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CT-95 nei tumori avanzati associati all'espressione della mesotelina

10 giugno 2026 aggiornato da: Context Therapeutics Inc.

Studio di fase 1 su CT-95 nei tumori avanzati associati all'espressione della mesotelina

Si tratta di uno studio di fase 1 in aperto, con incremento della dose, volto a valutare la sicurezza e l'efficacia di CT-95 (farmaco in studio), un anticorpo bispecifico anticorpo bispecifico anti-cellule T umanizzato mirato alla mesotelina, in soggetti con tumori solidi avanzati associati all'espressione di mesotelina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 1 con aumento della dose arruolerà i soggetti in una delle circa 8 coorti di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e per determinare la dose massima tollerata o la dose raccomandata. CT-95 deve essere somministrato una volta alla settimana (Q1W) per ogni ciclo. Un ciclo è definito come 28 giorni. Ai soggetti verrà somministrata la dose fino alla documentazione della progressione della malattia, della tossicità inaccettabile o della decisione del soggetto/medico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Context Investigational Site
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Context Investigational Site
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Context Investigational Site
        • Contatto:
          • Sarah Cannon Research Institute
          • Numero di telefono: 844-482-4812
    • Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ECOG 0 o 1
  • Soggetti con malattia valutabile secondo RECIST 1.1 o mRECIST
  • Soggetti con funzionalità organica adeguata.
  • Soggetti con tumori avanzati associati all'espressione di mesotelina

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva significativa non controllata o qualsiasi condizione medica o di altro tipo che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione del soggetto allo studio.
  • Precedente trattamento con CD3 mirato a MSLN o terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T).
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico sperimentale.
  • Evidenza di malattia leptomeningea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CT-95

Phase 1a: Dose Escalation - each dose cohort will assess toxicity 28 days following the first dose of CT95 anticipate a total of 8 dose cohorts.

Phase 1b: Dose Expansion - approximately 80 participants will be evaluated in 2-4 indication-specific expansion cohorts.
Droga: CT-95
MSLN bispecific antibody to be administered according to the dose and schedule of the assigned cohort until documentation of disease progression (or confirmed disease progression), unacceptable toxicity, or participant/physician decision.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la MTD o RD di CT-95 [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di CT-95 fino a 28 giorni successivi alla prima dose.
La frequenza delle tossicità dose-limitanti (DLT) sarà analizzata insieme alle misure di sicurezza e tollerabilità per determinare la MTD o RD di CT-95.
Dalla data della prima dose di CT-95 fino a 28 giorni successivi alla prima dose.
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di CT-95 per circa 6 mesi o fino all’interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Verranno analizzate la frequenza e la gravità degli eventi avversi, degli eventi avversi gravi e degli eventi avversi di particolare interesse.
Dalla data della prima dose di CT-95 per circa 6 mesi o fino all’interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i tassi di risposta [attività antitumorale]
Lasso di tempo: A intervalli di 8 settimane dal momento della prima dose di CT-95 per circa 6 mesi o fino all’interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
I tassi di risposta complessivi saranno calcolati utilizzando RECIST 1.1 (e mRECIST per i pazienti con mesotelioma) per CT-95.
A intervalli di 8 settimane dal momento della prima dose di CT-95 per circa 6 mesi o fino all’interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Valutare la sopravvivenza libera da progressione [attività antitumorale]
Lasso di tempo: A intervalli di 8 settimane dal momento della prima dose di CT-95 per circa 6 mesi o fino all’interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La PFS sarà riassunta utilizzando RECIST 1.1 (e mRECIST per i pazienti con mesotelioma) per CT-95.
A intervalli di 8 settimane dal momento della prima dose di CT-95 per circa 6 mesi o fino all’interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Valutare la sopravvivenza complessiva [Sopravvivenza]
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose di CT-95 fino a circa due anni dopo la prima dose.
La sopravvivenza globale sarà riassunta per CT-95.
Dal momento della prima dose di CT-95 fino a circa due anni dopo la prima dose.
Valutare la concentrazione sierica massima (Cmax) [farmacocinetica]
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di CT-95 per 5 mesi o fino all’interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Verranno calcolate le concentrazioni sieriche di CT-95 analizzate in funzione del tempo rispetto al dosaggio.
Dalla data della prima dose di CT-95 per 5 mesi o fino all’interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Valutare l'area sotto la curva (AUC) [farmacocinetica]
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di CT-95 per 5 mesi o dall’interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Verrà calcolata l'AUC di CT-95 analizzata in funzione del tempo rispetto al dosaggio.
Dalla data della prima dose di CT-95 per 5 mesi o dall’interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Valutare gli anticorpi anti-farmaco [immunogenicità]
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di CT-95 per 5 mesi o fino all’interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Verranno valutati l'incidenza e il titolo degli ADA.
Dalla data della prima dose di CT-95 per 5 mesi o fino all’interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Context Therapeutics Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Karen Chagin, MD, Context Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CNTX-CT95-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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