Vliv transkutánní stimulace aurikulárního nervu vagus na pooperační poranění myokardu u starších pacientů podstupujících torakoskopickou operaci (taVNS)
28. února 2025 aktualizováno: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University
Vliv transkutánní stimulace aurikulárního nervu vagus na pooperační poranění myokardu u starších pacientů podstupujících torakoskopickou operaci: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie
Tato výzkumná skupina plánuje navrhnout prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii, která by prozkoumala účinek taVNS na hs-cTnT u starších pacientů podstupujících torakoskopickou operaci a zhodnotila účinek na perioperační poranění myokardu a pooperační analgezii během torakoskopické operace.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Malý počet studií založených na transkutánní stimulaci ušního bloudivého nervu prokázal, že má dobré léčebné účinky na pacienty s kardiovaskulárním onemocněním a je jednoduchý na provoz, s malými komplikacemi a nízkými riziky.
Hrudní chirurgie je však blíže srdci a má vyšší výskyt perioperačního poranění myokardu.
a hs-cTnT se stal biomarkerem, který předpovídá poškození myokardu.
Tato výzkumná skupina plánuje navrhnout prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii, která by prozkoumala účinek taVNS na hs-cTnT u starších pacientů podstupujících torakoskopickou operaci a zhodnotila účinek na perioperační poranění myokardu a pooperační analgezii během torakoskopické operace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
126
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Čína, 314000
- The First Hospital of Jiaxing
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ve věku ≥ 60 let
- Hospitalizovaní pacienti, u nichž je plánována elektivní torakoskopická lobektomie, segmentektomie nebo klínová resekce
- Skóre ASA Ⅰ-Ⅲ
- Umět komunikovat s výzkumníkem Komunikovat a spolupracovat s pacienty vyplňujícími hodnotící škály.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s vrozenou srdeční vadou, ischemickou chorobou srdeční, infarktem myokardu, těžkou srdeční blokádou nebo implantovaným kardiostimulátorem
- Pacienti s neurologickými onemocněními, jako je mozkový infarkt, mozkové krvácení nebo mrtvice
- Pacienti s bolestí, poškozením, infekcí nebo nezhojeným traumatem ucha v oblasti blízko vnějšího boltce
- Pacienti s anamnézou těžkého duševního onemocnění, zneužívání analgezie nebo závislosti na psychiatrických lécích
- Pacienti s těžkým onemocněním trávicího systému
- Pacienti a jejich rodiny, kteří odmítají chirurgickou anestezii nebo nejsou schopni spolupracovat při vyplňování dotazníku
- Těhotné ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: transkutánní stimulace nervu vagus
①První úprava vyžaduje elektrickou stimulaci k proražení kožní bariéry.
První zásah je den před operací.
Počáteční elektrická stimulační frekvence je 30Hz a šířka pulzu je 300μs.
Frekvence a šířka pulzu se upravují podle individuálních pocitů subjektu, dokud nejsou subjektem tolerovány.
Maximální proudová stimulace bez nepohodlí a trvající 30 minut; ② podruhé Pro intervenci je subjekt připojen k monitoru po vstupu do ordinace.
Po pozorování, že vitální funkce subjektu jsou v normálním rozmezí, se okamžitě aplikuje stejná frekvence stimulace jako poprvé po dobu 30 minut; ③ Třetí intervence je po dokončení operace subjektu.
Stejná frekvence stimulace byla podávána na resuscitačním sále, dokud nebyl pacient extubován a resuscitován.
|
①První úprava vyžaduje elektrickou stimulaci k proražení kožní bariéry.
První zásah je den před operací.
Počáteční elektrická stimulační frekvence je 30Hz a šířka pulzu je 300μs.
Frekvence a šířka pulzu se upravují podle individuálních pocitů subjektu, dokud nejsou subjektem tolerovány.
Maximální proudová stimulace bez nepohodlí a trvající 30 minut; ② podruhé Pro intervenci je subjekt připojen k monitoru po vstupu do ordinace.
