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Effetto della stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare sulla lesione miocardica postoperatoria in pazienti anziani sottoposti a chirurgia toracoscopica (taVNS)

28 febbraio 2025 aggiornato da: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University

Effetto della stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare sulla lesione miocardica postoperatoria in pazienti anziani sottoposti a chirurgia toracoscopica: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

Questo gruppo di ricerca intende progettare uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato per esplorare l'effetto di taVNS su hs-cTnT in pazienti anziani sottoposti a chirurgia toracoscopica e per valutare l'effetto sul danno miocardico perioperatorio e sull'analgesia postoperatoria durante la chirurgia toracoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un piccolo numero di studi basati sulla stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo hanno dimostrato che ha buoni effetti terapeutici su pazienti con malattie cardiovascolari ed è semplice da utilizzare, con poche complicazioni e bassi rischi. Tuttavia, la chirurgia toracica è più vicina al cuore e presenta una maggiore incidenza di danno miocardico perioperatorio. e hs-cTnT è diventato un biomarcatore che predice il danno miocardico. Questo gruppo di ricerca intende progettare uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato per esplorare l'effetto di taVNS su hs-cTnT in pazienti anziani sottoposti a chirurgia toracoscopica e per valutare l'effetto sul danno miocardico perioperatorio e sull'analgesia postoperatoria durante la chirurgia toracoscopica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Qinghe Zhou, professor
  • Numero di telefono: +8613732573379
  • Email: jxxmxy@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina, 314000
        • The First Hospital of Jiaxing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥60 anni
  2. Pazienti ricoverati programmati per essere sottoposti a lobectomia toracoscopica elettiva, segmentectomia o resezione a cuneo
  3. Punteggio ASA di Ⅰ-Ⅲ
  4. In grado di comunicare con il ricercatore Comunicare e collaborare con i pazienti completando le scale di valutazione.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con cardiopatia congenita, malattia coronarica, infarto miocardico, blocco cardiaco grave o pacemaker cardiaco impiantato
  2. Pazienti con malattie neurologiche come infarto cerebrale, emorragia cerebrale o ictus
  3. Pazienti con dolore, danni, infezioni o traumi dell'orecchio non guariti nell'area vicino al padiglione auricolare esterno
  4. Pazienti con una storia di grave malattia mentale, abuso di analgesici o dipendenza da psicofarmaci
  5. Pazienti con gravi malattie dell'apparato digerente
  6. Pazienti e loro familiari che rifiutano l'anestesia chirurgica o non sono in grado di collaborare alla compilazione del questionario
  7. Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: stimolazione transcutanea del nervo vago
①La prima regolazione richiede la stimolazione elettrica per superare la barriera cutanea. Il primo intervento è il giorno prima dell'operazione. La frequenza di stimolazione elettrica iniziale è di 30 Hz e la larghezza dell'impulso è di 300 μs. La frequenza e l'ampiezza dell'impulso vengono regolate in base alle sensazioni individuali del soggetto finché non vengono tollerate dal soggetto. Stimolazione di corrente massima senza disagio e della durata di 30 minuti; ② seconda volta Per l'intervento, il soggetto viene collegato al monitor dopo essere entrato nella sala operatoria. Dopo aver constatato che i segni vitali del soggetto rientrano nel range di normalità, si somministra immediatamente per 30 minuti la stessa frequenza di stimolazione della prima volta; ③ Il terzo intervento avviene dopo il completamento dell'intervento chirurgico del soggetto. La stessa frequenza di stimolazione è stata somministrata nella sala di rianimazione fino all'estubazione e alla rianimazione del paziente.
Dispositivo: stimolazione transcutanea del nervo vago
①La prima regolazione richiede la stimolazione elettrica per superare la barriera cutanea. Il primo intervento è il giorno prima dell'operazione. La frequenza di stimolazione elettrica iniziale è di 30 Hz e la larghezza dell'impulso è di 300 μs. La frequenza e l'ampiezza dell'impulso vengono regolate in base alle sensazioni individuali del soggetto finché non vengono tollerate dal soggetto. Stimolazione di corrente massima senza disagio e della durata di 30 minuti; ② seconda volta Per l'intervento, il soggetto viene collegato al monitor dopo essere entrato nella sala operatoria. Dopo aver constatato che i segni vitali del soggetto rientrano nel range di normalità, si somministra immediatamente per 30 minuti la stessa frequenza di stimolazione della prima volta; ③ Il terzo intervento avviene dopo il completamento dell'intervento chirurgico del soggetto. La stessa frequenza di stimolazione è stata somministrata nella sala di rianimazione fino all'estubazione e alla rianimazione del paziente.
Comparatore placebo: Gruppo di stimolazione simulata
① Il primo intervento è anche il giorno prima dell'operazione. La frequenza e l'ampiezza dell'impulso vengono regolate tre volte senza accendere la macchina e al soggetto viene chiesto se prova qualche sentimento. Dopo aver regolato la frequenza tre volte, non viene eseguita alcuna operazione per 30 minuti; ② Il secondo intervento Per il primo intervento, dopo aver collegato il monitor in sala operatoria, la frequenza e l'ampiezza dell'impulso non vengono impostate e dura 30 minuti prima di essere tolto; ③ Per il terzo intervento, dopo l'intervento chirurgico del soggetto, nella sala di risveglio vengono inseriti i tappi per le orecchie e la frequenza e l'ampiezza dell'impulso non vengono impostate. Rimuovere i tappi per le orecchie una volta completata la rianimazione con estubazione.
Dispositivo: Gruppo di stimolazione simulata
① Il primo intervento è anche il giorno prima dell'operazione. La frequenza e l'ampiezza dell'impulso vengono regolate tre volte senza accendere la macchina e al soggetto viene chiesto se prova qualche sentimento. Dopo aver regolato la frequenza tre volte, non viene eseguita alcuna operazione per 30 minuti; ② Il secondo intervento Per il primo intervento, dopo aver collegato il monitor in sala operatoria, la frequenza e l'ampiezza dell'impulso non vengono impostate e dura 30 minuti prima di essere tolto; ③ Per il terzo intervento, dopo l'intervento chirurgico del soggetto, nella sala di risveglio vengono inseriti i tappi per le orecchie e la frequenza e l'ampiezza dell'impulso non vengono impostate. Rimuovere i tappi per le orecchie una volta completata la rianimazione con estubazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
troponina T ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Il primo giorno dopo l'intervento chirurgico
Ricercatori qualificati preleveranno campioni di sangue da 3-5 ml prima dell'intervento chirurgico, il primo giorno dopo l'intervento chirurgico e il terzo giorno dopo l'intervento chirurgico e li conserveranno in provette per la raccolta del sangue sottovuoto contenenti eparina di litio. Verranno temporaneamente conservati in frigorifero a 2-8°C entro 24 ore. Inviato al laboratorio per analisi. Tutti i campioni di sangue sono stati analizzati da personale che ha ricevuto una formazione professionale sulla rilevazione di Hs-cTnT utilizzando l'analizzatore immunologico completamente automatico a elettrochemiluminescenza Roche cobas e411.
Il primo giorno dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesione miocardica dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Il follow-up MINS a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico include se il paziente presenta sintomi di ischemia miocardica come oppressione toracica, angina pectoris, infarto miocardico, ecc. Si raccomanda inoltre che il paziente venga in ospedale per la revisione dell'elettrocardiogramma, dell'hs-cTnT e di altri indicatori. Combinando le attuali soglie anormali definite dal produttore e le ultime raccomandazioni dello studio MINS, definiamo i criteri diagnostici MINS come livelli di hs-cTnT superiori a 14 ng/L durante un intervento di chirurgia non cardiaca o entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico e sono almeno 1 superiori rispetto al valore hs preoperatorio -livello cTnT
30 giorni dopo l'intervento
troponina T ad alta sensibilità
Lasso di tempo: il terzo giorno dopo l'intervento
Ricercatori qualificati preleveranno campioni di sangue da 3-5 ml prima dell'intervento chirurgico, il primo giorno dopo l'intervento chirurgico e il terzo giorno dopo l'intervento chirurgico e li conserveranno in provette per la raccolta del sangue sottovuoto contenenti eparina di litio. Verranno temporaneamente conservati in frigorifero a 2-8°C entro 24 ore. Inviato al laboratorio per analisi. Tutti i campioni di sangue sono stati analizzati da personale che ha ricevuto una formazione professionale sulla rilevazione di Hs-cTnT utilizzando l'analizzatore immunologico completamente automatico a elettrochemiluminescenza Roche cobas e411.
il terzo giorno dopo l'intervento
Punteggio NRS 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: I tre giorni dopo l'intervento
Valutare i punteggi del dolore a riposo dei pazienti 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
I tre giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Affiliated Hospital of Jiaxing University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Qinghe Zhou, Jiaxing University Affiliated Hospital
  • Direttore dello studio: Mingzi An, MD, Jiaxing University Affiliated Hospital.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-LY-747

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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