Chronische Wirkung der Ganzkörper-Elektrostimulation bei COPD-Patienten
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Jociane Schardong
- Telefonnummer: +55 55981348114
- E-Mail: joci_fisioufsm@yahoo.com.br
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von COPD GOLD 3 und 4;
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
- Fähigkeit zu gehen.
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Dysfunktion, die die Durchführung von Beurteilungen verhindert, sowie Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung (ICF) zu verstehen und zu unterschreiben;
- Unverträglichkeit gegenüber dem Elektrostimulator und/oder veränderte Hautempfindlichkeit;
- Patienten mit Schlaganfallfolgen;
- Kürzlich aufgetretener akuter Myokardinfarkt (zwei Monate);
- Unkontrollierter Bluthochdruck;
- Herzinsuffizienz Grad IV der New York Heart Association oder dekompensiert;
- Instabile Angina pectoris oder Arrhythmie;
- Periphere Gefäßveränderungen in den unteren Gliedmaßen wie tiefe Venenthrombose;
- Behinderung von osteoartikulären oder muskuloskelettalen Erkrankungen;
- Unkontrollierter Diabetes (Glykämie > 300 mg/dl);
- Patienten, die an Krebs erkrankt sind und/oder sich einer Krebsbehandlung unterziehen;
- Patienten mit systemischem Lupus erythematodes oder einer anderen Autoimmunerkrankung;
- Künstlicher Herzschrittmacher;
- Epilepsie;
- Hämophilie;
- Leber- und Nierenerkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Ganzkörper-Elektrostimulation
Durchgeführt mit kalibrierten Geräten von Miha Bodytec, mit Elektroden an Quadrizeps, hinterer Oberschenkelmuskulatur, Gesäßmuskulatur, Bizeps, Trizeps, Brustmuskeln, Bauch, Trapezius, Latissimus dorsi und Quadratus lumborum.
Es wird ein symmetrischer zweiphasiger Strom mit einer Impulsbreite von 400 µs und einer Frequenz von 75 Hz verwendet.
Acht Wochen lang finden zweimal wöchentlich 16 Sitzungen statt.
In den Wochen 1 bis 2 dauern die Wehen fünf Sekunden mit einer Pause von 10 Sekunden und dauern 16 Minuten (64 Wehen).
In den Wochen 3 bis 5 dauern die Wehen fünf Sekunden lang mit fünf Sekunden Pause und dauern ebenfalls 16 Minuten (96 Wehen).
In den Wochen 6 bis 8 bleiben die Wehen/Ruhezeiten bei jeweils fünf Sekunden und dauern 20 Minuten (120 Wehen).
Anfängliche isometrische Positionen machen den Patienten mit der Stimulation vertraut, gefolgt von Kniebeugen, Bizeps-/Trizepsübungen mit einem Propriozeptionsstab, Bauchübungen, Step-up-Übungen und Aerobic-Aktivitäten (Fahrrad/Laufband) zum Abschluss jeder Sitzung.
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Wird mit ordnungsgemäß kalibrierten Miha Bodytec-Geräten mit Elektroden an den Quadrizeps-, Oberschenkel-, Gesäß-, Bizeps-, Trizeps-, Brust-, Bauch-, Trapez-, Latissimus dorsi- und Quadratus lumborum-Muskeln durchgeführt.
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Sonstiges: Rehabilitation
Acht Wochen lang finden zweimal pro Woche an wechselnden Tagen 16 Sitzungen statt.
Es besteht aus Muskelstärkungsübungen mit Gewichten, Knöchelgewichten und Krafttrainingsgeräten.
Es werden Kniebeugen, Bizeps- und Trizepsübungen (mit Gewichten), Kniebeugung und -streckung (Geräte mit Gewichten) und Dehnübungen durchgeführt.
Am Ende jeder Sitzung machen die Patienten Aerobic-Übungen (Fahrrad oder Laufband).
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Lungenrehabilitationsprogramm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Periphere Muskelkraft
Zeitfenster: Grundlinie
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Die periphere Muskelkraft wird anhand der maximalen isometrischen Kraft der Kniestrecker-, Ellenbogenbeuge- und Palmarbeugemuskeln mithilfe eines Handdynamometers beurteilt
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Grundlinie
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Periphere Muskelkraft
Zeitfenster: Zwei Monate
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Die periphere Muskelkraft wird anhand der maximalen isometrischen Kraft der Kniestrecker-, Ellenbogenbeuge- und Palmarbeugemuskeln mithilfe eines Handdynamometers beurteilt
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Zwei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximaler Inspirationsdruck
Zeitfenster: Grundlinie
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Der maximale Inspirationsdruck wird durch Manovakuometrie bestimmt.
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Grundlinie
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Maximaler Inspirationsdruck
Zeitfenster: Zwei Monate
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Der maximale Inspirationsdruck wird durch Manovakuometrie bestimmt.
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Zwei Monate
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Maximaler Ausatmungsdruck
Zeitfenster: Grundlinie
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Der maximale Ausatmungsdruck wird durch Manovakuometrie bestimmt.
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Grundlinie
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Maximaler Ausatmungsdruck
Zeitfenster: Zwei Monate
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Der maximale Ausatmungsdruck wird durch Manovakuometrie bestimmt.
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Zwei Monate
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Muskeldicke
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Muskeldicke wird anhand der Dicke der Quadrizeps-, Bizeps- und Bauchmuskulatur mittels Ultraschall beurteilt
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Grundlinie
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Muskeldicke
Zeitfenster: Zwei Monate
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Die Muskeldicke wird anhand der Dicke der Quadrizeps-, Bizeps- und Bauchmuskulatur mittels Ultraschall beurteilt
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Zwei Monate
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Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Funktionsfähigkeit wird durch den Sechs-Minuten-Gehtest beurteilt
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Grundlinie
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Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Zwei Monate
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Die Funktionsfähigkeit wird durch den Sechs-Minuten-Gehtest beurteilt
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Zwei Monate
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Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Lebensqualität wird anhand des Saint George's Respiratory Questionnaire beurteilt.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen
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Grundlinie
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Lebensqualität
Zeitfenster: Zwei Monate
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Die Lebensqualität wird anhand des Saint George's Respiratory Questionnaire beurteilt.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen
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Zwei Monate
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Entzündungsprofil
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Entzündungsprofil wird anhand der Konzentrationen von PCR, IL-6 und IL-10 sowie TNFα beurteilt
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Grundlinie
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Entzündungsprofil
Zeitfenster: Zwei Monate
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Das Entzündungsprofil wird anhand der Konzentrationen von PCR, IL-6 und IL-10 sowie TNFα beurteilt
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Zwei Monate
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Oxidativer Stress
Zeitfenster: Grundlinie
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Der oxidative Stress wird durch die Messung von Proteinoxidation, Superoxiddismutase und Katalase, Gesamtschwefelwasserstoff und Dichlorfluoresceindiacetat bewertet
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Grundlinie
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Oxidativer Stress
Zeitfenster: Zwei Monate
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Der oxidative Stress wird durch die Messung von Proteinoxidation, Superoxiddismutase und Katalase, Gesamtschwefelwasserstoff und Dichlorfluoresceindiacetat bewertet
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Zwei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- WBES_COPD_2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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