Po pozorování, že vitální funkce subjektu jsou v normálním rozmezí, se okamžitě aplikuje stejná frekvence stimulace jako poprvé po dobu 30 minut; ③ Třetí intervence je po dokončení operace subjektu.
Stejná frekvence stimulace byla podávána na resuscitačním sále, dokud nebyl pacient extubován a resuscitován.
|
|
Komparátor placeba: Falešná stimulační skupina
① První zásah je také den před operací.
Frekvence a šířka pulzu se upraví třikrát bez zapnutí stroje a subjekt je dotázán, zda má nějaké pocity.
Po trojnásobném nastavení frekvence není po dobu 30 minut provedena žádná operace; ② Druhý zásah U prvního zásahu po připojení monitoru na operačním sále nejsou nastaveny frekvence a šířka pulzu a trvá 30 minut, než se vyjme; ③ U třetího zásahu, po operaci subjektu, jsou v zotavovací místnosti vloženy špunty do uší a frekvence a šířka pulzu nejsou nastaveny.
Po dokončení extubační resuscitace odstraňte špunty do uší.
|
① První zásah je také den před operací.
Frekvence a šířka pulzu se upraví třikrát bez zapnutí stroje a subjekt je dotázán, zda má nějaké pocity.
Po trojnásobném nastavení frekvence není po dobu 30 minut provedena žádná operace; ② Druhý zásah U prvního zásahu po připojení monitoru na operačním sále nejsou nastaveny frekvence a šířka pulzu a trvá 30 minut, než se vyjme; ③ U třetího zásahu, po operaci subjektu, jsou v zotavovací místnosti vloženy špunty do uší a frekvence a šířka pulzu nejsou nastaveny.
Po dokončení extubační resuscitace odstraňte špunty do uší.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vysoce citlivý troponin T
Časové okno: První den po operaci
|
Vyškolení vědci odeberou 3-5ml vzorky krve před operací, první den po operaci a třetí den po operaci a uloží je do vakuových zkumavek pro odběr krve obsahujících lithium heparin.
Budou dočasně uchovávány v chladničce při 2-8°C do 24 hodin.
Odesláno do laboratoře k analýze.
Všechny krevní vzorky byly analyzovány pracovníky, kteří absolvovali odborné školení v detekci Hs-cTnT pomocí elektrochemiluminiscenčního plně automatického imunoanalýzy Roche cobas e411.
|
První den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poranění myokardu po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30denní sledování MINS po operaci zahrnuje, zda má pacient příznaky ischemie myokardu, jako je tlak na hrudi, angina pectoris, infarkt myokardu atd.
Rovněž se doporučuje, aby se pacient dostavil do nemocnice ke kontrole elektrokardiogramu a hs-cTnT a dalších indikátorů.
Kombinací aktuálních abnormálních prahů definovaných výrobcem a nejnovějších doporučení studie MINS definujeme diagnostická kritéria MINS jako hladiny hs-cTnT přesahující 14 ng/l během nekardiální operace nebo do 30 dnů po operaci a jsou alespoň o 1 vyšší než předoperační hs -úroveň cTnT
|
30 dní po operaci
|
|
vysoce citlivý troponin T
Časové okno: třetí den po operaci
|
Vyškolení vědci odeberou 3-5ml vzorky krve před operací, první den po operaci a třetí den po operaci a uloží je do vakuových zkumavek pro odběr krve obsahujících lithium heparin.
Budou dočasně uchovávány v chladničce při 2-8°C do 24 hodin.
Odesláno do laboratoře k analýze.
Všechny krevní vzorky byly analyzovány pracovníky, kteří absolvovali odborné školení v detekci Hs-cTnT pomocí elektrochemiluminiscenčního plně automatického imunoanalýzy Roche cobas e411.
|
třetí den po operaci
|
|
NRS skóre 24 hodin po operaci.
Časové okno: Tři dny po operaci
|
Vyhodnoťte skóre klidové bolesti pacientů 24 hodin po operaci.
|
Tři dny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qinghe Zhou, Jiaxing University Affiliated Hospital
- Ředitel studie: Mingzi An, MD, Jiaxing University Affiliated Hospital.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-LY-747
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .