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Untersuchung des Zusammenhangs zwischen L-Dopa-Reaktionsfähigkeit und Dünndarm-Mikrobiom bei der Parkinson-Krankheit (LENSER)

3. Januar 2025 aktualisiert von: University of Calgary
Die Forscher gehen davon aus, dass Biomarker des Mikrobioms des Dünndarms (SI) die Reaktion auf orales Levodopa/Carbidopa bei Menschen mit Parkinson-Krankheit (PwPD) vorhersagen. Die Forscher werden die Bakterienspezies und die Funktion bakterieller Pfade analysieren, die die Reaktionsfähigkeit von PwPD auf orales L-Dopa beeinflussen. Die Forscher werden dieses Ziel mit einem zuverlässigen Kapselsystem (SIMBA-Kapsel, Nimble Science, Calgary, AB) verfolgen, das SI-Luminalflüssigkeit für die Multi-Omics-Analyse geeignet erfasst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Jeder Patient mit Parkinson-Krankheit, der die Abschnittskriterien erfüllt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 50–85 Jahren zum Zeitpunkt des Besuchs vor Ort. (Das Alter zwischen 81 und 85 Jahren wird vom Hauptermittler individuell beurteilt.)
  2. Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  3. Bereit und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten (einschließlich der Einnahme von SIMBA-Kapseln) und Studienbewertungen durchführen zu lassen.
  4. Kann im ausgeschalteten Zustand eine Kapsel der Größe 00 (25 mm Länge) schlucken.
  5. Diagnose einer idiopathischen Parkinson-Krankheit (klinisch wahrscheinliche Parkinson-Krankheit), einschließlich dokumentierter Levodopa-Reaktionsfähigkeit.
  6. Behandlung mit einer schnell freisetzenden Levodopa-Formulierung tagsüber in einer stabilen Dosis für mindestens 2 Monate vor der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  1. Es besteht das Risiko einer Nichtausscheidung der Kapsel im Zusammenhang mit zwischenzeitlichen Magen-Darm-Erkrankungen.
  2. Einnahme von Medikamenten in der Woche vor dem Studienbesuch vor Ort, sofern sie nicht Teil einer regulären Behandlung sind und die die motorische Funktion des Magen-Darm-Trakts erheblich beeinträchtigen könnten.
  3. Vorgeschichte einer oropharyngealen Dysphagie oder einer anderen Schluckstörung mit dem Risiko einer Kapselaspiration, z. B. SDQ-Score > 4.
  4. Jede begleitende oder frühere Behandlung (<2 Monate nach dem Studienbesuch vor Ort) mit erheblichen entzündungshemmenden oder immunsuppressiven Medikamenten, z. B. DMARDs, Biologika oder systemischen Kortikosteroiden, mit Ausnahme der nicht chronischen PRN-Anwendung eines NSAID und/oder 5-ASA (Mesalazin)-Behandlung.
  5. Aktiver Krebs innerhalb von 5 Jahren.
  6. Klinisch signifikanter Immundefekt (nach Einschätzung des Prüfarztes).
  7. Verwendung von Antibiotika (mit Ausnahme der lokalen Anwendung) ≤ 12 Wochen vor dem Studienbesuch vor Ort oder Transplantation von fäkalen Mikrobiota zu einem beliebigen Zeitpunkt in der Krankengeschichte.
  8. Verwendung von Präbiotika oder Probiotika ≤2 Wochen vor dem Studienbesuch vor Ort.
  9. Demenz in der Krankengeschichte.
  10. Insulinabhängiger Diabetes mellitus.
  11. Aktuelle Psychose-Episode nach klinischer Beurteilung anhand der Anamnese.
  12. Schwangerschaft.
  13. Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  14. Tiefe Hirnstimulation oder Duodopa/Lecigon-Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Teil-3-Scores der MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) beim L-Dopa-Challenge-Test
Zeitfenster: Studienbesuch am selben Tag
Das primäre Ergebnis ist die akute Reaktion auf eine Dosis von L-Dopa/Carbidopa oder L-Dopa/Benserazid mit sofortiger Freisetzung, quantifiziert als prozentuale Änderung vom Zustand vor der Einnahme („AUS“-Zustand) zum vollständigen „AN“-Zustand des Teil-3-Scores der MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
Studienbesuch am selben Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitverzögerung bis zum vollständigen „EIN“-Zustand
Zeitfenster: Studienbesuch am selben Tag
Zeitlicher Zeitraum zwischen der L-Dopa-Einnahme und dem vollständigen „AN“-Zustand während eines einzelnen L-Dopa-Challenge-Tests
Studienbesuch am selben Tag
Teil 4 Partitur des MDS-UPDRS
Zeitfenster: Studienbesuch am selben Tag
Motorische Fluktuationen und L-Dopa-induzierte Dyskinesie
Studienbesuch am selben Tag
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von L-Dopa (Cmax)
Zeitfenster: Studienbesuch am selben Tag
Die Forscher bestimmen die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) direkt aus Serienproben.
Studienbesuch am selben Tag
Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Studienbesuch am selben Tag
Die Forscher bestimmen die Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) direkt aus Serienproben.
Studienbesuch am selben Tag
Fläche unter der L-Dopa-Konzentrations-Zeit-Kurve (0–3 Stunden; AUC0–3 h)
Zeitfenster: Am selben Tag wie der Studienbesuch
Die Forscher bestimmen die Fläche unter der L-Dopa-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (0-3 Stunden; AUC0-3 h).
Am selben Tag wie der Studienbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UCalgaryREB24-1779
  • POP24-11461 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Weston Family Foundation)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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