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Efeito da estimulação transcutânea do nervo vago auricular na lesão miocárdica pós-operatória em pacientes idosos submetidos à cirurgia toracoscópica (taVNS)

28 de fevereiro de 2025 atualizado por: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University

Efeito da estimulação transcutânea do nervo vago auricular na lesão miocárdica pós-operatória em pacientes idosos submetidos à cirurgia toracoscópica: um estudo prospectivo, randomizado e controlado

Este grupo de pesquisa planeja projetar um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado para explorar o efeito de taVNS em hs-cTnT em pacientes idosos submetidos à cirurgia toracoscópica e para avaliar o efeito na lesão miocárdica perioperatória e analgesia pós-operatória durante cirurgia toracoscópica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um pequeno número de estudos baseados na estimulação transcutânea do nervo vago auricular mostrou que ela tem bons efeitos terapêuticos em pacientes com doenças cardiovasculares e é simples de operar, com poucas complicações e baixos riscos. Porém, a cirurgia torácica está mais próxima do coração e apresenta maior incidência de lesão miocárdica perioperatória. , e a hs-cTnT tornou-se um biomarcador que prediz lesão miocárdica. Este grupo de pesquisa planeja projetar um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado para explorar o efeito de taVNS em hs-cTnT em pacientes idosos submetidos à cirurgia toracoscópica e para avaliar o efeito na lesão miocárdica perioperatória e analgesia pós-operatória durante cirurgia toracoscópica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
126

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Qinghe Zhou, professor
  • Número de telefone: +8613732573379
  • E-mail: jxxmxy@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
        • The First Hospital of Jiaxing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade ≥60 anos
  2. Pacientes internados programados para serem submetidos eletivamente a lobectomia toracoscópica, segmentectomia ou ressecção em cunha
  3. Pontuação ASA de Ⅰ-Ⅲ
  4. Capaz de se comunicar com o pesquisador. Comunicar-se e cooperar com os pacientes preenchendo escalas de avaliação.

