Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání vztahu mezi citlivostí na L-dopa a mikrobiomem tenkého střeva u Parkinsonovy choroby (LENSER)

3. ledna 2025 aktualizováno: University of Calgary
Výzkumníci předpokládají, že biomarkery mikrobiomu tenkého střeva (SI) předpovídají odezvu na perorální levodopu/karbidopu u lidí s Parkinsonovou chorobou (PwPD). Výzkumníci budou analyzovat bakteriální druhy a funkci bakteriálních drah ovlivňujících citlivost PwPD na perorální L-dopa. Vyšetřovatelé budou tento cíl sledovat pomocí spolehlivého systému kapslí (kapsule SIMBA, Nimble Science, Calgary, AB), který vhodně zachycuje luminální tekutinu SI pro multi-omickou analýzu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Každý pacient s Parkinsonovou nemocí, který splňuje kritéria sekce.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Muži a ženy ve věku 50-85 let v době návštěvy na místě. (věk 81-85 bude posouzen podle případu hlavním výzkumníkem)
  2. Podepsaný informovaný souhlas.
  3. Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy (včetně požití kapslí SIMBA) a nechat si provést hodnocení studie.
  4. Schopný spolknout kapsli velikosti 00 (délka 25 mm) ve vypnutém stavu.
  5. Diagnóza idiopatické PD (klinicky pravděpodobná PD), včetně dokumentované reakce na levodopu.
  6. Léčba přípravkem levodopy s okamžitým uvolňováním během dne ve stabilní dávce po dobu alespoň 2 měsíců před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli riziko nevylučování kapslí související s interkurentními gastrointestinálními stavy.
  2. Užívání jakýchkoli léků v týdnu před návštěvou na místě, pokud není součástí pravidelné léčby, které by mohly podstatně změnit gastrointestinální motorickou funkci.
  3. Orofaryngeální dysfagie v anamnéze nebo jiná porucha polykání s rizikem aspirace kapsle, např. SDQ skóre > 4.
  4. Jakákoli souběžná nebo předchozí léčba (< 2 měsíce od návštěvy na místě studie) s významnými protizánětlivými nebo imunosupresivními léky, např. DMARD, biologickými nebo systémovými kortikosteroidy, kromě nechronického PRN užívání NSAID a/nebo 5-ASA léčba (mesalazinem).
  5. Aktivní rakovina do 5 let.
  6. Klinicky významná imunodeficience (podle úsudku zkoušejícího).
  7. Užívání antibiotik (kromě lokálního použití), ≤ 12 týdnů před návštěvou na místě studie nebo transplantace fekální mikrobioty kdykoli v anamnéze.
  8. Užívání prebiotik nebo probiotik ≤ 2 týdny před návštěvou studie na místě.
  9. Demence v anamnéze.
  10. Diabetes mellitus závislý na inzulínu.
  11. Současná epizoda psychózy podle klinického posouzení na základě anamnézy.
  12. Těhotenství.
  13. Zneužívání alkoholu nebo drog.
  14. Hluboká mozková stimulace nebo léčba Duodopa/Lecigon.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre části 3 MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) na L-dopa provokačním testu
Časové okno: Stejný den studijní návštěvy
Primárním výsledkem je akutní reakce na dávku L-dopa/karbidopy nebo L-dopa/benserazidu s okamžitým uvolňováním, kvantifikovaná jako procentuální změna skóre části 3 od stavu před požitím (stav „OFF“) do stavu plného „ON“. z MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
Stejný den studijní návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
časová latence do stavu plného "ON".
Časové okno: Stejný den studijní návštěvy
Časové období mezi požitím L-dopa a úplným stavem "ON" během jediného provokačního testu L-dopa
Stejný den studijní návštěvy
Part 4 skóre MDS-UPDRS
Časové okno: Stejný den studijní návštěvy
Motorické fluktuace a dyskineze vyvolané L-dopou
Stejný den studijní návštěvy
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace L-dopa (Cmax)
Časové okno: Stejný den studijní návštěvy
Vyšetřovatelé určí maximální pozorovanou plazmatickou koncentraci (Cmax) přímo ze sériových vzorků.
Stejný den studijní návštěvy
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Stejný den studijní návštěvy
Výzkumníci určí čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) přímo ze sériových vzorků.
Stejný den studijní návštěvy
Plocha pod křivkou koncentrace L-dopa-čas (0-3 hodiny; AUC0-3 h)
Časové okno: Ve stejný den jako studijní návštěva
Vyšetřovatelé určí plochu pod křivkou závislosti koncentrace L-dopa v plazmě na čase (0-3 hodiny; AUC0-3 h).
Ve stejný den jako studijní návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UCalgaryREB24-1779
  • POP24-11461 (Jiné číslo grantu/financování: Weston Family Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení