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Valutazione della relazione tra dieta mediterranea e sintomi della menopausa nelle donne in postmenopausa

23 dicembre 2024 aggiornato da: Hatice Elif Ozkan Yalcinkaya, Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Valutazione della relazione tra dieta mediterranea e sintomi della menopausa nelle donne in postmenopausa di età compresa tra 45 e 56 anni

Questo studio trasversale mirava a valutare la relazione tra la frequenza e la gravità dei sintomi postmenopausali nelle donne di età compresa tra 45 e 65 anni e il livello di aderenza alla dieta mediterranea, e la domanda principale a cui mirava a rispondere è: le donne con maggiore aderenza alla dieta mediterranea con la dieta mediterranea hai sintomi più lievi?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio trasversale è stato condotto tra il 01.01.2024 e il 01.06.2024 con donne di età compresa tra 45 e 65 anni registrate presso l'E-ASM di Tuzla affiliato all'Ospedale Pendik dell'Università di Marmara e che erano in menopausa da almeno 1 anno. La dimensione del campione è stata calcolata come 272 e il numero target è stato determinato come 305. Dopo aver ottenuto il consenso scritto da parte dei partecipanti che hanno accettato di partecipare allo studio e soddisfacevano i criteri di inclusione, a questi individui è stato applicato un modulo di questionario, che metteva in discussione le loro caratteristiche sociodemografiche, età di inizio delle mestruazioni, storia di gravidanza, uso di fumo e alcol, uso di integratori, scala di aderenza alla dieta mediterranea (MEDAS) e scala di valutazione della menopausa (MRS). Sono state valutate la presenza, la tipologia e la gravità dei sintomi della menopausa con la dieta mediterranea.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
305

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Tuzla
      • İstanbul, Tuzla, Tacchino, 34953
        • Marmara University- Tuzla Eğitim ASM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da tutte le donne in postmenopausa di età compresa tra 45 e 65 anni registrate presso l'E-ASM di Tuzla.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Coloro che si sono offerti volontari per partecipare allo studio,

Criteri di esclusione:

  • Quelli con un disturbo alimentare diagnosticato,
  • Quelli che usano farmaci per l’obesità,
  • Quelli con una malattia metabolica cronica che non riceve cure e i cui valori correlati alla malattia non sono regolati (ipo/ipertiroidismo pronunciato, diabete non controllato, ecc.),
  • Quelli con una condizione mentale o fisica che impedisce la comunicazione (alcune malattie neuropsichiatriche e ritardo mentale),
  • Coloro che non capiscono e/o non parlano turco,
  • Coloro che non hanno dato il consenso a partecipare allo studio, •-Coloro che stanno attualmente utilizzando integratori ormonali per prevenire o ridurre i sintomi della menopausa sono stati esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
donne in postmenopausa di età compresa tra 45 e 65 anni
Donne registrate presso l'E-ASM di Tuzla affiliato all'Ospedale Pendik dell'Università di Marmara e che erano in menopausa da almeno 1 anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla dieta mediterranea e associazione con i sintomi della menopausa
Lasso di tempo: Dati raccolti in un unico momento al momento dell'iscrizione dei partecipanti.
Il punteggio totale dell’aderenza alla dieta mediterranea e il punteggio totale della scala di valutazione della menopausa erano inversamente e debolmente correlati tra loro (p<0,01; r= -0,295).
Dati raccolti in un unico momento al momento dell'iscrizione dei partecipanti.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi della menopausa nelle donne con scarsa aderenza alla dieta
Lasso di tempo: Dati raccolti in un unico momento al momento dell'iscrizione dei partecipanti.
Le donne con sintomi lievi della menopausa avevano il punteggio di aderenza più alto alla dieta mediterranea, mentre le donne con sintomi gravi avevano il punteggio di aderenza più basso alla dieta mediterranea (p <0,01).
Dati raccolti in un unico momento al momento dell'iscrizione dei partecipanti.
Gravità dei sintomi vasomotori della menopausa nelle donne con scarsa compliance alla dieta
Lasso di tempo: Dati raccolti in un unico momento al momento dell'iscrizione dei partecipanti.
I punteggi di aderenza alla dieta mediterranea erano più bassi nel gruppo con gravi sintomi vasomotori. (p<0,05)
Dati raccolti in un unico momento al momento dell'iscrizione dei partecipanti.
Gravità psicologica dei sintomi della menopausa nelle donne con scarsa compliance alla dieta
Lasso di tempo: Dati raccolti in un unico momento al momento dell'iscrizione dei partecipanti.
I punteggi di aderenza alla dieta mediterranea erano più bassi nel gruppo con gravi sintomi psicologici.
Dati raccolti in un unico momento al momento dell'iscrizione dei partecipanti.
Gravità dei sintomi della menopausa urogenitale nelle donne con scarsa compliance alla dieta
Lasso di tempo: Dati raccolti in un unico momento al momento dell'iscrizione dei partecipanti.
Non esiste una relazione significativa tra i punteggi dei sintomi urogenitali e i punteggi di compliance alla dieta mediterranea.
Dati raccolti in un unico momento al momento dell'iscrizione dei partecipanti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Buğu Usanma Koban, Assistant Professor, Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09.2023.1767

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Moduli di sondaggio del partecipante

Periodo di condivisione IPD

6 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I moduli verranno condivisi con i ricercatori solo tramite Drive

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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