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes com doença cardíaca congênita, doença coronariana, infarto do miocárdio, bloqueio cardíaco grave ou marca-passo cardíaco implantado
  2. Pacientes com doenças neurológicas, como infarto cerebral, hemorragia cerebral ou acidente vascular cerebral
  3. Pacientes com dor, dano, infecção ou trauma auditivo não cicatrizado na área próxima à orelha externa
  4. Pacientes com histórico de doença mental grave, abuso de analgesia ou dependência de drogas psiquiátricas
  5. Pacientes com doenças graves do sistema digestivo
  6. Pacientes e seus familiares que recusam a anestesia cirúrgica ou não conseguem cooperar no preenchimento do questionário
  7. Mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: estimulação transcutânea do nervo vago
①O primeiro ajuste requer estimulação elétrica para romper a barreira da pele. A primeira intervenção é um dia antes da operação. A frequência inicial de estimulação elétrica é de 30 Hz e a largura de pulso é de 300 μs. A frequência e a largura do pulso são ajustadas de acordo com os sentimentos individuais do sujeito até que sejam toleradas pelo sujeito. Estimulação máxima de corrente sem desconforto e com duração de 30 minutos; ② segunda vez Para a intervenção, o sujeito é conectado ao monitor após entrar na sala de cirurgia. Após observar que os sinais vitais do sujeito estão dentro da normalidade, a mesma frequência de estimulação da primeira vez é imediatamente aplicada por 30 minutos; ③ A terceira intervenção ocorre após a conclusão da cirurgia do sujeito. A mesma frequência de estimulação foi dada na sala de reanimação até o paciente ser extubado e reanimado.
Dispositivo: estimulação transcutânea do nervo vago
①O primeiro ajuste requer estimulação elétrica para romper a barreira da pele. A primeira intervenção é um dia antes da operação. A frequência inicial de estimulação elétrica é de 30 Hz e a largura de pulso é de 300 μs. A frequência e a largura do pulso são ajustadas de acordo com os sentimentos individuais do sujeito até que sejam toleradas pelo sujeito. Estimulação máxima de corrente sem desconforto e com duração de 30 minutos; ② segunda vez Para a intervenção, o sujeito é conectado ao monitor após entrar na sala de cirurgia. Após observar que os sinais vitais do sujeito estão dentro da normalidade, a mesma frequência de estimulação da primeira vez é imediatamente aplicada por 30 minutos; ③ A terceira intervenção ocorre após a conclusão da cirurgia do sujeito. A mesma frequência de estimulação foi dada na sala de reanimação até o paciente ser extubado e reanimado.
Comparador de Placebo: Grupo de estimulação simulada
① A primeira intervenção também é um dia antes da operação. A frequência e a largura do pulso são ajustadas três vezes sem ligar a máquina, e o sujeito é questionado se tem algum sentimento. Após ajustar a frequência três vezes, nenhuma operação será realizada por 30 minutos; ② A segunda intervenção Para a primeira intervenção, após o monitor ser conectado na sala de cirurgia, a frequência e a largura do pulso não são definidas, e dura 30 minutos antes de ser retirado; ③ Para a terceira intervenção, após a cirurgia do sujeito, são inseridos tampões de ouvido na sala de recuperação, não sendo definidas a frequência e a largura do pulso. Remova os protetores auriculares após a conclusão da reanimação da extubação.
Dispositivo: Grupo de estimulação simulada
① A primeira intervenção também é um dia antes da operação. A frequência e a largura do pulso são ajustadas três vezes sem ligar a máquina, e o sujeito é questionado se tem algum sentimento. Após ajustar a frequência três vezes, nenhuma operação será realizada por 30 minutos; ② A segunda intervenção Para a primeira intervenção, após o monitor ser conectado na sala de cirurgia, a frequência e a largura do pulso não são definidas, e dura 30 minutos antes de ser retirado; ③ Para a terceira intervenção, após a cirurgia do sujeito, são inseridos tampões de ouvido na sala de recuperação, não sendo definidas a frequência e a largura do pulso. Remova os protetores auriculares após a conclusão da reanimação da extubação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
troponina T de alta sensibilidade
Prazo: O primeiro dia após a cirurgia
Pesquisadores treinados coletarão amostras de sangue de 3 a 5 ml antes da cirurgia, no primeiro dia após a cirurgia e no terceiro dia após a cirurgia e as armazenarão em tubos de coleta de sangue a vácuo contendo heparina de lítio. Eles serão armazenados temporariamente em geladeira entre 2 e 8°C dentro de 24 horas. Enviado ao laboratório para análise. Todas as amostras de sangue foram analisadas por funcionários que receberam treinamento profissional na detecção de Hs-cTnT usando o analisador de imunoensaio totalmente automático por eletroquimioluminescência Roche cobas e411.
O primeiro dia após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão miocárdica após cirurgia
Prazo: 30 dias após a cirurgia
O acompanhamento MINS de 30 dias após a cirurgia inclui se o paciente apresenta sintomas de isquemia miocárdica, como aperto no peito, angina de peito, infarto do miocárdio, etc. Recomenda-se também que o paciente compareça ao hospital para revisão de eletrocardiograma e hs-cTnT e outros indicadores. Combinando os atuais limites anormais definidos pelo fabricante e as recomendações mais recentes do estudo MINS, definimos os critérios diagnósticos do MINS como níveis de hs-cTnT superiores a 14 ng/L durante cirurgia não cardíaca ou dentro de 30 dias após a cirurgia, e são pelo menos 1 maior que o hs pré-operatório -nível cTnT
30 dias após a cirurgia
troponina T de alta sensibilidade
Prazo: o terceiro dia após a cirurgia
Pesquisadores treinados coletarão amostras de sangue de 3 a 5 ml antes da cirurgia, no primeiro dia após a cirurgia e no terceiro dia após a cirurgia e as armazenarão em tubos de coleta de sangue a vácuo contendo heparina de lítio. Eles serão armazenados temporariamente em geladeira entre 2 e 8°C dentro de 24 horas. Enviado ao laboratório para análise. Todas as amostras de sangue foram analisadas por funcionários que receberam treinamento profissional na detecção de Hs-cTnT usando o analisador de imunoensaio totalmente automático por eletroquimioluminescência Roche cobas e411.
o terceiro dia após a cirurgia
Pontuação NRS 24 horas após a cirurgia.
Prazo: Os três dias após a cirurgia
Avalie os escores de dor em repouso dos pacientes 24 horas após a cirurgia.
Os três dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Affiliated Hospital of Jiaxing University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Qinghe Zhou, Jiaxing University Affiliated Hospital
  • Diretor de estudo: Mingzi An, MD, Jiaxing University Affiliated Hospital.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024-LY-747

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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