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CT-95 en cánceres avanzados asociados con la expresión de mesotelina

10 de junio de 2026 actualizado por: Context Therapeutics Inc.

Estudio de fase 1 de CT-95 en cánceres avanzados asociados con la expresión de mesotelina

Este es un estudio de fase 1, abierto, de aumento de dosis para evaluar la seguridad y eficacia de CT-95 (fármaco del estudio), un anticuerpo biespecífico humanizado que ataca a las células T dirigido a la mesotelina, en sujetos con tumores sólidos avanzados asociados con la expresión de mesotelina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo de aumento de dosis de fase 1 inscribirá a sujetos en una de aproximadamente 8 cohortes de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y determinar la dosis máxima tolerada o la dosis recomendada. CT-95 debe administrarse una vez por semana (Q1W) para cada ciclo. Un ciclo se define como 28 días. A los sujetos se les administrará la dosis hasta que se documente la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o decisión del sujeto/médico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • Context Investigational Site
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Context Investigational Site
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Context Investigational Site
        • Contacto:
          • Sarah Cannon Research Institute
          • Número de teléfono: 844-482-4812
    • Texas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ECOG 0 o 1
  • Sujetos con enfermedad evaluable según RECIST 1.1 o mRECIST
  • Sujetos con función orgánica adecuada.
  • Sujetos con cánceres avanzados asociados con la expresión de mesotelina.

Criterios de exclusión:

  • Infección activa significativa no controlada o cualquier condición médica o de otro tipo que, en opinión del investigador, impediría la participación del sujeto en el estudio.
  • Tratamiento previo con CD3 dirigido a MSLN o terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T)
  • Participación simultánea en otro ensayo clínico de investigación.
  • Evidencia de enfermedad leptomeníngea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: CT-95

Phase 1a: Dose Escalation - each dose cohort will assess toxicity 28 days following the first dose of CT95 anticipate a total of 8 dose cohorts.

Phase 1b: Dose Expansion - approximately 80 participants will be evaluated in 2-4 indication-specific expansion cohorts.
Droga: CT-95
MSLN bispecific antibody to be administered according to the dose and schedule of the assigned cohort until documentation of disease progression (or confirmed disease progression), unacceptable toxicity, or participant/physician decision.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determine el MTD o RD de CT-95 [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de CT-95 hasta 28 días después de la primera dosis.
La frecuencia de las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) se analizará junto con medidas de seguridad y tolerabilidad para determinar la MTD o RD de CT-95.
Desde la fecha de la primera dosis de CT-95 hasta 28 días después de la primera dosis.
Incidencia de eventos adversos surgidos durante el tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de CT-95 durante aproximadamente 6 meses o hasta la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero.
Se analizará la frecuencia y gravedad de los eventos adversos, eventos adversos graves y eventos adversos de especial interés.
Desde la fecha de la primera dosis de CT-95 durante aproximadamente 6 meses o hasta la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar las tasas de respuesta [actividad antitumoral]
Periodo de tiempo: A intervalos de 8 semanas desde el momento de la primera dosis de CT-95 durante aproximadamente 6 meses o hasta la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero
Las tasas de respuesta generales se calcularán utilizando RECIST 1.1 (y mRECIST para pacientes con mesotelioma) para CT-95.
A intervalos de 8 semanas desde el momento de la primera dosis de CT-95 durante aproximadamente 6 meses o hasta la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero
Evaluar la supervivencia libre de progresión [actividad antitumoral]
Periodo de tiempo: A intervalos de 8 semanas desde el momento de la primera dosis de CT-95 durante aproximadamente 6 meses o hasta la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero.
La PFS se resumirá utilizando RECIST 1.1 (y mRECIST para pacientes con mesotelioma) para CT-95.
A intervalos de 8 semanas desde el momento de la primera dosis de CT-95 durante aproximadamente 6 meses o hasta la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero.
Evaluar la supervivencia general [supervivencia]
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis de CT-95 hasta aproximadamente dos años después de la primera dosis.
La supervivencia general se resumirá para CT-95.
Desde el momento de la primera dosis de CT-95 hasta aproximadamente dos años después de la primera dosis.
Evaluar la concentración sérica máxima (Cmax) [farmacocinética]
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de CT-95 durante 5 meses o hasta la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero.
Se calcularán las concentraciones séricas de CT-95 analizadas en función del tiempo en relación con la dosificación.
Desde la fecha de la primera dosis de CT-95 durante 5 meses o hasta la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero.
Evalúe el área bajo la curva (AUC) [farmacocinética]
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de CT-95 durante 5 meses o la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero.
Se calculará el AUC de CT-95 analizado en función del tiempo en relación con la dosificación.
Desde la fecha de la primera dosis de CT-95 durante 5 meses o la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero.
Evaluar anticuerpos antidrogas [inmunogenicidad]
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de CT-95 durante 5 meses o hasta la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero.
Se evaluará la incidencia y el título de ADA.
Desde la fecha de la primera dosis de CT-95 durante 5 meses o hasta la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Context Therapeutics Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Karen Chagin, MD, Context Therapeutics Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CNTX-CT95-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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