Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekły wpływ stymulacji elektrycznej całego ciała u pacjentów z POChP

6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Randomizowane badanie kliniczne. Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) GOLD III lub IV będą dwa razy w tygodniu poddawani 16 sesjom elektrycznej stymulacji całego ciała (WB-EMS) lub rehabilitacji oddechowej (PR). WB-EMS będzie wykonywany w połączeniu z przysiadami, ćwiczeniami bicepsów i tricepsów, wchodzeniem i schodzeniem po schodach oraz ćwiczeniami brzucha. Po czwartej (z 64 do 96) i dziesiątej sesji (96 do 120) nastąpi progresja liczby skurczów mięśni. PR składać się będzie z ćwiczeń wzmacniających kończyny górne i dolne. Obie grupy wykonają ćwiczenia aerobowe (niezbędny element programu rehabilitacji pulmonologicznej). Siła mięśni obwodowych (dynamometria), siła mięśni oddechowych (maksymalne ciśnienie wdechowe i wydechowe), grubość mięśni (USG), wydolność funkcjonalna (6MWT), jakość życia (Kwestionariusz Oddechowy Świętego Jerzego), profil stanu zapalnego (PCR, IL-6 i IL -10, TNFα), stres oksydacyjny (utlenianie białek, dysmutaza ponadtlenkowa i katalaza, siarkowodór całkowity, dichlorofluoresceina dioctan) zostanie oceniony przed i po 16 sesjach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) zostaną poddani protokołowi 16 sesji elektrycznej stymulacji całego ciała (WB-EMS) lub programowi rehabilitacji oddechowej dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni. Sprzęt Miha Bodytec będzie odpowiednio skalibrowany, z elektrodami na mięśniach czworogłowych, ścięgnistych podkolanowych, pośladkach, bicepsach, tricepsach, mięśniach piersiowych, brzuchu, mięśniach czworobocznych, mięśniach najszerszych grzbietu i mięśniach czworobocznych lędźwi. Wykorzystany zostanie symetryczny impulsowy prąd dwufazowy, szerokość impulsu 400 µs, częstotliwość 75 Hz. Przez pierwsze dwa tygodnie czas skurczu będzie wynosił 5 sekund, a czas odpoczynku 10 sekund. Sesja będzie trwać 16 minut i spowoduje 64 skurcze mięśni. W tygodniach 3, 4 i 5 czas skurczu będzie wynosił pięć sekund, a czas odpoczynku będzie wynosił pięć sekund. Sesja będzie trwała 16 minut i spowoduje 96 skurczów mięśni. W tygodniach 6, 7 i 8 czas skurczu będzie wynosił pięć sekund, a czas odpoczynku będzie wynosił pięć sekund. Sesja będzie trwać 20 minut, a jej efektem będzie 120 skurczów mięśni. Przez pierwsze dwie minuty stymulacji pacjent pozostaje w pozycji izometrycznej, aby zapoznać się z prądem elektrycznym. Następnie zostanie wykonana seria przysiadów, ćwiczeń bicepsa i tricepsa (z wykorzystaniem kija propriocepcyjnego), ćwiczeń brzucha oraz wchodzenia i schodzenia po stopniu. Na koniec każdej sesji pacjenci wykonają ćwiczenia aerobowe (rower lub bieżnia). Rehabilitacja pulmonologiczna będzie polegać na ćwiczeniach wzmacniających mięśnie, z wykorzystaniem ciężarków, ciężarków na kostkę oraz sprzętu do ćwiczeń siłowych. Wykonywane będą ćwiczenia przysiadów, bicepsów i tricepsów (z ciężarkami), zginania i prostowania kolan (przyrząd z ciężarkami) oraz rozciąganie. Na koniec każdej sesji pacjenci wykonają ćwiczenia aerobowe (rower lub bieżnia). Siła mięśni obwodowych (dynamometria), siła mięśni oddechowych (maksymalne ciśnienie wdechowe i wydechowe), grubość mięśni (USG), wydolność funkcjonalna (6MWT), jakość życia (Kwestionariusz Oddechowy Świętego Jerzego), profil stanu zapalnego (PCR, IL-6 i IL -10, TNFα), stres oksydacyjny (utlenianie białek, dysmutaza ponadtlenkowa i katalaza, siarkowodór całkowity, dichlorofluoresceina dioctan) zostanie oceniony przed i po 16 sesjach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie POChP GOLD 3 i 4;
  • Wiek od 18 do 80 lat;
  • Zdolność do poruszania się.

Kryteria wykluczenia:

  • Dysfunkcje poznawcze uniemożliwiające przeprowadzenie oceny oraz brak możliwości zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody (ICF);
  • Nietolerancja elektrostymulatora i/lub zmiana wrażliwości skóry;
  • Pacjenci z następstwami udaru;
  • Niedawny ostry zawał mięśnia sercowego (dwa miesiące);
  • Niekontrolowane nadciśnienie;
  • niewydolność serca IV stopnia lub zdekompensowana według New York Heart Association;
  • Niestabilna dławica piersiowa lub arytmia;
  • Zmiany w naczyniach obwodowych kończyn dolnych, takie jak zakrzepica żył głębokich;
  • Niepełnosprawność chorób układu kostno-stawowego lub mięśniowo-szkieletowego;
  • Niekontrolowana cukrzyca (glikemia > 300 mg/dl);
  • Pacjenci chorzy na raka i/lub poddawani leczeniu przeciwnowotworowemu;
  • Pacjenci z toczniem rumieniowatym układowym lub inną chorobą autoimmunologiczną;
  • Sztuczny rozrusznik serca;
  • Padaczka;
  • Hemofilia;
  • Choroby wątroby i nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: stymulacja elektryczna całego ciała
Wykonywane przy użyciu skalibrowanego sprzętu Miha Bodytec, z elektrodami na mięśniach czworogłowych, ścięgnach podkolanowych, pośladkach, bicepsach, tricepsach, mięśniach piersiowych, brzuchu, mięśniach czworobocznych, mięśniach najszerszych grzbietu i mięśniach czworobocznych lędźwi. Wykorzystany zostanie symetryczny prąd dwufazowy, szerokość impulsu 400 µs i częstotliwość 75 Hz. Szesnaście sesji będzie odbywać się dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni. W tygodniach 1-2 skurcze trwają pięć sekund z 10 sekundami odpoczynku i trwają 16 minut (64 skurcze). W tygodniach 3-5 skurcze trwają pięć sekund z pięciosekundową przerwą i również trwają 16 minut (96 skurczów). W tygodniach 6-8 skurcze/odpoczynek trwają po pięć sekund każdy i trwają 20 minut (120 skurczów). Początkowe pozycje izometryczne oswajają pacjenta ze stymulacją, następnie przysiady, ćwiczenia bicepsów/tricepsów z kijem propriocepcji, ćwiczenia brzucha, ćwiczenia step-up i zajęcia aerobowe (rower/bieżnia) na zakończenie każdej sesji.
Inny: Stymulacja elektryczna całego ciała
Wykonywany przy użyciu odpowiednio skalibrowanego sprzętu Miha Bodytec z elektrodami na mięśnie czworogłowe, ścięgna podkolanowe, pośladki, bicepsy, tricepsy, mięśnie piersiowe, brzuch, czworoboczny, najszerszy grzbietu i czworoboczny lędźwi.
Inny: Rehabilitacja
Odbędzie się 16 sesji, dwa razy w tygodniu, co drugi dzień, przez osiem tygodni. Będzie się składać z ćwiczeń wzmacniających mięśnie, z wykorzystaniem ciężarków, ciężarków na kostkę oraz sprzętu do ćwiczeń siłowych. Wykonywane będą ćwiczenia przysiadów, bicepsów i tricepsów (z ciężarkami), zginania i prostowania kolan (przyrząd z ciężarkami) oraz rozciąganie. Na koniec każdej sesji pacjenci wykonają ćwiczenia aerobowe (rower lub bieżnia).
Inny: Rehabilitacja
Program rehabilitacji pulmonologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni obwodowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Siłę mięśni obwodowych ocenia się na podstawie maksymalnej siły izometrycznej prostowników stawu kolanowego, zginaczy łokcia i zginaczy dłoniowych za pomocą ręcznego dynamometru
Linia bazowa
Siła mięśni obwodowych
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Siłę mięśni obwodowych ocenia się na podstawie maksymalnej siły izometrycznej prostowników stawu kolanowego, zginaczy łokcia i zginaczy dłoniowych za pomocą ręcznego dynamometru
Dwa miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
Maksymalne ciśnienie wdechowe będzie oceniane za pomocą manowakuometrii.
Linia bazowa
Maksymalne ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Maksymalne ciśnienie wdechowe będzie oceniane za pomocą manowakuometrii.
Dwa miesiące
Maksymalne ciśnienie wydechowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
Maksymalne ciśnienie wydechowe będzie oceniane za pomocą manowakuometrii.
Linia bazowa
Maksymalne ciśnienie wydechowe
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Maksymalne ciśnienie wydechowe będzie oceniane za pomocą manowakuometrii.
Dwa miesiące
Grubość mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa
Grubość mięśni będzie oceniana na podstawie grubości mięśnia czworogłowego, dwugłowego i brzucha za pomocą ultradźwięków
Linia bazowa
Grubość mięśni
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Grubość mięśni będzie oceniana na podstawie grubości mięśnia czworogłowego, dwugłowego i brzucha za pomocą ultradźwięków
Dwa miesiące
Pojemność funkcjonalna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wydolność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą sześciominutowego testu marszu
Linia bazowa
Pojemność funkcjonalna
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Wydolność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą sześciominutowego testu marszu
Dwa miesiące
Jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jakość życia będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Oddechowego Świętego Jerzego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń
Linia bazowa
Jakość życia
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Jakość życia będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Oddechowego Świętego Jerzego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń
Dwa miesiące
Profil zapalny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Profil zapalny będzie oceniany na podstawie poziomów PCR, IL-6 i IL-10, TNFα
Linia bazowa
Profil zapalny
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Profil zapalny będzie oceniany na podstawie poziomów PCR, IL-6 i IL-10, TNFα
Dwa miesiące
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stres oksydacyjny będzie oceniany poprzez pomiar utleniania białek, dysmutazy ponadtlenkowej i katalazy, całkowitego siarkowodoru, dioctanu dichlorofluoresceiny
Linia bazowa
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Stres oksydacyjny będzie oceniany poprzez pomiar utleniania białek, dysmutazy ponadtlenkowej i katalazy, całkowitego siarkowodoru, dioctanu dichlorofluoresceiny
Dwa miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Santa Casa de Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WBES_COPD_2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami