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Wirkung der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation auf postoperative Myokardverletzungen bei älteren Patienten, die sich einer thorakoskopischen Operation unterziehen (taVNS)

28. Februar 2025 aktualisiert von: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University

Wirkung der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation auf postoperative Myokardverletzungen bei älteren Patienten, die sich einer thorakoskopischen Operation unterziehen: eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

Diese Forschungsgruppe plant, eine prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie zu entwerfen, um die Wirkung von taVNS auf hs-cTnT bei älteren Patienten, die sich einer thorakoskopischen Operation unterziehen, zu untersuchen und die Wirkung auf perioperative Myokardverletzungen und postoperative Analgesie während einer thorakoskopischen Operation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine kleine Anzahl von Studien, die auf der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation basieren, hat gezeigt, dass sie gute therapeutische Wirkungen bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen hat und einfach zu bedienen ist, mit wenigen Komplikationen und geringen Risiken verbunden ist. Thoraxchirurgie liegt jedoch näher am Herzen und weist eine höhere Inzidenz perioperativer Myokardverletzungen auf. und hs-cTnT ist zu einem Biomarker geworden, der eine Myokardschädigung vorhersagt. Diese Forschungsgruppe plant, eine prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie zu entwerfen, um die Wirkung von taVNS auf hs-cTnT bei älteren Patienten, die sich einer thorakoskopischen Operation unterziehen, zu untersuchen und die Wirkung auf perioperative Myokardverletzungen und postoperative Analgesie während einer thorakoskopischen Operation zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
126

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Qinghe Zhou, professor
  • Telefonnummer: +8613732573379
  • E-Mail: jxxmxy@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
        • The First Hospital of Jiaxing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von ≥60 Jahren
  2. Stationäre Patienten, bei denen eine elektive thorakoskopische Lobektomie, Segmentektomie oder Keilresektion geplant ist
  3. ASA-Score von Ⅰ-Ⅲ
  4. Kann mit dem Forscher kommunizieren. Kommunizieren und kooperieren mit Patienten, die Bewertungsskalen ausfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit angeborenem Herzfehler, koronarer Herzkrankheit, Myokardinfarkt, schwerem Herzblock oder implantiertem Herzschrittmacher
  2. Patienten mit neurologischen Erkrankungen wie Hirninfarkt, Hirnblutung oder Schlaganfall
  3. Patienten mit Schmerzen, Schäden, Infektionen oder nicht verheiltem Ohrtrauma im Bereich der äußeren Ohrmuschel
  4. Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen, Missbrauch von Analgetika oder Abhängigkeit von Psychopharmaka
  5. Patienten mit schweren Erkrankungen des Verdauungssystems
  6. Patienten und ihre Familien, die eine chirurgische Anästhesie ablehnen oder nicht in der Lage sind, beim Ausfüllen des Fragebogens mitzuarbeiten
  7. Schwangere Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Transkutane Vagusnervstimulation
①Die erste Anpassung erfordert eine elektrische Stimulation, um die Hautbarriere zu durchbrechen. Der erste Eingriff erfolgt am Tag vor der Operation. Die anfängliche elektrische Stimulationsfrequenz beträgt 30 Hz und die Impulsbreite beträgt 300 μs. Frequenz und Pulsbreite werden entsprechend den individuellen Gefühlen des Probanden angepasst, bis sie vom Probanden toleriert werden. Maximale Stromstimulation ohne Beschwerden und 30 Minuten lang; ② zweites Mal Für den Eingriff wird der Proband nach dem Betreten des Operationssaals mit dem Monitor verbunden. Nachdem festgestellt wurde, dass die Vitalfunktionen des Probanden im normalen Bereich liegen, wird ihm sofort 30 Minuten lang die gleiche Stimulationsfrequenz wie beim ersten Mal verabreicht. ③ Der dritte Eingriff erfolgt nach Abschluss der Operation des Patienten. Im Reanimationsraum wurde die gleiche Stimulationsfrequenz gegeben, bis der Patient extubiert und wiederbelebt wurde.
Gerät: Transkutane Vagusnervstimulation
①Die erste Anpassung erfordert eine elektrische Stimulation, um die Hautbarriere zu durchbrechen. Der erste Eingriff erfolgt am Tag vor der Operation. Die anfängliche elektrische Stimulationsfrequenz beträgt 30 Hz und die Impulsbreite beträgt 300 μs. Frequenz und Pulsbreite werden entsprechend den individuellen Gefühlen des Probanden angepasst, bis sie vom Probanden toleriert werden. Maximale Stromstimulation ohne Beschwerden und 30 Minuten lang; ② zweites Mal Für den Eingriff wird der Proband nach dem Betreten des Operationssaals mit dem Monitor verbunden. Nachdem festgestellt wurde, dass die Vitalfunktionen des Probanden im normalen Bereich liegen, wird ihm sofort 30 Minuten lang die gleiche Stimulationsfrequenz wie beim ersten Mal verabreicht. ③ Der dritte Eingriff erfolgt nach Abschluss der Operation des Patienten. Im Reanimationsraum wurde die gleiche Stimulationsfrequenz gegeben, bis der Patient extubiert und wiederbelebt wurde.
Placebo-Komparator: Scheinstimulationsgruppe
① Der erste Eingriff findet ebenfalls am Tag vor der Operation statt. Die Frequenz und die Impulsbreite werden dreimal angepasst, ohne das Gerät einzuschalten, und der Proband wird gefragt, ob er Gefühle hat. Nach dreimaligem Einstellen der Frequenz erfolgt 30 Minuten lang keine Bedienung; ② Der zweite Eingriff Beim ersten Eingriff werden nach Anschluss des Monitors im Operationssaal Frequenz und Impulsbreite nicht eingestellt und der Eingriff dauert 30 Minuten, bevor er herausgenommen wird. ③ Beim dritten Eingriff werden nach der Operation des Probanden im Aufwachraum Ohrstöpsel eingesetzt und Frequenz und Impulsbreite nicht eingestellt. Entfernen Sie die Ohrstöpsel, nachdem die Extubations-Wiederbelebung abgeschlossen ist.
Gerät: Scheinstimulationsgruppe
① Der erste Eingriff findet ebenfalls am Tag vor der Operation statt. Die Frequenz und die Impulsbreite werden dreimal angepasst, ohne das Gerät einzuschalten, und der Proband wird gefragt, ob er Gefühle hat. Nach dreimaligem Einstellen der Frequenz erfolgt 30 Minuten lang keine Bedienung; ② Der zweite Eingriff Beim ersten Eingriff werden nach Anschluss des Monitors im Operationssaal Frequenz und Impulsbreite nicht eingestellt und der Eingriff dauert 30 Minuten, bevor er herausgenommen wird. ③ Beim dritten Eingriff werden nach der Operation des Probanden im Aufwachraum Ohrstöpsel eingesetzt und Frequenz und Impulsbreite nicht eingestellt. Entfernen Sie die Ohrstöpsel, nachdem die Extubations-Wiederbelebung abgeschlossen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hochempfindliches Troponin T
Zeitfenster: Der erste Tag nach der Operation
Geschulte Forscher entnehmen vor der Operation, am ersten Tag nach der Operation und am dritten Tag nach der Operation 3–5 ml Blutproben und lagern diese in Vakuum-Blutentnahmeröhrchen mit Lithiumheparin. Sie werden innerhalb von 24 Stunden vorübergehend im Kühlschrank bei 2–8 °C gelagert. Zur Analyse an das Labor geschickt. Alle Blutproben wurden von Mitarbeitern analysiert, die eine professionelle Schulung zum Nachweis von Hs-cTnT mit dem vollautomatischen Elektrochemilumineszenz-Immunoassay-Analysegerät cobas e411 von Roche absolviert hatten.
Der erste Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardverletzung nach einer Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die 30-tägige MINS-Nachuntersuchung nach der Operation umfasst, ob der Patient Symptome einer Myokardischämie wie Engegefühl in der Brust, Angina pectoris, Myokardinfarkt usw. aufweist. Es wird außerdem empfohlen, dass der Patient zur Überprüfung des Elektrokardiogramms, des hs-cTnT und anderer Indikatoren ins Krankenhaus kommt. Durch die Kombination der aktuellen, vom Hersteller definierten abnormalen Schwellenwerte und der neuesten Empfehlungen der MINS-Studie definieren wir MINS-Diagnosekriterien als hs-cTnT-Werte, die 14 ng/L während einer nichtkardialen Operation oder innerhalb von 30 Tagen nach der Operation überschreiten und mindestens 1 höher sind als die präoperativen hs -cTnT-Level
30 Tage nach der Operation
hochempfindliches Troponin T
Zeitfenster: am dritten Tag nach der Operation
Geschulte Forscher entnehmen vor der Operation, am ersten Tag nach der Operation und am dritten Tag nach der Operation 3–5 ml Blutproben und lagern diese in Vakuum-Blutentnahmeröhrchen mit Lithiumheparin. Sie werden innerhalb von 24 Stunden vorübergehend im Kühlschrank bei 2–8 °C gelagert. Zur Analyse an das Labor geschickt. Alle Blutproben wurden von Mitarbeitern analysiert, die eine professionelle Schulung zum Nachweis von Hs-cTnT mit dem vollautomatischen Elektrochemilumineszenz-Immunoassay-Analysegerät cobas e411 von Roche absolviert hatten.
am dritten Tag nach der Operation
NRS-Score 24 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: Die drei Tage nach der Operation
Bewerten Sie die Ruheschmerzwerte der Patienten 24 Stunden nach der Operation.
Die drei Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Affiliated Hospital of Jiaxing University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Qinghe Zhou, Jiaxing University Affiliated Hospital
  • Studienleiter: Mingzi An, MD, Jiaxing University Affiliated Hospital.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-LY-747

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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