Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering på postoperativ myokardieskade hos ældre patienter, der gennemgår thorakoskopisk kirurgi (taVNS)

28. februar 2025 opdateret af: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University

Effekt af transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering på postoperativ myokardieskade hos ældre patienter, der gennemgår thorakoskopisk kirurgi: en prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne forskergruppe planlægger at designe en prospektiv, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at udforske effekten af ​​taVNS på hs-cTnT hos ældre patienter, der gennemgår thorakoskopisk kirurgi, og for at evaluere effekten på perioperativ myokardieskade og postoperativ analgesi under thorakoskopisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et lille antal undersøgelser baseret på transkutan aurikulær vagusnervestimulering har vist, at det har gode terapeutiske effekter på patienter med hjerte-kar-sygdomme, og er let at betjene med få komplikationer og lav risiko. Imidlertid er thoraxkirurgi tættere på hjertet og har en højere forekomst af perioperativ myokardieskade. , og hs-cTnT er blevet en biomarkør, der forudsiger myokardieskade. Denne forskergruppe planlægger at designe en prospektiv, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at udforske effekten af ​​taVNS på hs-cTnT hos ældre patienter, der gennemgår thorakoskopisk kirurgi, og for at evaluere effekten på perioperativ myokardieskade og postoperativ analgesi under thorakoskopisk kirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Qinghe Zhou, professor
  • Telefonnummer: +8613732573379
  • E-mail: jxxmxy@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314000
        • The First Hospital of Jiaxing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥60 år gammel
  2. Indlagte patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv thorakoskopisk lobektomi, segmentektomi eller kileresektion
  3. ASA-score på Ⅰ-Ⅲ
  4. Kunne kommunikere med forskeren Kommunikere og samarbejde med patienter, der gennemfører vurderingsskalaer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med medfødt hjertesygdom, koronar hjertesygdom, myokardieinfarkt, alvorlig hjerteblokade eller implanteret pacemaker
  2. Patienter med neurologiske sygdomme som hjerneinfarkt, hjerneblødning eller slagtilfælde
  3. Patienter med smerter, skader, infektioner eller uhelede øretraumer i området nær den ydre aurikel
  4. Patienter med en historie med alvorlig psykisk sygdom, misbrug af analgesi eller afhængighed af psykiatriske stoffer
  5. Patienter med alvorlige sygdomme i fordøjelsessystemet
  6. Patienter og deres familier, der nægter kirurgisk anæstesi eller ikke er i stand til at samarbejde om at udfylde spørgeskemaet
  7. Gravide kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: transkutan vagusnervestimulering
①Den første justering kræver elektrisk stimulation for at bryde gennem hudbarrieren. Første indgreb er dagen før operationen. Den indledende elektriske stimuleringsfrekvens er 30Hz, og pulsbredden er 300μs. Frekvensen og pulsbredden justeres efter individets individuelle følelser, indtil de tolereres af emnet. Maksimal strømstimulering uden ubehag og varer i 30 minutter; ② anden gang Til interventionen forbindes forsøgspersonen til monitoren efter indtræden i operationsrummet. Efter at have observeret, at forsøgspersonens vitale tegn er inden for normalområdet, gives den samme stimulationsfrekvens som første gang straks i 30 minutter; ③ Den tredje intervention er efter forsøgspersonens operation er afsluttet. Samme stimuleringsfrekvens blev givet i genoplivningsrummet, indtil patienten blev ekstuberet og genoplivet.
Enhed: transkutan vagusnervestimulering
①Den første justering kræver elektrisk stimulation for at bryde gennem hudbarrieren. Første indgreb er dagen før operationen. Den indledende elektriske stimuleringsfrekvens er 30Hz, og pulsbredden er 300μs. Frekvensen og pulsbredden justeres efter individets individuelle følelser, indtil de tolereres af emnet. Maksimal strømstimulering uden ubehag og varer i 30 minutter; ② anden gang Til interventionen forbindes forsøgspersonen til monitoren efter indtræden i operationsrummet. Efter at have observeret, at forsøgspersonens vitale tegn er inden for normalområdet, gives den samme stimulationsfrekvens som første gang straks i 30 minutter; ③ Den tredje intervention er efter forsøgspersonens operation er afsluttet. Samme stimuleringsfrekvens blev givet i genoplivningsrummet, indtil patienten blev ekstuberet og genoplivet.
Placebo komparator: Sham-stimuleringsgruppe
① Den første intervention er også dagen før operationen. Frekvensen og pulsbredden justeres tre gange uden at tænde for maskinen, og forsøgspersonen bliver spurgt, om de har nogle følelser. Efter justering af frekvensen tre gange udføres ingen operation i 30 minutter; ② Den anden intervention Ved den første intervention, efter monitoren er tilsluttet i operationsstuen, er frekvensen og pulsbredden ikke indstillet, og den varer i 30 minutter, før den tages ud; ③ Til den tredje intervention, efter forsøgspersonens operation, indsættes ørepropper i opvågningsrummet, og frekvensen og pulsbredden er ikke indstillet. Fjern ørepropperne efter ekstubationsgenoplivning er afsluttet.
Enhed: Sham-stimuleringsgruppe
① Den første intervention er også dagen før operationen. Frekvensen og pulsbredden justeres tre gange uden at tænde for maskinen, og forsøgspersonen bliver spurgt, om de har nogle følelser. Efter justering af frekvensen tre gange udføres ingen operation i 30 minutter; ② Den anden intervention Ved den første intervention, efter monitoren er tilsluttet i operationsstuen, er frekvensen og pulsbredden ikke indstillet, og den varer i 30 minutter, før den tages ud; ③ Til den tredje intervention, efter forsøgspersonens operation, indsættes ørepropper i opvågningsrummet, og frekvensen og pulsbredden er ikke indstillet. Fjern ørepropperne efter ekstubationsgenoplivning er afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
højfølsom troponin T
Tidsramme: Den første dag efter operationen
Uddannede forskere vil tage 3-5 ml blodprøver før operationen, den første dag efter operationen og den tredje dag efter operationen og opbevare dem i vakuum-blodprøverør indeholdende lithiumheparin. De bliver midlertidigt opbevaret i køleskab ved 2-8°C inden for 24 timer. Sendt til laboratoriet til analyse. Alle blodprøver blev analyseret af personale, som modtog professionel træning i at påvise Hs-cTnT ved hjælp af Roche cobas e411 elektrokemiluminescens fuldautomatisk immunoassay-analysator.
Den første dag efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieskade efter operation
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30-dages MINS-opfølgningen efter operationen omfatter, om patienten har symptomer på myokardieiskæmi såsom trykken for brystet, angina pectoris, myokardieinfarkt osv. Det anbefales også, at patienten kommer på hospitalet til gennemgang af elektrokardiogram og hs-cTnT og andre indikatorer. Ved at kombinere de nuværende producentdefinerede unormale tærskler og de seneste MINS-undersøgelsesanbefalinger definerer vi MINS-diagnostiske kriterier som hs-cTnT-niveauer, der overstiger 14 ng/L under ikke-kardial kirurgi eller inden for 30 dage efter operationen og er mindst 1 højere end det præoperative hs. -cTnT niveau
30 dage efter operationen
højfølsom troponin T
Tidsramme: den tredje dag efter operationen
Uddannede forskere vil tage 3-5 ml blodprøver før operationen, den første dag efter operationen og den tredje dag efter operationen og opbevare dem i vakuum-blodprøverør indeholdende lithiumheparin. De bliver midlertidigt opbevaret i køleskab ved 2-8°C inden for 24 timer. Sendt til laboratoriet til analyse. Alle blodprøver blev analyseret af personale, som modtog professionel træning i at påvise Hs-cTnT ved hjælp af Roche cobas e411 elektrokemiluminescens fuldautomatisk immunoassay-analysator.
den tredje dag efter operationen
NRS-score 24 timer efter operationen.
Tidsramme: De tre dage efter operationen
Evaluer patienternes score for hvilesmerte 24 timer efter operationen.
De tre dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Affiliated Hospital of Jiaxing University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Qinghe Zhou, Jiaxing University Affiliated Hospital
  • Studieleder: Mingzi An, MD, Jiaxing University Affiliated Hospital.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-LY-747

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger