Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronický účinek celotělové elektrické stimulace u pacientů s CHOPN

6. ledna 2025 aktualizováno: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Randomizovaná klinická studie. Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) GOLD III nebo IV podstoupí 16 sezení celotělové elektrické stimulace (WB-EMS) nebo plicní rehabilitace (PR), dvakrát týdně. WB-EMS se bude provádět ve spojení s dřepy, bicepsy a tricepsy, šplháním po schodech nahoru a dolů a břišními cviky. Po čtvrtém (z 64 na 96) a desátém sezení (96 na 120) dojde k progresi počtu svalových kontrakcí. PR se bude skládat z posilovacích cviků horních a dolních končetin. Obě skupiny budou provádět aerobní cvičení (nezbytná součást programu plicní rehabilitace). Síla periferních svalů (dynamometrie), síla dýchacích svalů (maximální inspirační a výdechový tlak), tloušťka svalů (ultrazvuk), funkční kapacita (6MWT), kvalita života (Saint George's Respiratory Questionnaire), zánětlivý profil (PCR, IL-6 e IL -10, TNFα), oxidační stres (oxidace bílkovin, superoxiddismutáza a kataláza, celkové sirovodíky, dichlorfluorescein diacetát) bude hodnocena před a po 16 sezeních.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) budou dvakrát týdně po dobu osmi týdnů podstupovat protokol o 16 sezeních celotělové elektrické stimulace (WB-EMS) nebo program plicní rehabilitace. Zařízení Miha Bodytec bude správně kalibrováno, elektrody na kvadricepsech, hamstringech, glutes, biceps, triceps, prsní svaly, břicho, trapézy, široký zádový sval a m. quadratus lumborum. Bude použit symetrický pulzní dvoufázový proud, šířka pulzu 400 µs, frekvence 75 Hz. V prvních dvou týdnech bude doba kontrakce pět sekund a doba odpočinku 10 sekund, sezení bude trvat 16 minut, výsledkem je 64 svalových kontrakcí. V týdnech 3, 4 a 5 bude doba kontrakce pět sekund a doba odpočinku pět sekund, sezení bude trvat 16 minut, což vede k 96 svalovým kontrakcím. V týdnech 6, 7 a 8 bude doba kontrakce pět sekund a doba odpočinku pět sekund. Sezení bude trvat 20 minut, výsledkem je 120 svalových kontrakcí. Během prvních dvou minut stimulace zůstane pacient v izometrické poloze, aby se seznámil s elektrickým proudem. Poté následuje série cviků na dřepy, bicepsy a tricepsy (pomocí propriocepční hůlky), cviky na břicho a šplhání po schodech nahoru a dolů. Na konci každého sezení budou pacienti dělat aerobní cvičení (na kole nebo na běžícím pásu). Plicní rehabilitace se bude skládat ze cviků na posílení svalů, za použití závaží, kotníků a posilovacích zařízení. Provádět se budou dřepy, bicepsy a tricepsy (se závažím), pokrčení a extenze kolen (vybavení se závažím) a strečink. Na konci každého sezení budou pacienti dělat aerobní cvičení (na kole nebo na běžícím pásu). Síla periferních svalů (dynamometrie), síla dýchacích svalů (maximální inspirační a výdechový tlak), tloušťka svalů (ultrazvuk), funkční kapacita (6MWT), kvalita života (Saint George's Respiratory Questionnaire), zánětlivý profil (PCR, IL-6 e IL -10, TNFα), oxidační stres (oxidace bílkovin, superoxiddismutáza a kataláza, celkové sirovodíky, dichlorfluorescein diacetát) bude hodnocena před a po 16 sezeních.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnóza COPD GOLD 3 a 4;
  • Věk mezi 18 a 80 lety;
  • Schopnost chodit.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní dysfunkce, která brání provedení hodnocení, stejně jako neschopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF);
  • Nesnášenlivost elektrostimulátoru a/nebo změna citlivosti kůže;
  • Pacienti s následky mrtvice;
  • Nedávný akutní infarkt myokardu (dva měsíce);
  • Nekontrolovaná hypertenze;
  • Srdeční selhání stupně IV podle New York Heart Association nebo dekompenzované;
  • Nestabilní angina pectoris nebo arytmie;
  • Změny periferních cév na dolních končetinách, jako je hluboká žilní trombóza;
  • Deaktivace osteoartikulárního nebo muskuloskeletálního onemocnění;
  • nekontrolovaný diabetes (glykémie > 300 mg/dl);
  • Pacienti s rakovinou a/nebo podstupující léčbu rakoviny;
  • Pacienti se systémovým lupus erythematodes nebo jiným autoimunitním onemocněním;
  • Umělý kardiostimulátor;
  • Epilepsie;
  • Hemofilie;
  • Onemocnění jater a ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: celotělovou elektrickou stimulaci
Provádí se na kalibrovaném zařízení Miha Bodytec, s elektrodami na kvadricepsech, hamstringech, hýžďových svalech, bicepsech, tricepsech, prsních svalech, břiše, trapézu, širokém zádovém svalu a m. m. lumborum. Bude použit symetrický dvoufázový proud, šířka pulzu 400 µs, frekvence 75 Hz. Šestnáct sezení bude probíhat dvakrát týdně po dobu osmi týdnů. V týdnech 1-2 trvají kontrakce pět sekund s 10 sekundovým odpočinkem, po dobu 16 minut (64 kontrakcí). V týdnech 3-5 zůstávají kontrakce pět sekund s pětisekundovým odpočinkem, které také trvají 16 minut (96 kontrakcí). V týdnech 6-8 zůstávají kontrakce/klid po pěti sekundách a trvají 20 minut (120 kontrakcí). Počáteční izometrické pozice seznamují pacienta se stimulací, následují dřepy, cvičení bicepsu/tricepsu s propriocepční hůlkou, cvičení břicha, posilovací cvičení a aerobní aktivity (kolo/běžecký pás) na závěr každého sezení.
Jiný: Celotělová elektrická stimulace
Provádí se pomocí zařízení Miha Bodytec, správně kalibrovaného, ​​s elektrodami na kvadricepsech, hamstringech, hýžďových svalech, bicepsech, tricepsech, prsních svalech, břiše, trapézu, širokém zádovém svalu a m. m. quadratus lumborum.
Jiný: Rehabilitace
Bude se konat 16 setkání, dvakrát týdně, každý druhý den, po dobu osmi týdnů. Bude sestávat ze cviků na posílení svalů, s využitím závaží, kotníků a posilovacích zařízení. Provádět se budou dřepy, bicepsy a tricepsy (se závažím), pokrčení a extenze kolen (vybavení se závažím) a strečink. Na konci každého sezení budou pacienti dělat aerobní cvičení (na kole nebo na běžícím pásu).
Jiný: Rehabilitace
Program plicní rehabilitace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla periferních svalů
Časové okno: Základní linie
Síla periferních svalů bude hodnocena maximální izometrickou silou extenzorů kolena, flexorů loktů a dlaňových flexorů pomocí ručního dynamometru
Základní linie
Síla periferních svalů
Časové okno: Dva měsíce
Síla periferních svalů bude hodnocena maximální izometrickou silou extenzorů kolena, flexorů loktů a dlaňových flexorů pomocí ručního dynamometru
Dva měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální inspirační tlak
Časové okno: Základní linie
Maximální inspirační tlak bude vyhodnocen manovakuometrií.
Základní linie
Maximální inspirační tlak
Časové okno: Dva měsíce
Maximální inspirační tlak bude vyhodnocen manovakuometrií.
Dva měsíce
Maximální exspirační tlak
Časové okno: Základní linie
Maximální exspirační tlak bude hodnocen manovakuometrií.
Základní linie
Maximální exspirační tlak
Časové okno: Dva měsíce
Maximální exspirační tlak bude hodnocen manovakuometrií.
Dva měsíce
Tloušťka svalů
Časové okno: Základní linie
Svalová tloušťka bude posuzována pomocí tloušťky kvadricepsů, bicepsů a břišních svalů pomocí ultrazvuku
Základní linie
Tloušťka svalů
Časové okno: Dva měsíce
Svalová tloušťka bude posuzována pomocí tloušťky kvadricepsů, bicepsů a břišních svalů pomocí ultrazvuku
Dva měsíce
Funkční kapacita
Časové okno: Základní linie
Funkční kapacita bude posouzena testem Šestiminutová chůze
Základní linie
Funkční kapacita
Časové okno: Dva měsíce
Funkční kapacita bude posouzena testem Šestiminutová chůze
Dva měsíce
Kvalita života
Časové okno: Základní linie
Kvalitu života bude hodnotit dotazník Saint George's Respiratory Questionnaire. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená více omezení
Základní linie
Kvalita života
Časové okno: Dva měsíce
Kvalitu života bude hodnotit dotazník Saint George's Respiratory Questionnaire. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená více omezení
Dva měsíce
Zánětlivý profil
Časové okno: Základní linie
Zánětlivý profil bude hodnocen hladinami PCR, IL-6 a IL-10, TNFα
Základní linie
Zánětlivý profil
Časové okno: Dva měsíce
Zánětlivý profil bude hodnocen hladinami PCR, IL-6 a IL-10, TNFα
Dva měsíce
Oxidační stres
Časové okno: Základní linie
Oxidační stres bude hodnocen měřením oxidace proteinů, superoxiddismutázy a katalázy, celkových sirovodíků, dichlorfluorescein diacetátu
Základní linie
Oxidační stres
Časové okno: Dva měsíce
Oxidační stres bude hodnocen měřením oxidace proteinů, superoxiddismutázy a katalázy, celkových sirovodíků, dichlorfluorescein diacetátu
Dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Santa Casa de Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WBES_COPD_2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení