ženy s mírnými symptomy menopauzy měly nejvyšší skóre adherence ke středomořské dietě, zatímco ženy se závažnými symptomy měly nejnižší skóre adherence ke středomořské dietě (p<0,01).
Údaje shromážděné v jednom časovém bodě po registraci účastníků.
Závažnost vazomotorických menopauzálních symptomů u žen s nízkou dietní kompliancí
Časové okno: Údaje shromážděné v jednom časovém bodě po registraci účastníků.
Skóre dodržování středomořské diety bylo nižší ve skupině se závažnými vazomotorickými příznaky. (p<0,05)
Údaje shromážděné v jednom časovém bodě po registraci účastníků.
Psychologická závažnost symptomů menopauzy u žen s nízkou dietou
Časové okno: Údaje shromážděné v jednom časovém bodě po registraci účastníků.
Skóre dodržování středomořské stravy bylo nižší ve skupině se závažnými psychickými příznaky.
Údaje shromážděné v jednom časovém bodě po registraci účastníků.
Závažnost urogenitálních menopauzálních symptomů u žen s nízkou dietní kompliancí
Časové okno: Údaje shromážděné v jednom časovém bodě po registraci účastníků.
Neexistuje žádný významný vztah mezi skóre urogenitálních symptomů a skóre dodržování středomořské stravy.
Údaje shromážděné v jednom časovém bodě po registraci účastníků.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Buğu Usanma Koban, Assistant Professor, Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09.2023.1767

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Účastnické dotazníky

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formuláře budou sdíleny pouze s výzkumníky prostřednictvím Disku

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení