Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto cronico della stimolazione elettrica di tutto il corpo nei pazienti con BPCO

6 gennaio 2025 aggiornato da: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Studio clinico randomizzato. I pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) GOLD III o IV saranno sottoposti a 16 sessioni di stimolazione elettrica di tutto il corpo (WB-EMS) o riabilitazione polmonare (PR), due volte a settimana. Il WB-EMS verrà eseguito in associazione con esercizi di squat, bicipiti e tricipiti, salita e discesa di un gradino ed esercizi addominali. Si noterà una progressione nel numero di contrazioni muscolari dopo la quarta (da 64 a 96) e la decima seduta (da 96 a 120). Il PR consisterà in esercizi di rafforzamento degli arti superiori e inferiori. Entrambi i gruppi eseguiranno esercizio aerobico (componente essenziale del programma di riabilitazione polmonare). Forza dei muscoli periferici (dinamometria), forza dei muscoli respiratori (pressione massima inspiratoria ed espiratoria), spessore muscolare (ecografia), capacità funzionale (6MWT), qualità di vita (Questionario Respiratorio di Saint George), profilo infiammatorio (PCR, IL-6 e IL -10, TNFα), verrà valutato lo stress ossidativo (ossidazione delle proteine, superossido dismutasi e catalasi, idrogeno solforati totali, diclorofluoresceina diacetato). prima e dopo le 16 sedute.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) saranno sottoposti a un protocollo di stimolazione elettrica di tutto il corpo (WB-EMS) di 16 sessioni o a un programma di riabilitazione polmonare, due volte a settimana, per otto settimane. L'attrezzatura Miha Bodytec sarà adeguatamente calibrata, con elettrodi sui muscoli quadricipiti, muscoli posteriori della coscia, glutei, bicipiti, tricipiti, pettorali, addome, trapezio, gran dorsale e quadrato dei lombi. Verrà utilizzata corrente bifasica pulsata simmetrica, larghezza dell'impulso di 400 µs, frequenza di 75 Hz. Nelle prime due settimane il tempo di contrazione sarà di cinque secondi e il tempo di riposo sarà di 10 secondi, la seduta durerà 16 minuti, risultando in 64 contrazioni muscolari. Nelle settimane 3, 4 e 5, il tempo di contrazione sarà di cinque secondi e il tempo di riposo sarà di cinque secondi, la sessione durerà 16 minuti, risultando in 96 contrazioni muscolari. Nelle settimane 6, 7 e 8, il tempo di contrazione sarà di cinque secondi e il tempo di riposo sarà di cinque secondi. La seduta durerà 20 minuti, per un totale di 120 contrazioni muscolari. Durante i primi due minuti di stimolazione, il paziente rimarrà in posizione isometrica per familiarizzare con la corrente elettrica. Successivamente verranno eseguiti una serie di esercizi di squat, bicipiti e tricipiti (utilizzando un bastone propriocettivo), esercizi addominali e salita e discesa da uno scalino. Alla fine di ogni sessione, i pazienti faranno esercizio aerobico (bicicletta o tapis roulant). La riabilitazione polmonare consisterà in esercizi di rafforzamento muscolare, utilizzando pesi, pesi per caviglie e attrezzature per l'allenamento con i pesi. Verranno eseguiti esercizi di squat, bicipiti e tricipiti (con pesi), flessione ed estensione del ginocchio (attrezzi con pesi) e stretching. Alla fine di ogni sessione, i pazienti faranno esercizio aerobico (bicicletta o tapis roulant). Forza dei muscoli periferici (dinamometria), forza dei muscoli respiratori (pressione massima inspiratoria ed espiratoria), spessore muscolare (ecografia), capacità funzionale (6MWT), qualità di vita (Questionario Respiratorio di Saint George), profilo infiammatorio (PCR, IL-6 e IL -10, TNFα), verrà valutato lo stress ossidativo (ossidazione delle proteine, superossido dismutasi e catalasi, idrogeno solforati totali, diclorofluoresceina diacetato). prima e dopo le 16 sedute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di BPCO GOLD 3 e 4;
  • Età compresa tra 18 e 80 anni;
  • Capacità di deambulare.

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione cognitiva che impedisce lo svolgimento delle valutazioni, nonché incapacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato (ICF);
  • Intolleranza all'elettrostimolatore e/o alterazione della sensibilità cutanea;
  • Pazienti con sequele di ictus;
  • Infarto miocardico acuto recente (due mesi);
  • Ipertensione incontrollata;
  • Insufficienza cardiaca di grado IV o scompensata della New York Heart Association;
  • Angina o aritmia instabile;
  • Alterazioni vascolari periferiche degli arti inferiori come trombosi venosa profonda;
  • Malattia osteoarticolare o muscolo-scheletrica invalidante;
  • Diabete non controllato (glicemia > 300 mg/dl);
  • Pazienti affetti da cancro e/o sottoposti a cure antitumorali;
  • Pazienti con lupus eritematoso sistemico o altre malattie autoimmuni;
  • Pacemaker cardiaco artificiale;
  • Epilessia;
  • Emofilia;
  • Malattie del fegato e dei reni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: stimolazione elettrica di tutto il corpo
Eseguito con apparecchiature calibrate Miha Bodytec, con elettrodi su quadricipiti, muscoli posteriori della coscia, glutei, bicipiti, tricipiti, pettorali, addome, trapezio, latissimus dorsi e quadrato dei lombi. Verrà utilizzata una corrente bifasica simmetrica, larghezza di impulso di 400 µs, frequenza di 75 Hz. Sedici sessioni si svolgeranno due volte alla settimana per otto settimane. Nelle settimane 1-2, le contrazioni durano cinque secondi con 10 secondi di riposo, per 16 minuti (64 contrazioni). Nelle settimane 3-5, le contrazioni rimangono cinque secondi con cinque secondi di riposo, anch'essi della durata di 16 minuti (96 contrazioni). Nelle settimane 6-8, le contrazioni/riposo durano cinque secondi ciascuna, per una durata di 20 minuti (120 contrazioni). Le posizioni isometriche iniziali familiarizzano il paziente con la stimolazione, seguite da squat, esercizi per bicipiti/tricipiti con stick propriocettivo, esercizi addominali, esercizi di step-up e attività aerobica (bicicletta/tapis roulant) per concludere ogni sessione.
Altro: Stimolazione elettrica di tutto il corpo
Eseguito con attrezzatura Miha Bodytec, opportunamente calibrata, con elettrodi sui muscoli quadricipiti, femorali, glutei, bicipiti, tricipiti, pettorali, addome, trapezio, gran dorsale e quadrato dei lombi.
Altro: Riabilitazione
Ci saranno 16 sessioni, due volte a settimana, a giorni alterni, per otto settimane. Consisterà in esercizi di rafforzamento muscolare, utilizzando pesi, pesi per caviglie e attrezzature per l'allenamento con i pesi. Verranno eseguiti esercizi di squat, bicipiti e tricipiti (con pesi), flessione ed estensione del ginocchio (attrezzi con pesi) e stretching. Alla fine di ogni sessione, i pazienti faranno esercizio aerobico (bicicletta o tapis roulant).
Altro: Riabilitazione
Programma di riabilitazione polmonare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Linea di base
La forza dei muscoli periferici sarà valutata mediante la forza isometrica massima dei muscoli estensore del ginocchio, flessore del gomito e flessore palmare utilizzando un dinamometro portatile
Linea di base
Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Due mesi
La forza dei muscoli periferici sarà valutata mediante la forza isometrica massima dei muscoli estensore del ginocchio, flessore del gomito e flessore palmare utilizzando un dinamometro portatile
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione inspiratoria massima
Lasso di tempo: Linea di base
La pressione inspiratoria massima sarà valutata mediante manovacuometria.
Linea di base
Pressione inspiratoria massima
Lasso di tempo: Due mesi
La pressione inspiratoria massima sarà valutata mediante manovacuometria.
Due mesi
Pressione espiratoria massima
Lasso di tempo: Linea di base
La pressione espiratoria massima sarà valutata mediante manovacuometria.
Linea di base
Pressione espiratoria massima
Lasso di tempo: Due mesi
La pressione espiratoria massima sarà valutata mediante manovacuometria.
Due mesi
Spessore muscolare
Lasso di tempo: Linea di base
Lo spessore muscolare sarà valutato mediante lo spessore dei quadricipiti, dei bicipiti e dei muscoli addominali mediante ultrasuoni
Linea di base
Spessore muscolare
Lasso di tempo: Due mesi
Lo spessore muscolare sarà valutato mediante lo spessore dei quadricipiti, dei bicipiti e dei muscoli addominali mediante ultrasuoni
Due mesi
Capacità funzionale
Lasso di tempo: Linea di base
La capacità funzionale sarà valutata mediante il test del cammino di sei minuti
Linea di base
Capacità funzionale
Lasso di tempo: Due mesi
La capacità funzionale sarà valutata mediante il test del cammino di sei minuti
Due mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base
La qualità della vita sarà valutata mediante il questionario respiratorio di Saint George. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano maggiori limitazioni
Linea di base
Qualità della vita
Lasso di tempo: Due mesi
La qualità della vita sarà valutata mediante il questionario respiratorio di Saint George. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano maggiori limitazioni
Due mesi
Profilo infiammatorio
Lasso di tempo: Linea di base
Il profilo infiammatorio sarà valutato mediante i livelli di PCR, IL-6 e IL-10, TNFα
Linea di base
Profilo infiammatorio
Lasso di tempo: Due mesi
Il profilo infiammatorio sarà valutato mediante i livelli di PCR, IL-6 e IL-10, TNFα
Due mesi
Stress ossidativo
Lasso di tempo: Linea di base
Lo stress ossidativo sarà valutato mediante la misurazione dell'ossidazione proteica, superossido dismutasi e catalasi, idrogeno solforato totale, diclorofluoresceina diacetato
Linea di base
Stress ossidativo
Lasso di tempo: Due mesi
Lo stress ossidativo sarà valutato mediante la misurazione dell'ossidazione proteica, superossido dismutasi e catalasi, idrogeno solforato totale, diclorofluoresceina diacetato
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Santa Casa de Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WBES_COPD_2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni