Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CT-95 u pokročilých rakovin spojených s expresí mezotelinu

2. června 2026 aktualizováno: Context Therapeutics Inc.

Fáze 1 studie CT-95 u pokročilých rakovin spojených s expresí mezotelinu

Toto je otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CT-95 (studovaný lék), humanizované bispecifické protilátky zasahující do T buněk zaměřené na mezotelin, u subjektů s pokročilými solidními nádory spojenými s expresí mezotelinu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato fáze 1 studie s eskalací dávky zařadí subjekty do jedné z přibližně 8 kohort se eskalací dávky za účelem posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a stanovení maximální tolerované dávky nebo doporučené dávky. CT-95 se má podávat jednou týdně (Q1W) pro každý cyklus. Cyklus je definován jako 28 dní. Subjektům bude podávána dávka až do dokumentace progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo rozhodnutí subjektu/lékaře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Context Investigational Site
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Context Investigational Site
        • Kontakt:
          • Sarah Cannon Research Institute
          • Telefonní číslo: 844-482-4812
    • Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ECOG 0 nebo 1
  • Subjekty s vyhodnotitelným onemocněním podle RECIST 1.1 nebo mRECIST
  • Subjekty s odpovídající funkcí orgánů.
  • Subjekty s pokročilými rakovinami spojenými s expresí mezotelinu

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná významná aktivní infekce nebo jakýkoli zdravotní nebo jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil účast subjektu ve studii.
  • Předchozí léčba terapií CD3 nebo chimérickým antigenním receptorem T buněk (CAR-T) cílenou na MSLN
  • Souběžná účast v jiném hodnoceném klinickém hodnocení.
  • Důkazy leptomeningeální choroby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CT-95
Každá dávková kohorta bude mít týdenní dávkování. Předpokládejte přibližně 8 dávkových kohort.
Lék: CT-95
Týdenní IV dávkování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete MTD nebo RD CT-95 [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Od data první dávky CT-95 do 28 dnů po první dávce.
Frekvence toxicit omezujících dávku (DLT) bude analyzována spolu s opatřeními bezpečnosti a snášenlivosti za účelem stanovení MTD nebo RD CT-95.
Od data první dávky CT-95 do 28 dnů po první dávce.
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Od data první dávky CT-95 po dobu přibližně 6 měsíců nebo do ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Bude analyzována frekvence a závažnost nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod zvláštního zájmu.
Od data první dávky CT-95 po dobu přibližně 6 měsíců nebo do ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení míry odezvy [Protinádorová aktivita]
Časové okno: V 8týdenních intervalech od doby první dávky CT-95 po dobu přibližně 6 měsíců nebo do ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve
Celková míra odpovědí bude vypočtena pomocí RECIST 1.1 (a mRECIST pro pacienty s mezoteliomem) pro CT-95.
V 8týdenních intervalech od doby první dávky CT-95 po dobu přibližně 6 měsíců nebo do ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve
Vyhodnoťte přežití bez progrese [protinádorová aktivita]
Časové okno: V 8týdenních intervalech od podání první dávky CT-95 po dobu přibližně 6 měsíců nebo do ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve.
PFS bude sumarizována pomocí RECIST 1.1 (a mRECIST pro pacienty s mezoteliomem) pro CT-95.
V 8týdenních intervalech od podání první dávky CT-95 po dobu přibližně 6 měsíců nebo do ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Vyhodnotit celkové přežití [Přežití]
Časové okno: Od doby první dávky CT-95 do přibližně dvou let po první dávce.
Celkové přežití bude shrnuto pro CT-95.
Od doby první dávky CT-95 do přibližně dvou let po první dávce.
Vyhodnoťte maximální sérovou koncentraci (Cmax) [farmakokinetika]
Časové okno: Od data první dávky CT-95 po dobu 5 měsíců nebo do ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Vypočítají se sérové ​​koncentrace CT-95 analyzované jako funkce času vzhledem k dávkování.
Od data první dávky CT-95 po dobu 5 měsíců nebo do ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Vyhodnocení oblasti pod křivkou (AUC) [Farmakokinetika]
Časové okno: Ode dne první dávky CT-95 po dobu 5 měsíců nebo ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Bude vypočtena AUC CT-95 analyzovaná jako funkce času vzhledem k dávkování.
Ode dne první dávky CT-95 po dobu 5 měsíců nebo ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Vyhodnoťte protilátky proti lékům [imunogenicita]
Časové okno: Od data první dávky CT-95 po dobu 5 měsíců nebo do ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Bude hodnocen výskyt a titr ADA.
Od data první dávky CT-95 po dobu 5 měsíců nebo do ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Context Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Karen Chagin, MD, Context Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNTX-CT95-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT-95

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit