Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk effekt af elektrisk stimulering af hele kroppen hos KOL-patienter

6. januar 2025 opdateret af: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Randomiseret klinisk forsøg. Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) GOLD III eller IV vil gennemgå 16 sessioner med elektrisk stimulering af hele kroppen (WB-EMS) eller pulmonal rehabilitering (PR), to gange om ugen. WB-EMS vil blive udført i forbindelse med squat, biceps og triceps øvelser, klatring op og ned af et trin og maveøvelser. Der vil være en progression i antallet af muskelsammentrækninger efter den fjerde (fra 64 til 96) og tiende session (96 til 120). PR vil bestå af styrkeøvelser for øvre og nedre ekstremiteter. Begge grupper vil udføre aerob træning (essentiel del af lungerehabiliteringsprogrammet). Perifer muskelstyrke (dynamometri), respiratorisk muskelstyrke (maksimalt inspiratorisk og ekspiratorisk tryk), muskeltykkelse (ultralyd), funktionel kapacitet (6MWT), livskvalitet (Saint George's Respiratory Questionnaire), inflammatorisk profil (PCR, IL-6 og IL) -10, TNFα), oxidativ stress (proteinoxidation, superoxiddismutase og katalase, total hydrogensulfider, dichlorfluoresceindiacetat) vil blive vurderet før og efter de 16 sessioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) vil gennemgå en 16-session elektrisk stimulering af hele kroppen (WB-EMS) protokol eller et lungerehabiliteringsprogram to gange om ugen i otte uger. Miha Bodytec udstyr vil blive korrekt kalibreret med elektroder på quadriceps, hamstrings, glutes, biceps, triceps, pectorals, abdomen, trapezius, latissimus dorsi og quadratus lumborum musklerne. Symmetrisk pulseret bifasisk strøm vil blive brugt, pulsbredde på 400 µs, frekvens på 75 Hz. I de første to uger vil sammentrækningstiden være fem sekunder og hviletiden vil være 10 sekunder, sessionen varer 16 minutter, hvilket resulterer i 64 muskelsammentrækninger. I uge 3, 4 og 5 vil sammentrækningstiden være fem sekunder og hviletiden vil være fem sekunder, sessionen varer 16 minutter, hvilket resulterer i 96 muskelsammentrækninger. I uge 6, 7 og 8 vil sammentrækningstiden være fem sekunder og hviletiden fem sekunder. Sessionen varer 20 minutter, hvilket resulterer i 120 muskelsammentrækninger. I løbet af de første to minutter af stimulationen vil patienten forblive i isometrisk position for at gøre sig fortrolig med den elektriske strøm. Derefter udføres en række squat-, biceps- og tricepsøvelser (ved hjælp af en proprioception-stick), maveøvelser og klatring op og ned af et trin. Ved afslutningen af ​​hver session vil patienterne dyrke aerob træning (cykel eller løbebånd). Lungerehabilitering vil bestå af muskelstyrkende øvelser, brug af vægte, ankelvægte og vægttræningsudstyr. Der vil blive udført squat, biceps og triceps øvelser (med vægte), knæfleksion og -ekstension (udstyr med vægte) og udstrækning. Ved afslutningen af ​​hver session vil patienterne dyrke aerob træning (cykel eller løbebånd). Perifer muskelstyrke (dynamometri), respiratorisk muskelstyrke (maksimalt inspiratorisk og ekspiratorisk tryk), muskeltykkelse (ultralyd), funktionel kapacitet (6MWT), livskvalitet (Saint George's Respiratory Questionnaire), inflammatorisk profil (PCR, IL-6 og IL) -10, TNFα), oxidativ stress (proteinoxidation, superoxiddismutase og katalase, total hydrogensulfider, dichlorfluoresceindiacetat) vil blive vurderet før og efter de 16 sessioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af KOL GULD 3 og 4;
  • Alder mellem 18 og 80 år;
  • Evne til at bevæge sig.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv dysfunktion, der forhindrer vurderinger i at blive udført, samt manglende evne til at forstå og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF);
  • Intolerance over for elektrostimulatoren og/eller ændring i hudens følsomhed;
  • Patienter med slagtilfældefølger;
  • Nylig akut myokardieinfarkt (to måneder);
  • Ukontrolleret hypertension;
  • New York Heart Association grad IV hjertesvigt eller dekompenseret;
  • Ustabil angina eller arytmi;
  • Perifere vaskulære ændringer i underekstremiteterne, såsom dyb venetrombose;
  • Invaliderende osteoartikulær eller muskuloskeletal sygdom;
  • Ukontrolleret diabetes (glykæmi > 300 mg/dL);
  • Patienter med kræft og/eller under kræftbehandling;
  • Patienter med systemisk lupus erythematosus eller anden autoimmun sygdom;
  • Kunstig pacemaker;
  • Epilepsi;
  • Hæmofili;
  • Lever- og nyresygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: elektrisk stimulering af hele kroppen
Udført med kalibreret Miha Bodytec udstyr, med elektroder på quadriceps, hamstrings, glutes, biceps, triceps, pectorals, abdomen, trapezius, latissimus dorsi og quadratus lumborum. En symmetrisk bifasisk strøm, 400µs pulsbredde, 75Hz frekvens vil blive brugt. Seksten sessioner vil finde sted to gange om ugen i otte uger. I uge 1-2 varer veerne fem sekunder med 10 sekunders hvile, i 16 minutter (64 veer). I uge 3-5 forbliver veerne fem sekunder med fem sekunders hvile, som også varer 16 minutter (96 veer). I uge 6-8 holder veer/hvile sig på fem sekunder hver, og varer 20 minutter (120 veer). Indledende isometriske positioner gør patienten bekendt med stimulering, efterfulgt af squats, biceps/triceps-øvelser med en proprioception-stick, maveøvelser, step-up-øvelser og aerobe aktiviteter (cykel/løbebånd) for at afslutte hver session.
Andet: Elektrisk stimulering af hele kroppen
Udføres ved hjælp af Miha Bodytec-udstyr, korrekt kalibreret, med elektroder på quadriceps, hamstrings, glutes, biceps, triceps, pectorals, abdomen, trapezius, latissimus dorsi og quadratus lumborum muskler.
Andet: Rehabilitering
Der vil være 16 sessioner, to gange om ugen, på skiftende dage, i otte uger. Det vil bestå af muskelstyrkende øvelser, brug af vægte, ankelvægte og vægttræningsudstyr. Der vil blive udført squat, biceps og triceps øvelser (med vægte), knæfleksion og -ekstension (udstyr med vægte) og udstrækning. Ved afslutningen af ​​hver session vil patienterne dyrke aerob træning (cykel eller løbebånd).
Andet: Rehabilitering
Lungerehabiliteringsprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Baseline
Perifer muskelstyrke vil blive vurderet ved maksimal isometrisk styrke af knæekstensor, albuebøjer og palmar bøjemuskler ved hjælp af et håndholdt dynamometer
Baseline
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: To måneder
Perifer muskelstyrke vil blive vurderet ved maksimal isometrisk styrke af knæekstensor, albuebøjer og palmar bøjemuskler ved hjælp af et håndholdt dynamometer
To måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt indåndingstryk
Tidsramme: Baseline
Maksimalt inspiratorisk tryk vil blive vurderet ved manovakuometri.
Baseline
Maksimalt indåndingstryk
Tidsramme: To måneder
Maksimalt inspiratorisk tryk vil blive vurderet ved manovakuometri.
To måneder
Maksimalt udåndingstryk
Tidsramme: Baseline
Maksimalt udåndingstryk vil blive vurderet ved manovakuometri.
Baseline
Maksimalt udåndingstryk
Tidsramme: To måneder
Maksimalt udåndingstryk vil blive vurderet ved manovakuometri.
To måneder
Muskeltykkelse
Tidsramme: Baseline
Muskeltykkelse vil blive vurderet ud fra tykkelsen af ​​quadriceps, biceps og mavemuskler ved hjælp af ultralyd
Baseline
Muskeltykkelse
Tidsramme: To måneder
Muskeltykkelse vil blive vurderet ud fra tykkelsen af ​​quadriceps, biceps og mavemuskler ved hjælp af ultralyd
To måneder
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Baseline
Funktionel kapacitet vil blive vurderet ved seks minutters gangtest
Baseline
Funktionel kapacitet
Tidsramme: To måneder
Funktionel kapacitet vil blive vurderet ved seks minutters gangtest
To måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline
Livskvalitet vil blive vurderet af Saint George's Respiratory Questionnaire. Scoringer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere begrænsninger
Baseline
Livskvalitet
Tidsramme: To måneder
Livskvalitet vil blive vurderet af Saint George's Respiratory Questionnaire. Scoringer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere begrænsninger
To måneder
Inflammatorisk profil
Tidsramme: Baseline
Den inflammatoriske profil vil blive vurderet ved niveauerne af PCR, IL-6 og IL-10, TNFα
Baseline
Inflammatorisk profil
Tidsramme: To måneder
Den inflammatoriske profil vil blive vurderet ved niveauerne af PCR, IL-6 og IL-10, TNFα
To måneder
Oxidativ stress
Tidsramme: Baseline
Den oxidative stress vil blive vurderet ved måling af proteinoxidation, superoxiddismutase og katalase, total hydrogensulfider, dichlorfluoresceindiacetat
Baseline
Oxidativ stress
Tidsramme: To måneder
Den oxidative stress vil blive vurderet ved måling af proteinoxidation, superoxiddismutase og katalase, total hydrogensulfider, dichlorfluoresceindiacetat
To måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Santa Casa de Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WBES_COPD_2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger