Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie związku między reakcją na L-dopę a mikrobiomem jelita cienkiego w chorobie Parkinsona (LENSER)

3 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University of Calgary
Badacze stawiają hipotezę, że biomarkery mikrobiomu jelita cienkiego (SI) pozwalają przewidzieć reakcję na doustną lewodopę/karbidopę u osób z chorobą Parkinsona (PwPD). Badacze przeanalizują gatunki bakterii i funkcję szlaków bakteryjnych wpływających na reakcję PwPD na doustną L-dopę. Badacze będą dążyć do tego celu, korzystając z niezawodnego systemu kapsułek (kapsuła SIMBA, Nimble Science, Calgary, AB), który odpowiednio wychwytuje płyn luminalny SI do analizy multiomicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy pacjent z chorobą Parkinsona spełniający kryteria określone w sekcji.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 50–85 lat w momencie wizyty na miejscu. (wiek 81–85 lat będzie oceniany indywidualnie przez głównego badacza)
  2. Podpisano Świadomą zgodę.
  3. Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania (w tym przyjmowania kapsułek SIMBA) i poddania się ocenie badania.
  4. Możliwość połknięcia kapsułki rozmiaru 00 (długość 25 mm) w stanie wyłączonym.
  5. Rozpoznanie idiopatycznej PD (klinicznie prawdopodobnej PD), w tym udokumentowanej reakcji na lewodopę.
  6. Leczenie preparatem lewodopy o natychmiastowym uwalnianiu w ciągu dnia w stałej dawce przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wszelkie ryzyko nie wydalenia kapsułki związane ze współistniejącymi schorzeniami żołądkowo-jelitowymi.
  2. Stosowanie jakichkolwiek leków w tygodniu poprzedzającym wizytę studyjną na miejscu, chyba że jest to część regularnego leczenia, które mogłoby znacząco zmienić czynność motoryczną przewodu pokarmowego.
  3. Dysfagia jamy ustnej i gardła w wywiadzie lub inne zaburzenia połykania z ryzykiem aspiracji torebki, np. wynik SDQ > 4.
  4. Jakiekolwiek jednoczesne lub wcześniejsze leczenie (<2 miesięcy od wizyty badawczej na miejscu) istotnymi lekami przeciwzapalnymi lub immunosupresyjnymi, np. DMARD, lekami biologicznymi lub kortykosteroidami ogólnoustrojowymi, z wyjątkiem nieprzewlekłego stosowania PRN NLPZ i/lub 5-ASA leczenie (mesalazyną).
  5. Aktywny rak w ciągu 5 lat.
  6. Klinicznie istotny niedobór odporności (w ocenie badacza).
  7. Stosowanie antybiotyków (z wyjątkiem stosowania miejscowego) ≤ 12 tygodni przed wizytą studyjną na miejscu lub przeszczepieniem mikroflory kałowej w dowolnym momencie historii choroby.
  8. Stosowanie prebiotyków lub probiotyków ≤2 tygodnie przed wizytą studyjną na miejscu.
  9. Demencja w historii medycyny.
  10. Cukrzyca insulinozależna.
  11. Bieżący epizod psychozy na podstawie oceny klinicznej na podstawie wywiadu.
  12. Ciąża.
  13. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  14. Głęboka stymulacja mózgu lub leczenie Duodopa/Lecigon.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Części 3 Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) w teście prowokacyjnym L-dopy
Ramy czasowe: Wizyta studyjna w tym samym dniu
Podstawowym wynikiem jest ostra reakcja na dawkę L-dopy/karbidopy lub L-dopy/benserazydu o natychmiastowym uwalnianiu, wyrażona ilościowo jako procentowa zmiana od stanu przed przyjęciem (stan „OFF”) do pełnego stanu „ON” w punktacji Części 3 zunifikowanej skali oceny choroby Parkinsona MDS (MDS-UPDRS).
Wizyta studyjna w tym samym dniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
opóźnienie czasowe do pełnego stanu „ON”.
Ramy czasowe: Wizyta studyjna w tym samym dniu
Okres pomiędzy przyjęciem L-dopy a pełnym stanem „WŁĄCZONY” podczas pojedynczego testu prowokacyjnego L-dopy
Wizyta studyjna w tym samym dniu
Wynik części 4 MDS-UPDRS
Ramy czasowe: Wizyta studyjna w tym samym dniu
Fluktuacje motoryczne i dyskinezy wywołane L-dopą
Wizyta studyjna w tym samym dniu
Maksymalne obserwowane stężenie L-dopy w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Wizyta studyjna w tym samym dniu
Badacze określą maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) bezpośrednio na podstawie próbek seryjnych.
Wizyta studyjna w tym samym dniu
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Wizyta studyjna w tym samym dniu
Badacze określą czas do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) bezpośrednio na podstawie próbek seryjnych.
Wizyta studyjna w tym samym dniu
Pole pod krzywą zależności stężenia L-dopy od czasu (0-3 godziny; AUC0-3 h)
Ramy czasowe: Tego samego dnia co wizyta studyjna
Badacze określą pole pod krzywą stężenia L-dopy w osoczu w funkcji czasu (0–3 godziny; AUC0–3 godz.).
Tego samego dnia co wizyta studyjna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UCalgaryREB24-1779
  • POP24-11461 (Inny numer grantu/finansowania: Weston Family Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami