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Zungenbürste (Orabrush) zur Reduzierung von Aspirationspneumonie bei Schlaganfallpatienten (StrOra)

15. März 2026 aktualisiert von: Leona Möller, University Hospital Marburg
Die Forscher führen eine kontrollierte prospektive experimentelle Interventionsstudie durch, um zu untersuchen, ob die Verwendung einer Zungenbürste (Orabrush) kann die Rate von Aspirationspneumonien und Dysphagie bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall verbessern. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Auswirkungen auf die bakterielle Besiedelung der Zunge, den Zungenbelagsindex und die Verweildauer der Patienten. Die Patienten werden von November 2024 bis etwa Oktober 2026 in der Schlaganfallstation der Abteilung für Neurologie rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen einer prospektiv kontrollierten experimentellen Interventionsstudie werden in der Stroke Unit des Universitätsklinikums Marburg Patienten mit ischämischem Schlaganfall rekrutiert, die zwischen November 2024 und ca. Oktober 2026 aufgenommen werden. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Einfluss einer Zungenbürste (Orabrush) auf die Rate von Aspirationspneumonien und Dysphagie zu untersuchen. Zu den sekundären Ergebnissen zählen die Analyse der bakteriellen Zungenbesiedlung, der Zungenbelagsindex und die Verweildauer der Patienten. Zu den wichtigsten Studienparametern gehören die Aspirationsrate, der EAT-10, der GUSS, ein Zungenabstrich und ein Foto der Zunge zur Bestimmung des Tongue Coating Index. Die Datenerhebung erfolgt am Tag der Aufnahme und nach einer Dauer von 3-5 Tagen. Die Studie wurde von der zuständigen Ethikkommission genehmigt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
252

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Deutschland, 35043
        • University Hospital Marburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ischämischer Schlaganfall und Aufnahme auf die Stroke Unit des Universitätsklinikums Marburg
  • Mindestalter: 18 Jahre
  • Der Patient kann einwilligen
  • die Einwilligung wurde eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Chirurgie im Mund-Rachen-Bereich
  • bestrahlter Patient mit einem Tumor in der Kopf-Hals-Region in der Vorgeschichte
  • fehlende Compliance
  • Einnahme von Medikamenten mit speichelverändernden Nebenwirkungen, bestehender Kinderwunsch oder Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Routine-Pflegegruppe
Patienten der Routine Care Group erhalten während ihres stationären Aufenthalts eine Standard-Logopädie.
Experimental: Zungenbürstengruppe
Patienten der Zungenbürstengruppe erhalten eine Standard-Sprachtherapie und nutzen während ihres stationären Aufenthalts zusätzlich die Zungenbürste zweimal täglich für einen Zeitraum von 3-5 Tagen.
Gerät: Zungenbürste (Orabrush)
Patienten dieser Gruppe verwenden die Zungenbürste (Orabrush) 2-mal täglich für einen Zeitraum von 3-5 Tagen, bis die Nachuntersuchung stattfindet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Aspirationspneumonien
Zeitfenster: Vom Tag der Erstaufnahme bis zur Entlassung, bei Auftreten einer Aspiration, innerhalb von max. Zu jedem Zeitpunkt des stationären Aufenthalts wurde eine 4-wöchige Lungenentzündung dokumentiert.
Bewertung des Einflusses einer Zungenbürste auf die Inzidenz einer Aspirationspneumonie bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall.
Vom Tag der Erstaufnahme bis zur Entlassung, bei Auftreten einer Aspiration, innerhalb von max. Zu jedem Zeitpunkt des stationären Aufenthalts wurde eine 4-wöchige Lungenentzündung dokumentiert.
Schweregrad der Dysphagie, gemessen mit EAT-10 [Score von 0–40]
Zeitfenster: EAT-10 wird am Tag der Aufnahme und nach einem Zeitraum von 3-5 Tagen bewertet.
In dieser Studie soll untersucht werden, ob die Verwendung einer Zungenbürste einen Einfluss auf die Schwere der Dysphagie bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall im Vergleich zur Kontrollgruppe hat. Der Schweregrad der Dysphagie wird mit dem Dysphagie-Screening-Tool EAT-10 quantifiziert. Der EAT-10 kann einen Wert zwischen 0 und 40 haben, wobei der Schweregrad der Dysphagie mit steigendem Wert zunimmt.
EAT-10 wird am Tag der Aufnahme und nach einem Zeitraum von 3-5 Tagen bewertet.
Schweregrad der Dysphagie, gemessen mit GUSS [Score von 0–20]
Zeitfenster: GUSS wird am Tag der Aufnahme und nach einem Zeitraum von 3-5 Tagen beurteilt.
In dieser Studie soll untersucht werden, ob die Verwendung einer Zungenbürste einen Einfluss auf die Schwere der Dysphagie bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall im Vergleich zur Kontrollgruppe hat. Der Schweregrad der Dysphagie wird mit dem Dysphagie-Screening-Tool GUSS quantifiziert. Der GUSS kann einen Wert zwischen 0 und 20 haben, wobei der Schweregrad der Dysphagie mit abnehmendem Wert zunimmt.
GUSS wird am Tag der Aufnahme und nach einem Zeitraum von 3-5 Tagen beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Winkel-Zungenbelag-Index [Wertung von 0 bis 12]
Zeitfenster: Der WTCI der Patienten wird am Aufnahmetag und nach 3-5 Tagen ermittelt.
Bestimmung des Winkel Tongue Coating Index (WTCI) bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall. Dazu wird die Zunge in sechs gleich große Quadranten eingeteilt und jedem Quadranten je nach Schweregrad des Zungenbelags eine Bewertung von 0 bis 2 zugeordnet. Insgesamt kann über die sechs Quadranten hinweg eine Punktzahl von minimal 0 bis maximal 12 Punkten erreicht werden. Ein niedriger Wert weist auf einen sehr geringen Zungenbelag hin, während ein hoher Wert auf einen erheblichen Zungenbelag hindeutet.
Der WTCI der Patienten wird am Aufnahmetag und nach 3-5 Tagen ermittelt.
Mikrobiologische Quantifizierung der Bakterienbelastung der Zunge durch Bestimmung koloniebildender Einheiten (KBE)
Zeitfenster: Die bakterielle Besiedelung der Zunge wird bei den Patienten durch einen Abstrich am Tag der Aufnahme und nach 3–5 Tagen beurteilt.
Bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall wird ein Zungenabstrich entnommen und eine mikrobiologische Quantifizierung der Bakterienbelastung durchgeführt. Abhängig von der Höhe der KBE wird die Bakterienbelastung in die semiquantitativen Parameter „niedrig“, „mäßig“ und „hoch“ eingeteilt.
Die bakterielle Besiedelung der Zunge wird bei den Patienten durch einen Abstrich am Tag der Aufnahme und nach 3–5 Tagen beurteilt.
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen
Zeitfenster: Dauer des stationären Aufenthalts, gemessen vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum, während der stationären Behandlungsdauer. Die durchschnittliche Aufenthaltsdauer beträgt ca. 6 Tage, daher wird für die Befragung ein maximaler Zeitrahmen von 30 Tagen gewählt.
Es wird untersucht, wie viele Tage Patienten mit ischämischem Schlaganfall im Krankenhaus bleiben und ob es einen signifikanten Unterschied in der Verweildauer zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe gibt.
Dauer des stationären Aufenthalts, gemessen vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum, während der stationären Behandlungsdauer. Die durchschnittliche Aufenthaltsdauer beträgt ca. 6 Tage, daher wird für die Befragung ein maximaler Zeitrahmen von 30 Tagen gewählt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Marburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-227 BO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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