Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transkutánní stimulace aurikulárního nervu vagus na pooperační poranění myokardu u starších pacientů podstupujících torakoskopickou operaci (taVNS)

28. února 2025 aktualizováno: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University

Vliv transkutánní stimulace aurikulárního nervu vagus na pooperační poranění myokardu u starších pacientů podstupujících torakoskopickou operaci: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Tato výzkumná skupina plánuje navrhnout prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii, která by prozkoumala účinek taVNS na hs-cTnT u starších pacientů podstupujících torakoskopickou operaci a zhodnotila účinek na perioperační poranění myokardu a pooperační analgezii během torakoskopické operace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Malý počet studií založených na transkutánní stimulaci ušního bloudivého nervu prokázal, že má dobré léčebné účinky na pacienty s kardiovaskulárním onemocněním a je jednoduchý na provoz, s malými komplikacemi a nízkými riziky. Hrudní chirurgie je však blíže srdci a má vyšší výskyt perioperačního poranění myokardu. a hs-cTnT se stal biomarkerem, který předpovídá poškození myokardu. Tato výzkumná skupina plánuje navrhnout prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii, která by prozkoumala účinek taVNS na hs-cTnT u starších pacientů podstupujících torakoskopickou operaci a zhodnotila účinek na perioperační poranění myokardu a pooperační analgezii během torakoskopické operace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Qinghe Zhou, professor
  • Telefonní číslo: +8613732573379
  • E-mail: jxxmxy@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína, 314000
        • The First Hospital of Jiaxing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Ve věku ≥ 60 let
  2. Hospitalizovaní pacienti, u nichž je plánována elektivní torakoskopická lobektomie, segmentektomie nebo klínová resekce
  3. Skóre ASA Ⅰ-Ⅲ
  4. Umět komunikovat s výzkumníkem Komunikovat a spolupracovat s pacienty vyplňujícími hodnotící škály.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s vrozenou srdeční vadou, ischemickou chorobou srdeční, infarktem myokardu, těžkou srdeční blokádou nebo implantovaným kardiostimulátorem
  2. Pacienti s neurologickými onemocněními, jako je mozkový infarkt, mozkové krvácení nebo mrtvice
  3. Pacienti s bolestí, poškozením, infekcí nebo nezhojeným traumatem ucha v oblasti blízko vnějšího boltce
  4. Pacienti s anamnézou těžkého duševního onemocnění, zneužívání analgezie nebo závislosti na psychiatrických lécích
  5. Pacienti s těžkým onemocněním trávicího systému
  6. Pacienti a jejich rodiny, kteří odmítají chirurgickou anestezii nebo nejsou schopni spolupracovat při vyplňování dotazníku
  7. Těhotné ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: transkutánní stimulace nervu vagus
①První úprava vyžaduje elektrickou stimulaci k proražení kožní bariéry. První zásah je den před operací. Počáteční elektrická stimulační frekvence je 30Hz a šířka pulzu je 300μs. Frekvence a šířka pulzu se upravují podle individuálních pocitů subjektu, dokud nejsou subjektem tolerovány. Maximální proudová stimulace bez nepohodlí a trvající 30 minut; ② podruhé Pro intervenci je subjekt připojen k monitoru po vstupu do ordinace. Po pozorování, že vitální funkce subjektu jsou v normálním rozmezí, se okamžitě aplikuje stejná frekvence stimulace jako poprvé po dobu 30 minut; ③ Třetí intervence je po dokončení operace subjektu. Stejná frekvence stimulace byla podávána na resuscitačním sále, dokud nebyl pacient extubován a resuscitován.
Přístroj: transkutánní stimulace nervu vagus
①První úprava vyžaduje elektrickou stimulaci k proražení kožní bariéry. První zásah je den před operací. Počáteční elektrická stimulační frekvence je 30Hz a šířka pulzu je 300μs. Frekvence a šířka pulzu se upravují podle individuálních pocitů subjektu, dokud nejsou subjektem tolerovány. Maximální proudová stimulace bez nepohodlí a trvající 30 minut; ② podruhé Pro intervenci je subjekt připojen k monitoru po vstupu do ordinace. Po pozorování, že vitální funkce subjektu jsou v normálním rozmezí, se okamžitě aplikuje stejná frekvence stimulace jako poprvé po dobu 30 minut; ③ Třetí intervence je po dokončení operace subjektu. Stejná frekvence stimulace byla podávána na resuscitačním sále, dokud nebyl pacient extubován a resuscitován.
Komparátor placeba: Falešná stimulační skupina
① První zásah je také den před operací. Frekvence a šířka pulzu se upraví třikrát bez zapnutí stroje a subjekt je dotázán, zda má nějaké pocity. Po trojnásobném nastavení frekvence není po dobu 30 minut provedena žádná operace; ② Druhý zásah U prvního zásahu po připojení monitoru na operačním sále nejsou nastaveny frekvence a šířka pulzu a trvá 30 minut, než se vyjme; ③ U třetího zásahu, po operaci subjektu, jsou v zotavovací místnosti vloženy špunty do uší a frekvence a šířka pulzu nejsou nastaveny. Po dokončení extubační resuscitace odstraňte špunty do uší.
Přístroj: Falešná stimulační skupina
① První zásah je také den před operací. Frekvence a šířka pulzu se upraví třikrát bez zapnutí stroje a subjekt je dotázán, zda má nějaké pocity. Po trojnásobném nastavení frekvence není po dobu 30 minut provedena žádná operace; ② Druhý zásah U prvního zásahu po připojení monitoru na operačním sále nejsou nastaveny frekvence a šířka pulzu a trvá 30 minut, než se vyjme; ③ U třetího zásahu, po operaci subjektu, jsou v zotavovací místnosti vloženy špunty do uší a frekvence a šířka pulzu nejsou nastaveny. Po dokončení extubační resuscitace odstraňte špunty do uší.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vysoce citlivý troponin T
Časové okno: První den po operaci
Vyškolení vědci odeberou 3-5ml vzorky krve před operací, první den po operaci a třetí den po operaci a uloží je do vakuových zkumavek pro odběr krve obsahujících lithium heparin. Budou dočasně uchovávány v chladničce při 2-8°C do 24 hodin. Odesláno do laboratoře k analýze. Všechny krevní vzorky byly analyzovány pracovníky, kteří absolvovali odborné školení v detekci Hs-cTnT pomocí elektrochemiluminiscenčního plně automatického imunoanalýzy Roche cobas e411.
První den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poranění myokardu po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
30denní sledování MINS po operaci zahrnuje, zda má pacient příznaky ischemie myokardu, jako je tlak na hrudi, angina pectoris, infarkt myokardu atd. Rovněž se doporučuje, aby se pacient dostavil do nemocnice ke kontrole elektrokardiogramu a hs-cTnT a dalších indikátorů. Kombinací aktuálních abnormálních prahů definovaných výrobcem a nejnovějších doporučení studie MINS definujeme diagnostická kritéria MINS jako hladiny hs-cTnT přesahující 14 ng/l během nekardiální operace nebo do 30 dnů po operaci a jsou alespoň o 1 vyšší než předoperační hs -úroveň cTnT
30 dní po operaci
vysoce citlivý troponin T
Časové okno: třetí den po operaci
Vyškolení vědci odeberou 3-5ml vzorky krve před operací, první den po operaci a třetí den po operaci a uloží je do vakuových zkumavek pro odběr krve obsahujících lithium heparin. Budou dočasně uchovávány v chladničce při 2-8°C do 24 hodin. Odesláno do laboratoře k analýze. Všechny krevní vzorky byly analyzovány pracovníky, kteří absolvovali odborné školení v detekci Hs-cTnT pomocí elektrochemiluminiscenčního plně automatického imunoanalýzy Roche cobas e411.
třetí den po operaci
NRS skóre 24 hodin po operaci.
Časové okno: Tři dny po operaci
Vyhodnoťte skóre klidové bolesti pacientů 24 hodin po operaci.
Tři dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Affiliated Hospital of Jiaxing University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Qinghe Zhou, Jiaxing University Affiliated Hospital
  • Ředitel studie: Mingzi An, MD, Jiaxing University Affiliated Hospital.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-LY-747

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení