Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esplorazione della relazione tra la reattività alla L-dopa e il microbioma dell'intestino tenue nella malattia di Parkinson (LENSER)

3 gennaio 2025 aggiornato da: University of Calgary
I ricercatori ipotizzano che i biomarcatori del microbioma intestinale (SI) prevedano la risposta alla levodopa/carbidopa orale nelle persone con malattia di Parkinson (PwPD). I ricercatori analizzeranno le specie batteriche e la funzione delle vie batteriche che influenzano la reattività della PwPD alla L-dopa orale. I ricercatori perseguiranno questo obiettivo utilizzando un sistema di capsule affidabile (capsula SIMBA, Nimble Science, Calgary, AB) che cattura opportunamente il fluido luminale SI per l'analisi multi-omica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente con malattia di Parkinson che soddisfi i criteri della sezione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Uomini e donne di età compresa tra 50 e 85 anni al momento della visita in loco. (le età tra 81 e 85 anni saranno valutate caso per caso dal ricercatore principale)
  2. Consenso informato firmato.
  3. Disponibili e in grado di rispettare le procedure dello studio (inclusa l'ingestione delle capsule SIMBA) e di sottoporsi all'esecuzione delle valutazioni dello studio.
  4. In grado di ingoiare una capsula di dimensione 00 (lunghezza 25 mm) in stato OFF.
  5. Diagnosi di MP idiopatico (PD clinicamente probabile), inclusa la reattività documentata alla levodopa.
  6. Trattamento con una formulazione di levodopa a rilascio immediato durante il giorno a una dose stabile per almeno 2 mesi prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi rischio di mancata escrezione delle capsule correlato a condizioni gastrointestinali intercorrenti.
  2. Uso di farmaci nella settimana precedente la visita dello studio in loco, a meno che non facciano parte di un trattamento regolare, che potrebbero alterare sostanzialmente la funzione motoria gastrointestinale.
  3. Storia di disfagia orofaringea o altri disturbi della deglutizione con rischio di aspirazione di capsule, ad es. Punteggio SDQ> 4.
  4. Qualsiasi trattamento concomitante o precedente (<2 mesi dalla visita in loco dello studio) con farmaci antinfiammatori o immunosoppressori significativi, ad es. DMARD, farmaci biologici o corticosteroidi sistemici, ad eccezione dell'uso PRN non cronico di un FANS e/o 5-ASA (mesalazina).
  5. Cancro attivo entro 5 anni.
  6. Deficit immunitario clinicamente significativo (secondo il giudizio dello sperimentatore).
  7. Uso di antibiotici (ad eccezione dell'uso locale), ≤12 settimane prima della visita dello studio in loco o trapianto di microbiota fecale in qualsiasi momento nell'anamnesi.
  8. Uso di prebiotici o probiotici ≤2 settimane prima della visita dello studio in loco.
  9. La demenza nella storia della medicina.
  10. Diabete mellito insulino-dipendente.
  11. Attuale episodio di psicosi secondo giudizio clinico basato sull'anamnesi.
  12. Gravidanza.
  13. Abuso di alcol o droghe.
  14. Stimolazione cerebrale profonda o trattamento con Duodopa/Lecigon.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della Parte 3 della scala MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) sul test di provocazione della L-dopa
Lasso di tempo: Lo stesso giorno della visita di studio
L'outcome primario è la risposta acuta a una dose di L-dopa/carbidopa o L-dopa/benserazide a rilascio immediato, quantificata come variazione percentuale dallo stato pre-assunzione (stato "OFF") allo stato "ON" completo del punteggio della Parte 3 della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata MDS (MDS-UPDRS).
Lo stesso giorno della visita di studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
latenza temporale allo stato "ON" completo
Lasso di tempo: Lo stesso giorno della visita di studio
Periodo temporale tra l'ingestione di L-dopa e lo stato "ON" completo durante un singolo test di provocazione della L-dopa
Lo stesso giorno della visita di studio
Punteggio della parte 4 dell'MDS-UPDRS
Lasso di tempo: Lo stesso giorno della visita di studio
Fluttuazioni motorie e discinesia indotta da L-dopa
Lo stesso giorno della visita di studio
Concentrazione plasmatica massima osservata di L-dopa (Cmax)
Lasso di tempo: Lo stesso giorno della visita di studio
Gli investigatori determineranno la concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) direttamente da campioni seriali.
Lo stesso giorno della visita di studio
Tempo alla concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Lo stesso giorno della visita di studio
Gli investigatori determineranno il tempo necessario per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) direttamente da campioni seriali.
Lo stesso giorno della visita di studio
Area sotto la curva concentrazione-tempo di L-dopa (0-3 ore; AUC0-3 ore)
Lasso di tempo: Lo stesso giorno della visita di studio
Gli investigatori determineranno l'area sotto la curva concentrazione plasmatica di L-dopa-tempo (0-3 ore; AUC0-3 h).
Lo stesso giorno della visita di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UCalgaryREB24-1779
  • POP24-11461 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Weston Family Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni