Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kartáček na jazyk (Orabrush) pro snížení aspirační pneumonie u pacientů s mrtvicí (StrOra)

15. března 2026 aktualizováno: Leona Möller, University Hospital Marburg
Vyšetřovatelé provádějí kontrolovanou prospektivní experimentální intervenční studii, aby zjistili, zda použití kartáčku na jazyk (Orabrush) může zlepšit míru aspirační pneumonie a dysfagie u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou. Sekundární výsledky zahrnují dopad na bakteriální kolonizaci jazyka, index povlaku jazyka a délku pobytu pacientů. Pacienti budou přijímáni na iktové jednotce Neurologické kliniky od listopadu 2024 do přibližně října 2026.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V rámci prospektivní kontrolované experimentální intervenční studie budou na iktové jednotce Univerzitní nemocnice Marburg přijati pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří budou přijati mezi listopadem 2024 a přibližně říjnem 2026. Primárním cílem této studie je prozkoumat vliv kartáčku na jazyk (Orabrush) na četnost aspirační pneumonie a dysfagie. Sekundární výsledky zahrnují analýzu bakteriální kolonizace jazyka, index povlaku jazyka a délku pobytu pacientů. Mezi klíčové parametry studie patří rychlost aspirace, EAT-10, GUSS, výtěr z jazyka a fotografie jazyka pro stanovení indexu povlaku jazyka. Údaje budou shromažďovány v den přijetí a po 3–5 dnech. Studie byla schválena příslušnou etickou komisí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
252

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Německo, 35043
        • University Hospital Marburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ischemická cévní mozková příhoda a přijetí na iktovou jednotku ve Fakultní nemocnici Marburg
  • minimální věk: 18 let
  • pacient může souhlasit
  • souhlas byl získán

Kritéria vyloučení:

  • operace v orálně-faryngeální oblasti
  • ozařovaný pacient s anamnézou nádoru v oblasti hlavy a krku
  • chybějící soulad
  • užívání léků s vedlejšími účinky měnícími sliny, stávající touha mít děti nebo těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Skupina rutinní péče
Pacienti ve skupině Rutinní péče absolvují standardní logopedickou péči během pobytu na lůžku.
Experimentální: Skupina kartáčků na jazyk
Pacienti ve skupině Tongue Brush Group dostávají standardní logopedickou terapii a navíc používají kartáček na jazyk dvakrát denně po dobu 3-5 dnů během pobytu na lůžku.
Přístroj: Kartáček na jazyk (Orabrush)
Pacienti v této skupině používají kartáček na jazyk (Orabrush) 2krát denně po dobu 3–5 dnů, dokud neproběhne kontrolní screening.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost aspiračních pneumonií
Časové okno: Od data prvního přijetí do propuštění, s výskytem aspirace, do max. 4týdenní pneumonie dokumentovaná kdykoli během hospitalizace.
Hodnocení vlivu kartáčku na jazyk na výskyt aspirační pneumonie u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Od data prvního přijetí do propuštění, s výskytem aspirace, do max. 4týdenní pneumonie dokumentovaná kdykoli během hospitalizace.
Závažnost dysfagie měřená pomocí EAT-10 [skóre od 0 do 40]
Časové okno: EAT-10 se hodnotí v den přijetí a po 3-5 dnech.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda má použití kartáčku na jazyk vliv na závažnost dysfagie u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou ve srovnání s kontrolní skupinou. Závažnost dysfagie se kvantifikuje pomocí nástroje pro screening dysfagie EAT-10. EAT-10 může mít skóre v rozmezí od 0 do 40, přičemž závažnost dysfagie se zvyšuje se zvyšujícím se skóre.
EAT-10 se hodnotí v den přijetí a po 3-5 dnech.
Závažnost dysfagie měřená pomocí GUSS [skóre od 0 do 20]
Časové okno: GUSS se hodnotí v den přijetí a po 3-5 dnech.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda má použití kartáčku na jazyk vliv na závažnost dysfagie u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou ve srovnání s kontrolní skupinou. Závažnost dysfagie se kvantifikuje pomocí nástroje pro screening dysfagie GUSS. GUSS může mít skóre v rozmezí od 0 do 20, přičemž závažnost dysfagie se zvyšuje se snižujícím se skóre.
GUSS se hodnotí v den přijetí a po 3-5 dnech.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Winkelův index povlaku jazyka [Skóre od 0 do 12]
Časové okno: WTCI pacientů se stanoví v den přijetí a po 3-5 dnech.
Stanovení indexu povlaku Winkelova jazyka (WTCI) u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou. Za tímto účelem je jazyk rozdělen do šesti stejně velkých kvadrantů a každému kvadrantu je přiřazeno skóre od 0 do 2 v závislosti na závažnosti povlaku jazyka. Celkově lze v šesti kvadrantech dosáhnout skóre v rozmezí od minimálně 0 do maximálně 12 bodů. Nízké skóre ukazuje velmi malý povlak na jazyku, zatímco vysoké skóre odráží značné množství povlaku na jazyku.
WTCI pacientů se stanoví v den přijetí a po 3-5 dnech.
Mikrobiologická kvantifikace bakteriální zátěže jazyka prostřednictvím stanovení jednotek tvořících kolonie (CFU)
Časové okno: Bakteriální kolonizace jazyka je u pacientů hodnocena stěrem v den přijetí a po 3-5 dnech.
Pacientům s ischemickou cévní mozkovou příhodou se odebere výtěr z jazyka a provede se mikrobiologická kvantifikace bakteriální zátěže. V závislosti na úrovni CFU je bakteriální zátěž kategorizována do semikvantitativních parametrů „nízká“, „střední“ a „vysoká“.
Bakteriální kolonizace jazyka je u pacientů hodnocena stěrem v den přijetí a po 3-5 dnech.
Délka pobytu v nemocnici ve dnech
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici, měřená od data přijetí do data propuštění, během období ústavní léčby. Průměrná délka pobytu je přibližně 6 dní, pro průzkum je tedy zvolen maximální časový rámec 30 dní.
Zjišťuje se, kolik dní zůstávají pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou v nemocnici a zda je signifikantní rozdíl v délce pobytu mezi kontrolní a intervenční skupinou.
Délka pobytu v nemocnici, měřená od data přijetí do data propuštění, během období ústavní léčby. Průměrná délka pobytu je přibližně 6 dní, pro průzkum je tedy zvolen maximální časový rámec 30 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Marburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-227 BO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení