Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af forholdet mellem L-dopa-responsivitet og tyndtarmsmikrobiom ved Parkinsons sygdom (LENSER)

3. januar 2025 opdateret af: University of Calgary
Forskerne antager, at mikrobiomarkører i tyndtarmen (SI) forudsiger responsen på oral levodopa/carbidopa hos mennesker med Parkinsons sygdom (PwPD). Efterforskerne vil analysere bakteriearterne og funktionen af ​​bakterielle veje, der påvirker PwPD's reaktion på oral L-dopa. Efterforskerne vil forfølge dette mål ved hjælp af et pålideligt kapselsystem (SIMBA-kapsel, Nimble Science, Calgary, AB), der passende indfanger SI-luminal væske til multi-omics-analyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver patient med Parkinsons sygdom, der opfylder afsnitskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 50-85 år på tidspunktet for besøget på stedet. (alder 81-85 vil blive vurderet på et individuelt grundlag af hovedefterforskeren)
  2. Underskrevet informeret samtykke.
  3. Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer (inklusive SIMBA kapselindtagelse) og få udført undersøgelsesvurderinger.
  4. I stand til at sluge en størrelse-00 kapsel (25 mm længde) i OFF-tilstand.
  5. Diagnose af idiopatisk PD (klinisk sandsynlig PD), herunder dokumenteret levodopa-respons.
  6. Behandling med en levodopa-formulering med øjeblikkelig frigivelse i løbet af dagen i en stabil dosis i mindst 2 måneder før optagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver risiko for ikke-udskillelse af kapsler relateret til interkurrente gastrointestinale tilstande.
  2. Brug af medicin i ugen forud for undersøgelsesbesøget på stedet, medmindre det er en del af regelmæssig behandling, som væsentligt kan ændre mave-tarmmotorens funktion.
  3. Anamnese med orofaryngeal dysfagi eller anden synkeforstyrrelse med risiko for kapselaspiration, f.eks. SDQ-score > 4.
  4. Enhver samtidig eller tidligere behandling (<2 måneder fra undersøgelsesbesøg på stedet) med signifikant antiinflammatorisk eller immunsuppressiv medicin, f.eks. DMARD'er, biologiske eller systemiske kortikosteroider, undtagen ikke-kronisk PRN-brug af et NSAID og/eller 5-ASA (mesalazin) behandling.
  5. Aktiv kræft inden for 5 år.
  6. Klinisk signifikant immundefekt (ifølge Investigators vurdering).
  7. Antibiotikabrug (undtagen lokal brug), ≤12 uger før undersøgelsesbesøg på stedet eller fækal mikrobiotatransplantation når som helst i sygehistorien.
  8. Brug af præbiotika eller probiotika ≤2 uger før undersøgelsesbesøget på stedet.
  9. Demens i sygehistorien.
  10. Insulinafhængig diabetes mellitus.
  11. Aktuel psykoseepisode efter klinisk vurdering baseret på anamnese.
  12. Graviditet.
  13. Alkohol- eller stofmisbrug.
  14. Dyb hjernestimulering eller Duodopa/Lecigon behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af del 3-score af MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) på L-dopa challenge-test
Tidsramme: Samme dag på studiebesøg
Det primære resultat er den akutte reaktion på en øjeblikkelig frigivelse af L-dopa/carbidopa- eller L-dopa/benserazid-dosis, kvantificeret som den procentvise ændring fra præ-indtagelse ("OFF"-tilstand) til fuld "ON"-tilstand af del 3-score af MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
Samme dag på studiebesøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidsforsinkelse til fuld "ON"-tilstand
Tidsramme: Samme dag på studiebesøg
Tidsmæssig periode mellem L-dopa-indtagelse og fuld "ON"-tilstand under en enkelt L-dopa-provokationstest
Samme dag på studiebesøg
Del 4 partitur af MDS-UPDRS
Tidsramme: Samme dag på studiebesøg
Motoriske udsving og L-dopa-induceret dyskinesi
Samme dag på studiebesøg
Maksimal observeret plasmakoncentration af L-dopa (Cmax)
Tidsramme: Samme dag på studiebesøg
Efterforskerne vil bestemme den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax) direkte fra serielle prøver.
Samme dag på studiebesøg
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Samme dag på studiebesøg
Efterforskerne vil bestemme tiden til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) direkte fra serielle prøver.
Samme dag på studiebesøg
Areal under L-dopa koncentration-tidskurven (0-3 timer; AUC0-3 timer)
Tidsramme: Samme dag som studiebesøg
Efterforskerne vil bestemme arealet under L-dopa plasmakoncentration-tid-kurven (0-3 timer; AUC0-3 timer).
Samme dag som studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UCalgaryREB24-1779
  • POP24-11461 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Weston Family Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger