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CT-95 em cânceres avançados associados à expressão de mesotelina

10 de junho de 2026 atualizado por: Context Therapeutics Inc.

Estudo de fase 1 de CT-95 em cânceres avançados associados à expressão de mesotelina

Este é um estudo aberto de Fase 1 de escalonamento de dose para avaliar a segurança e eficácia de CT-95 (medicamento do estudo), uma célula T humanizada envolvendo anticorpo biespecífico direcionado à mesotelina, em indivíduos com tumores sólidos avançados associados à expressão de mesotelina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este ensaio de escalonamento de dose de Fase 1 inscreverá os indivíduos em uma das aproximadamente 8 coortes de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e determinar a dose máxima tolerada ou a dose recomendada. CT-95 deve ser administrado uma vez por semana (Q1W) para cada ciclo. Um ciclo é definido como 28 dias. Os indivíduos serão dosados ​​até a documentação da progressão da doença, toxicidade inaceitável ou decisão do sujeito/médico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • Context Investigational Site
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Context Investigational Site
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Context Investigational Site
        • Contato:
          • Sarah Cannon Research Institute
          • Número de telefone: 844-482-4812
    • Texas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • ECOG 0 ou 1
  • Indivíduos com doença avaliável de acordo com RECIST 1.1 ou mRECIST
  • Indivíduos com função orgânica adequada.
  • Indivíduos com cânceres avançados associados à expressão de mesotelina

Critérios de exclusão:

  • Infecção ativa significativa não controlada ou qualquer condição médica ou outra que, na opinião do investigador, impediria a participação do sujeito no estudo.
  • Tratamento prévio com CD3 direcionado ao MSLN ou terapia com células T receptoras de antígeno quimérico (CAR-T)
  • Participação simultânea em outro ensaio clínico investigacional.
  • Evidência de doença leptomeníngea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CT-95

Phase 1a: Dose Escalation - each dose cohort will assess toxicity 28 days following the first dose of CT95 anticipate a total of 8 dose cohorts.

Phase 1b: Dose Expansion - approximately 80 participants will be evaluated in 2-4 indication-specific expansion cohorts.
Medicamento: CT-95
MSLN bispecific antibody to be administered according to the dose and schedule of the assigned cohort until documentation of disease progression (or confirmed disease progression), unacceptable toxicity, or participant/physician decision.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine o MTD ou RD do CT-95 [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: Desde a data da primeira dose de CT-95 até 28 dias após a primeira dose.
A frequência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) será analisada juntamente com medidas de segurança e tolerabilidade para determinar o MTD ou RD de CT-95.
Desde a data da primeira dose de CT-95 até 28 dias após a primeira dose.
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: A partir da data da primeira dose de CT-95 por aproximadamente 6 meses ou até a descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro.
Serão analisadas a frequência e gravidade dos eventos adversos, eventos adversos graves e eventos adversos de interesse especial.
A partir da data da primeira dose de CT-95 por aproximadamente 6 meses ou até a descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie as taxas de resposta [atividade antitumoral]
Prazo: Em intervalos de 8 semanas a partir do momento da primeira dose de CT-95 por aproximadamente 6 meses ou até a descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro
As taxas de resposta gerais serão calculadas usando RECIST 1.1 (e mRECIST para pacientes com mesotelioma) para CT-95.
Em intervalos de 8 semanas a partir do momento da primeira dose de CT-95 por aproximadamente 6 meses ou até a descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro
Avalie a sobrevivência livre de progressão [atividade antitumoral]
Prazo: Em intervalos de 8 semanas a partir do momento da primeira dose de CT-95 por aproximadamente 6 meses ou até a descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro.
A PFS será resumida usando RECIST 1.1 (e mRECIST para pacientes com mesotelioma) para CT-95.
Em intervalos de 8 semanas a partir do momento da primeira dose de CT-95 por aproximadamente 6 meses ou até a descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro.
Avalie a sobrevivência geral [sobrevivência]
Prazo: Desde o momento da primeira dose de CT-95 até aproximadamente dois anos após a primeira dose.
A sobrevida global será resumida para CT-95.
Desde o momento da primeira dose de CT-95 até aproximadamente dois anos após a primeira dose.
Avalie a concentração sérica máxima (Cmax) [Farmacocinética]
Prazo: A partir da data da primeira dose de CT-95 por 5 meses ou até a descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro.
As concentrações séricas de CT-95 analisadas em função do tempo relativo à dosagem serão calculadas.
A partir da data da primeira dose de CT-95 por 5 meses ou até a descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro.
Avalie a área sob a curva (AUC) [Farmacocinética]
Prazo: A partir da data da primeira dose de CT-95 por 5 meses ou descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro.
A AUC do CT-95 analisada em função do tempo em relação à dosagem será calculada.
A partir da data da primeira dose de CT-95 por 5 meses ou descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro.
Avaliar anticorpos antidrogas [imunogenicidade]
Prazo: A partir da data da primeira dose de CT-95 por 5 meses ou até a descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro.
A incidência e o título de ADAs serão avaliados.
A partir da data da primeira dose de CT-95 por 5 meses ou até a descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Context Therapeutics Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Karen Chagin, MD, Context Therapeutics Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CNTX-CT95-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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