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Spazzola per la lingua (Orabrush) per ridurre la polmonite da aspirazione nei pazienti con ictus (StrOra)

15 marzo 2026 aggiornato da: Leona Möller, University Hospital Marburg
I ricercatori hanno condotto uno studio di intervento sperimentale prospettico controllato per esaminare se l'uso di uno spazzolino per la lingua (Orabrush) può migliorare il tasso di polmonite da aspirazione e disfagia nei pazienti con ictus ischemico. I risultati secondari includono l'impatto sulla colonizzazione batterica della lingua, l'indice di rivestimento della lingua e la durata della degenza dei pazienti. I pazienti saranno reclutati nella Stroke Unit del Dipartimento di Neurologia da novembre 2024 fino a circa ottobre 2026.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nell'ambito di uno studio di intervento sperimentale prospettico controllato, nella Stroke Unit dell'Ospedale universitario di Marburg verranno reclutati pazienti con ictus ischemico, che saranno ricoverati tra novembre 2024 e circa ottobre 2026. L'obiettivo principale di questo studio è indagare l'impatto di uno spazzolino per la lingua (Orabrush) sul tasso di polmonite da aspirazione e disfagia. I risultati secondari includono l'analisi della colonizzazione batterica della lingua, l'indice di rivestimento della lingua e la durata della degenza dei pazienti. I parametri chiave dello studio includono il tasso di aspirazione, l'EAT-10, il GUSS, un tampone linguale e una fotografia della lingua per determinare l'indice di rivestimento della lingua. I dati verranno raccolti il ​​giorno del ricovero e dopo una durata di 3-5 giorni. Lo studio è stato approvato dal comitato etico competente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
252

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Germania, 35043
        • University Hospital Marburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ictus ischemico e ricovero presso l'unità ictus dell'Ospedale Universitario di Marburg
  • età minima: 18 anni
  • il paziente è in grado di acconsentire
  • è stato ottenuto il consenso

Criteri di esclusione:

  • intervento chirurgico nella regione oro-faringea
  • paziente irradiato con una storia di tumore nella regione della testa e del collo
  • mancata conformità
  • assunzione di farmaci con effetti collaterali che alterano la saliva, desiderio esistente di avere figli o gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di assistenza di routine
I pazienti del Routine Care Group ricevono una logopedia standard durante la loro degenza ospedaliera.
Sperimentale: Gruppo Pennello per Lingua
I pazienti del gruppo Tongue Brush ricevono una logopedia standard e utilizzano inoltre lo spazzolino per la lingua due volte al giorno per un periodo di 3-5 giorni durante la degenza ospedaliera.
Dispositivo: Pennello per la lingua (Orabrush)
I pazienti di questo gruppo utilizzano il Tongue Brush (Orabrush) 2 volte al giorno per una durata di 3-5 giorni fino allo screening di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di polmoniti da aspirazione
Lasso di tempo: Dalla data del primo ricovero fino alla dimissione, con il verificarsi dell'aspirazione, entro max. Polmonite di 4 settimane documentata in qualsiasi momento durante la degenza ospedaliera.
Valutazione dell'impatto di uno spazzolino sulla lingua sull'incidenza della polmonite da aspirazione in pazienti con ictus ischemico.
Dalla data del primo ricovero fino alla dimissione, con il verificarsi dell'aspirazione, entro max. Polmonite di 4 settimane documentata in qualsiasi momento durante la degenza ospedaliera.
Gravità della disfagia misurata mediante EAT-10 [punteggio da 0 a 40]
Lasso di tempo: EAT-10 viene valutato il giorno del ricovero e dopo un periodo di 3-5 giorni.
Questo studio si propone di indagare se l'uso di uno spazzolino per la lingua abbia un effetto sulla gravità della disfagia nei pazienti con ictus ischemico rispetto al gruppo di controllo. La gravità della disfagia viene quantificata utilizzando lo strumento di screening della disfagia EAT-10. L'EAT-10 può avere un punteggio compreso tra 0 e 40, con la gravità della disfagia che aumenta all'aumentare del punteggio.
EAT-10 viene valutato il giorno del ricovero e dopo un periodo di 3-5 giorni.
Gravità della disfagia misurata mediante GUSS [punteggio da 0 a 20]
Lasso di tempo: Il GUSS viene valutato il giorno del ricovero e dopo un periodo di 3-5 giorni.
Questo studio si propone di indagare se l'uso di uno spazzolino per la lingua abbia un effetto sulla gravità della disfagia nei pazienti con ictus ischemico rispetto al gruppo di controllo. La gravità della disfagia viene quantificata utilizzando lo strumento di screening della disfagia GUSS. Il GUSS può avere un punteggio compreso tra 0 e 20, con la gravità della disfagia che aumenta al diminuire del punteggio.
Il GUSS viene valutato il giorno del ricovero e dopo un periodo di 3-5 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice del rivestimento della lingua Winkel [Punteggio da 0 a 12]
Lasso di tempo: Il WTCI dei pazienti viene determinato il giorno del ricovero e dopo 3-5 giorni.
Determinazione del Winkel Tongue Coating Index (WTCI) in pazienti con ictus ischemico. A questo scopo, la lingua viene divisa in sei quadranti di uguali dimensioni e a ciascun quadrante viene assegnato un punteggio da 0 a 2, a seconda della gravità della patina linguale. In totale nei sei quadranti è possibile ottenere un punteggio che va da un minimo di 0 ad un massimo di 12 punti. Un punteggio basso indica un rivestimento della lingua molto ridotto, mentre un punteggio elevato riflette una quantità significativa di rivestimento della lingua.
Il WTCI dei pazienti viene determinato il giorno del ricovero e dopo 3-5 giorni.
Quantificazione microbiologica della carica batterica della lingua attraverso la determinazione delle Unità Formanti Colonie (CFU)
Lasso di tempo: La colonizzazione batterica della lingua viene valutata nei pazienti mediante tampone il giorno del ricovero e dopo 3-5 giorni.
Ai pazienti con ictus ischemico viene prelevato un tampone della lingua e viene eseguita una quantificazione microbiologica della carica batterica. A seconda del livello di CFU, la carica batterica viene classificata nei parametri semiquantitativi "basso", "moderato" e "alto".
La colonizzazione batterica della lingua viene valutata nei pazienti mediante tampone il giorno del ricovero e dopo 3-5 giorni.
Durata della degenza ospedaliera in giorni
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, misurata dalla data di ricovero alla data di dimissione, durante il periodo di trattamento ospedaliero. La durata media del soggiorno è di circa 6 giorni, per cui per l'indagine viene scelto un arco temporale massimo di 30 giorni.
Si indaga quanti giorni i pazienti con ictus ischemico rimangono in ospedale e se esiste una differenza significativa nella durata del ricovero tra il gruppo di controllo e quello di intervento.
Durata della degenza ospedaliera, misurata dalla data di ricovero alla data di dimissione, durante il periodo di trattamento ospedaliero. La durata media del soggiorno è di circa 6 giorni, per cui per l'indagine viene scelto un arco temporale massimo di 30 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Marburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-227 BO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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