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CT-95 bei fortgeschrittenen Krebsarten im Zusammenhang mit der Mesothelin-Expression

10. Juni 2026 aktualisiert von: Context Therapeutics Inc.

Phase-1-Studie zu CT-95 bei fortgeschrittenen Krebsarten im Zusammenhang mit der Mesothelin-Expression

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-1-Dosisskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CT-95 (Studienmedikament), einem humanisierten T-Zellen-aktivierenden bispezifischen Antikörper gegen Mesothelin, bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die mit der Mesothelin-Expression assoziiert sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Phase-1-Dosiseskalationsstudie werden Probanden in eine von etwa 8 Dosiseskalationskohorten aufgenommen, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten und die maximal verträgliche Dosis oder empfohlene Dosis zu bestimmen. CT-95 muss einmal wöchentlich (Q1W) für jeden Zyklus verabreicht werden. Ein Zyklus ist als 28 Tage definiert. Den Probanden wird die Dosis verabreicht, bis das Fortschreiten der Krankheit, eine inakzeptable Toxizität oder eine Entscheidung des Probanden/Arzts dokumentiert ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Context Investigational Site
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Context Investigational Site
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Context Investigational Site
        • Kontakt:
          • Sarah Cannon Research Institute
          • Telefonnummer: 844-482-4812
    • Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG 0 oder 1
  • Probanden mit auswertbarer Krankheit gemäß RECIST 1.1 oder mRECIST
  • Probanden mit ausreichender Organfunktion.
  • Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen im Zusammenhang mit der Mesothelin-Expression

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte signifikante aktive Infektion oder jede medizinische oder andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließen würde.
  • Vorherige Behandlung mit MSLN-zielgerichteter CD3- oder chimärer Antigenrezeptor-T-Zelltherapie (CAR-T).
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfstudie.
  • Hinweise auf eine leptomeningeale Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CT-95

Phase 1a: Dose Escalation - each dose cohort will assess toxicity 28 days following the first dose of CT95 anticipate a total of 8 dose cohorts.

Phase 1b: Dose Expansion - approximately 80 participants will be evaluated in 2-4 indication-specific expansion cohorts.
Arzneimittel: CT-95
MSLN bispecific antibody to be administered according to the dose and schedule of the assigned cohort until documentation of disease progression (or confirmed disease progression), unacceptable toxicity, or participant/physician decision.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die MTD oder RD von CT-95 [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Vom Datum der ersten CT-95-Dosis bis 28 Tage nach der ersten Dosis.
Die Häufigkeit dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) wird zusammen mit Sicherheits- und Verträglichkeitsmaßnahmen analysiert, um die MTD oder RD von CT-95 zu bestimmen.
Vom Datum der ersten CT-95-Dosis bis 28 Tage nach der ersten Dosis.
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten CT-95-Dosis für etwa 6 Monate oder bis zum Absetzen der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse werden analysiert.
Ab dem Datum der ersten CT-95-Dosis für etwa 6 Monate oder bis zum Absetzen der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Ansprechraten [Anti-Tumor-Aktivität]
Zeitfenster: In 8-wöchigen Abständen ab dem Zeitpunkt der ersten CT-95-Dosis für etwa 6 Monate oder bis zum Absetzen der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Gesamtansprechraten werden anhand von RECIST 1.1 (und mRECIST für Patienten mit Mesotheliom) für CT-95 berechnet.
In 8-wöchigen Abständen ab dem Zeitpunkt der ersten CT-95-Dosis für etwa 6 Monate oder bis zum Absetzen der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben [Anti-Tumor-Aktivität]
Zeitfenster: In 8-wöchigen Abständen ab dem Zeitpunkt der ersten CT-95-Dosis für etwa 6 Monate oder bis zum Absetzen der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Das PFS wird anhand von RECIST 1.1 (und mRECIST für Patienten mit Mesotheliom) für CT-95 zusammengefasst.
In 8-wöchigen Abständen ab dem Zeitpunkt der ersten CT-95-Dosis für etwa 6 Monate oder bis zum Absetzen der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewerten Sie das Gesamtüberleben [Survival]
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten CT-95-Dosis bis etwa zwei Jahre nach der ersten Dosis.
Das Gesamtüberleben wird für CT-95 zusammengefasst.
Vom Zeitpunkt der ersten CT-95-Dosis bis etwa zwei Jahre nach der ersten Dosis.
Bewerten Sie die maximale Serumkonzentration (Cmax) [Pharmakokinetik]
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten CT-95-Dosis für 5 Monate oder bis zum Absetzen der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Es werden Serumkonzentrationen von CT-95 berechnet, die als Funktion der Zeit im Verhältnis zur Dosierung analysiert werden.
Ab dem Datum der ersten CT-95-Dosis für 5 Monate oder bis zum Absetzen der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewerten Sie die Fläche unter der Kurve (AUC) [Pharmakokinetik]
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten CT-95-Dosis für 5 Monate oder Absetzen der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die als Funktion der Zeit im Verhältnis zur Dosierung analysierte AUC von CT-95 wird berechnet.
Ab dem Datum der ersten CT-95-Dosis für 5 Monate oder Absetzen der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewertung von Anti-Arzneimittel-Antikörpern [Immunogenität]
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten CT-95-Dosis für 5 Monate oder bis zum Absetzen der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Inzidenz und Titer von ADAs werden ausgewertet.
Ab dem Datum der ersten CT-95-Dosis für 5 Monate oder bis zum Absetzen der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Context Therapeutics Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Karen Chagin, MD, Context Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CNTX-CT95-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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