Účinnost intravenózní laserové terapie u pacientů s ischiasem a poruchami spánku
19. dubna 2026 aktualizováno: Le Hoang Minh Quan
Účinnost intravenózní laserové terapie u pacientů s ischiasem a poruchami spánku v nemocnici tradiční medicíny a rehabilitace Binh Dinh
Ischias je běžným onemocněním po celém světě, stejně jako ve Vietnamu, s mírou prevalence z různých studií v rozmezí od 1,2 % do 43 %.
Celoživotní prevalence tohoto stavu se odhaduje na 13 % až 40 %.
Podle zprávy o výkonu z roku 2023 z nemocnice pro tradiční medicínu a rehabilitaci Binh Dinh představovala ischias nejvyšší podíl hospitalizací, a to 26,37 %.
Zejména poruchy spánku spojené s chronickými bolestivými stavy, jako je ischias, jsou stále více považovány za významný problém.
Proto je léčba bolesti a zvládání spánku stále více uznávána jako důležitá pro veřejné zdraví.
Celosvětově četné studie prokázaly účinnost a bezpečnost laserové terapie, a to jak jako samostatné léčby, tak v kombinaci, pro kontrolu bolesti a léčbu poruch spánku.
Proto byla tato studie provedena za účelem vyhodnocení účinnosti intravenózní laserové terapie u pacientů s ischiasem doprovázeným poruchami spánku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Randomizovaná kontrolovaná intervenční studie. Celkem 66 pacientů s diagnózou ischias trvající déle než 3 měsíce (bolest-VAS ≥ 50) doprovázené poruchami spánku s PSQI skóre ≥ 11 bylo léčeno v Binh Dinh Traditional Medicine and Rehabilitation Hospital. Účastníci byli rozděleni do dvou skupin.
- Kontrolní skupina (n=33) dostávala elektroakupunkturu v následujících bodech: Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan (BL57 a Kunlun (BL60).
- Intervenční skupina (n=33) dostávala manuální akupunkturu ve stejných bodech: Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan ( BL57) a Kunlun (BL60), v kombinaci s nitrožilní terapií heliem-neonovým laserem pomocí BIO-ILIB He-Ne laseru zařízení (635 nm) po dobu 30 minut.
Léčebný cyklus trval 15 dní, přičemž hodnotící indexy včetně skóre VAS, ODI a PSQI byly měřeny ve dnech 7 a 15.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Binh Dinh
-
Qui Nhon, Binh Dinh, Vietnam, 55100
- Binh Dinh Traditional Medicine and Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Chronická bolest ischias trvající > 3 měsíce
- Porucha spánku se skóre PSQI ≥ 11 bodů
- Skóre bolesti (Pain-VAS) ≥ 50 na 100mm stupnici
- Schopnost samostatné chůze (s pomůckami nebo bez nich)
- Souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace páteře v anamnéze
- Známky nebo podezření na závažné stavy páteře (např. rakovina, zlomenina obratle, infekce páteře nebo syndrom cauda equina)
- Současné postižení lumbosakrálních nervových kořenů, plexu, jiných nervů v noze nebo polyneuropatie potvrzená elektrodiagnostickými testy
- Přítomnost systémových zánětlivých onemocnění, včetně revmatoidní artritidy, dny, ankylozující spondylitidy nebo psoriatické artritidy
- Nestabilní nebo neléčené závažné zdravotní stavy (např. terminální selhání ledvin, závažné selhání jater, srdeční selhání NYHA IV. třídy)
- Zneužívání alkoholu nebo návyková látka
- Poškozená kůže v akupunkturních oblastech nebo anamnéza přecitlivělosti na akupunkturu
- Těhotenství nebo kojení
- Anamnéza hypersomnie (nadměrná denní ospalost), poruchy spánku způsobené problémy s dýcháním, poruchy cirkadiánního rytmu spánek-bdění (např. syndrom pokročilé nebo opožděné fáze spánku) nebo psychiatrické stavy, jako je deprese, generalizovaná úzkostná porucha nebo delirium
- Současné užívání antidepresiv, psychofarmak, sedativ (např. lithium, benzodiazepiny), glukokortikoidů nebo antihistaminik
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektroakupunktura a intravenózní laser
Účastníci v této skupině dostávají kombinovanou elektroakupunkturu a intravaskulární laserové ozařování krve (ILIB).
Název intervence:
|
Elektroakupunktura se provádí pomocí sterilních jednorázových akupunkturních jehel (0,30 × 25 mm) připojených ke stimulátoru elektroakupunktury (KWD808-1, Gujin Greatwall, Čína).
Stimulace se aplikuje s frekvencí 60 Hz po dobu 20 minut na sezení.
Léčba se provádí jednou denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.
Akupunkturní body zahrnují Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan (BL57) a Kunlun (BL60).
Intravaskulární laserové ozařování krve (ILIB) se provádí pomocí helio-neonového laserového zařízení (Mini-630, vlnová délka 635 nm) vyrobeného Vietnamským laserovým technologickým centrem.
Sterilní optické vlákno se zavede do periferní žíly pomocí standardní intravenózní jehly.
Laser je připojen k vláknu pro kontinuální fotobiomodulaci po dobu 30 minut na sezení, 5 sezení týdně po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů (celkem 10 sezení).
Toto zařízení se používá pouze v experimentální skupině v kombinaci s elektroakupunkturou.
|
|
Aktivní komparátor: Elektroakupunktura
Účastníci v této skupině dostávají pouze elektroakupunkturu.
Název intervence: - Procedura: Elektroakupunktura |
Elektroakupunktura se provádí pomocí sterilních jednorázových akupunkturních jehel (0,30 × 25 mm) připojených ke stimulátoru elektroakupunktury (KWD808-1, Gujin Greatwall, Čína).
Stimulace se aplikuje s frekvencí 60 Hz po dobu 20 minut na sezení.
Léčba se provádí jednou denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.
Akupunkturní body zahrnují Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan (BL57) a Kunlun (BL60).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Dny 0 (vstupní hodnota), 7 a 15 po zahájení léčby
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník vyplňovaný samotnými respondenty, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku za poslední měsíc.
Zahrnuje 19 položek seskupených do 7 složek (subjektivní kvalita spánku, latence usnutí, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce).
Každá složka je hodnocena od 0 do 3 a celkové skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku.
|
Dny 0 (vstupní hodnota), 7 a 15 po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vizuální analogové škále (VAS) pro bolest
Časové okno: Dny 0, 7 a 15
|
Intenzita bolesti se měří pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS), kde 0 znamená „žádná bolest“ a 100 znamená „nejhorší představitelná bolest“. Skóre se kategorizují následovně: 0-1 (žádná bolest), 1-4 (mírná), 4-6 (střední), >6 (silná). Změna VAS od výchozího stavu do každého následného bodu bude analyzována.
|
Dny 0, 7 a 15
|
|
Změna v Oswestry indexu invalidity (ODI)
Časové okno: Dny 0 (vstupní hodnoty), 7 a 15.
|
Oswestryho index disability (ODI) je standardizovaný dotazník, který měří míru disability související s bolestí dolní části zad.
Skládá se z 10 částí, z nichž každá je hodnocena od 0 do 5 bodů. Celkové skóre se vyjadřuje v procentech od 0 % do 100 %, přičemž 0 % znamená žádnou disabilitu a 100 % maximální disabilitu.
Vyšší skóre představuje horší funkční postižení.
|
Dny 0 (vstupní hodnoty), 7 a 15.
|
|
Změna skóre Epworthské škály spavosti (ESS)
Časové okno: Dny 0, 7 a 15
|
Epworthská škála spavosti (ESS) měří denní ospalost v osmi běžných situacích, hodnocených od 0 (žádná šance na usnutí) do 3 (vysoká šance na usnutí).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre indikuje větší denní ospalost.
|
Dny 0, 7 a 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
- N. E. Adler and K. Newman (2002), "Socioeconomic disparities in health: pathways and policies", Health Aff (Millwood). 21(2), pp. 60-76.
- Daniel J Buysse, et al (1989), "The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research", J Psychiatry research. 28(2), pp. 193-213.
- J. C. Fu, N. K. Wang, Y. Y. Cheng and S. T. Chang (2022), "The Adjuvant Therapy of Intravenous Laser Irradiation of Blood (ILIB) on Pain and Sleep Disturbance of Musculoskeletal Disorders", J Pers Med. 12(8).
- Y. L. Chang and S. T. Chang (2022), "The effects of intravascular photobiomodulation on sleep disturbance caused by Guillain-Barré syndrome after Astrazeneca vaccine inoculation: Case report and literature review", Medicine (Baltimore). 101(6), e28758
- S. Asih, et al. (2014), "Insomnia in a chronic musculoskeletal pain with disability population is independent of pain and depression", Spine J. 14(9), pp. 2000-7.
- Sirous Momenzadeh and et al (2015), "The intravenous laser blood irradiation in chronic pain and fibromyalgia", Journal of lasers in medical sciences. 6(1), pp. 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Neuralgie
- Mononeuropatie
- Ischiatická neuropatie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Poruchy spánku a bdění
- Ischias
- Terapeutika
- Doplňkové terapie
- Modality fyzikální terapie
- Rehabilitace
- Anestezie a analgezie
- Elektrická stimulační terapie
- Kombinovaná modalita
- Anestézie
- Analgezie
- Akupunkturní terapie
- Transcutánní stimulace elektrického nervu
- Elektroakupunktura
Další identifikační čísla studie
- 445/QĐ-SYT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budou sdíleny demografické charakteristiky a údaje o výsledcích
Časový rámec sdílení IPD
Deidentifikovaná individuální data účastníků a podpůrné dokumenty budou k dispozici po zveřejnění hlavních výsledků a zůstanou přístupné po dobu nejméně 3 let po dokončení studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k datům předložením písemného návrhu a plánu analýzy hlavnímu výzkumníkovi (Dr.
Le Hoang Minh Quan, Univerzita medicíny a farmacie v Ho Či Minově Městě).
Data budou sdílena po schválení výzkumného návrhu a uzavření dohody o sdílení dat, která zajišťuje dodržování důvěrnosti a etických norem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .