Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CT-95 u pokročilých rakovin spojených s expresí mezotelinu

10. června 2026 aktualizováno: Context Therapeutics Inc.

Fáze 1 studie CT-95 u pokročilých rakovin spojených s expresí mezotelinu

Toto je otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CT-95 (studovaný lék), humanizované bispecifické protilátky zasahující do T buněk zaměřené na mezotelin, u subjektů s pokročilými solidními nádory spojenými s expresí mezotelinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato fáze 1 studie s eskalací dávky zařadí subjekty do jedné z přibližně 8 kohort se eskalací dávky za účelem posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a stanovení maximální tolerované dávky nebo doporučené dávky. CT-95 se má podávat jednou týdně (Q1W) pro každý cyklus. Cyklus je definován jako 28 dní. Subjektům bude podávána dávka až do dokumentace progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo rozhodnutí subjektu/lékaře.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Context Investigational Site
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Context Investigational Site
        • Kontakt:
          • Sarah Cannon Research Institute
          • Telefonní číslo: 844-482-4812
    • Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ECOG 0 nebo 1
  • Subjekty s vyhodnotitelným onemocněním podle RECIST 1.1 nebo mRECIST
  • Subjekty s odpovídající funkcí orgánů.
  • Subjekty s pokročilými rakovinami spojenými s expresí mezotelinu

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná významná aktivní infekce nebo jakýkoli zdravotní nebo jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil účast subjektu ve studii.
  • Předchozí léčba terapií CD3 nebo chimérickým antigenním receptorem T buněk (CAR-T) cílenou na MSLN
  • Souběžná účast v jiném hodnoceném klinickém hodnocení.
  • Důkazy leptomeningeální choroby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CT-95

Phase 1a: Dose Escalation - each dose cohort will assess toxicity 28 days following the first dose of CT95 anticipate a total of 8 dose cohorts.

Phase 1b: Dose Expansion - approximately 80 participants will be evaluated in 2-4 indication-specific expansion cohorts.
Lék: CT-95
MSLN bispecific antibody to be administered according to the dose and schedule of the assigned cohort until documentation of disease progression (or confirmed disease progression), unacceptable toxicity, or participant/physician decision.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete MTD nebo RD CT-95 [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Od data první dávky CT-95 do 28 dnů po první dávce.
Frekvence toxicit omezujících dávku (DLT) bude analyzována spolu s opatřeními bezpečnosti a snášenlivosti za účelem stanovení MTD nebo RD CT-95.
Od data první dávky CT-95 do 28 dnů po první dávce.
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Od data první dávky CT-95 po dobu přibližně 6 měsíců nebo do ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Bude analyzována frekvence a závažnost nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod zvláštního zájmu.
Od data první dávky CT-95 po dobu přibližně 6 měsíců nebo do ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení míry odezvy [Protinádorová aktivita]
Časové okno: V 8týdenních intervalech od doby první dávky CT-95 po dobu přibližně 6 měsíců nebo do ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve
Celková míra odpovědí bude vypočtena pomocí RECIST 1.1 (a mRECIST pro pacienty s mezoteliomem) pro CT-95.
V 8týdenních intervalech od doby první dávky CT-95 po dobu přibližně 6 měsíců nebo do ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve
Vyhodnoťte přežití bez progrese [protinádorová aktivita]
Časové okno: V 8týdenních intervalech od podání první dávky CT-95 po dobu přibližně 6 měsíců nebo do ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve.
PFS bude sumarizována pomocí RECIST 1.1 (a mRECIST pro pacienty s mezoteliomem) pro CT-95.
V 8týdenních intervalech od podání první dávky CT-95 po dobu přibližně 6 měsíců nebo do ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Vyhodnotit celkové přežití [Přežití]
Časové okno: Od doby první dávky CT-95 do přibližně dvou let po první dávce.
Celkové přežití bude shrnuto pro CT-95.
Od doby první dávky CT-95 do přibližně dvou let po první dávce.
Vyhodnoťte maximální sérovou koncentraci (Cmax) [farmakokinetika]
Časové okno: Od data první dávky CT-95 po dobu 5 měsíců nebo do ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Vypočítají se sérové ​​koncentrace CT-95 analyzované jako funkce času vzhledem k dávkování.
Od data první dávky CT-95 po dobu 5 měsíců nebo do ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Vyhodnocení oblasti pod křivkou (AUC) [Farmakokinetika]
Časové okno: Ode dne první dávky CT-95 po dobu 5 měsíců nebo ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Bude vypočtena AUC CT-95 analyzovaná jako funkce času vzhledem k dávkování.
Ode dne první dávky CT-95 po dobu 5 měsíců nebo ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Vyhodnoťte protilátky proti lékům [imunogenicita]
Časové okno: Od data první dávky CT-95 po dobu 5 měsíců nebo do ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Bude hodnocen výskyt a titr ADA.
Od data první dávky CT-95 po dobu 5 měsíců nebo do ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Context Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Karen Chagin, MD, Context Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CNTX-CT95-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení