Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tungebørste (Orabrush) til reduktion af aspirationslungebetændelse hos patienter med slagtilfælde (StrOra)

15. marts 2026 opdateret af: Leona Möller, University Hospital Marburg
Forskerne udfører en kontrolleret prospektiv eksperimentel interventionsundersøgelse for at undersøge, om brugen af ​​en tungebørste (Orabrush) kan forbedre frekvensen af ​​aspirationspneumoni og dysfagi hos patienter med iskæmisk slagtilfælde. Sekundære resultater omfatter indvirkningen på bakteriel tungekolonisering, Tongue Coating Index og patienternes opholdslængde. Patienterne vil blive rekrutteret i Stroke Unit på Neurologisk Afdeling fra november 2024 til cirka oktober 2026.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Som en del af en prospektiv kontrolleret eksperimentel interventionsundersøgelse vil patienter med iskæmisk apopleksi blive rekrutteret i Stroke Unit på universitetshospitalet Marburg, som er indlagt mellem november 2024 og cirka oktober 2026. Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​en tungebørste (Orabrush) på hastigheden af ​​aspirationspneumoni og dysfagi. Sekundære resultater omfatter analysen af ​​bakteriel tungekolonisering, Tongue Coating Index og patientens opholdslængde. Nøgleundersøgelsesparametre inkluderer aspirationshastigheden, EAT-10, GUSS, en tungepodning og et fotografi af tungen for at bestemme Tongue Coating Index. Data vil blive indsamlet på indlæggelsesdagen og efter en varighed på 3-5 dage. Undersøgelsen er godkendt af den relevante etiske komité.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
252

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Tyskland, 35043
        • University Hospital Marburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • iskæmisk apopleksi og indlæggelse på apopleksienheden på Universitetshospitalet Marburg
  • minimumsalder: 18 år
  • patienten kan give sit samtykke
  • samtykke er indhentet

Ekskluderingskriterier:

  • operation i den orale-pharyngeale region
  • bestrålet patient med en historie med tumor i hoved- og halsregionen
  • manglende overholdelse
  • indtagelse af medicin med spytændrende bivirkninger, eksisterende ønske om at få børn eller graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Rutineplejegruppe
Patienter i Rutineplejegruppen modtager standard taleterapi under deres indlæggelse.
Eksperimentel: Tungebørstegruppe
Patienter i Tungebørstegruppen modtager standardlogopædi og bruger desuden tungebørsten to gange dagligt i en periode på 3-5 dage under deres indlæggelse.
Enhed: Tungebørste (Orabrush)
Patienter i denne gruppe bruger Tungebørsten (Orabrush) 2 gange dagligt i en varighed i 3-5 dage, indtil opfølgningsscreeningen finder sted.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af aspirationslungebetændelser
Tidsramme: Fra datoen for første indlæggelse til udskrivelsen, med forekomst af aspiration, inden for max. 4 ugers lungebetændelse dokumenteret på ethvert tidspunkt under døgnopholdet.
Evaluering af virkningen af ​​en tungebørste på forekomsten af ​​aspirationspneumoni hos patienter med iskæmisk slagtilfælde.
Fra datoen for første indlæggelse til udskrivelsen, med forekomst af aspiration, inden for max. 4 ugers lungebetændelse dokumenteret på ethvert tidspunkt under døgnopholdet.
Sværhedsgraden af ​​dysfagi målt ved EAT-10 [score fra 0-40]
Tidsramme: EAT-10 vurderes på indlæggelsesdagen og efter en periode på 3-5 dage.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om brugen af ​​en tungebørste har en effekt på sværhedsgraden af ​​dysfagi hos iskæmiske apopleksipatienter sammenlignet med kontrolgruppen. Sværhedsgraden af ​​dysfagi kvantificeres ved hjælp af dysfagiscreeningsværktøjet EAT-10. EAT-10 kan have en score fra 0 til 40, hvor sværhedsgraden af ​​dysfagi stiger, efterhånden som scoren stiger.
EAT-10 vurderes på indlæggelsesdagen og efter en periode på 3-5 dage.
Sværhedsgraden af ​​dysfagi målt ved GUSS [score fra 0-20]
Tidsramme: GUSS vurderes på indlæggelsesdagen og efter en periode på 3-5 dage.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om brugen af ​​en tungebørste har en effekt på sværhedsgraden af ​​dysfagi hos iskæmiske apopleksipatienter sammenlignet med kontrolgruppen. Sværhedsgraden af ​​dysfagi kvantificeres ved hjælp af dysfagiscreeningsværktøjet GUSS. GUSS kan have en score fra 0 til 20, hvor sværhedsgraden af ​​dysfagi stiger, efterhånden som scoren falder.
GUSS vurderes på indlæggelsesdagen og efter en periode på 3-5 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Winkel Tongue Coating Index [Score fra 0 til 12]
Tidsramme: Patienternes WTCI bestemmes på indlæggelsesdagen og efter 3-5 dage.
Bestemmelse af Winkel Tongue Coating Index (WTCI) hos patienter med iskæmisk slagtilfælde. Til dette formål er tungen opdelt i seks lige store kvadranter, og hver kvadrant tildeles en score fra 0 til 2, afhængigt af sværhedsgraden af ​​tungebelægningen. I alt kan en score fra et minimum på 0 til et maksimum på 12 point opnås på tværs af de seks kvadranter. En lav score indikerer meget lidt tungebelægning, mens en høj score afspejler en betydelig mængde tungebelægning.
Patienternes WTCI bestemmes på indlæggelsesdagen og efter 3-5 dage.
Mikrobiologisk kvantificering af tungens bakteriemængde gennem bestemmelse af kolonidannende enheder (CFU)
Tidsramme: Bakteriel tungekolonisering vurderes hos patienterne gennem podning på indlæggelsesdagen og efter 3-5 dage.
En podning af tungen tages fra patienter med iskæmisk slagtilfælde, og der udføres en mikrobiologisk kvantificering af bakteriebelastningen. Afhængigt af niveauet af CFU kategoriseres bakteriemængden i de semikvantitative parametre 'lav', 'moderat' og 'høj'.
Bakteriel tungekolonisering vurderes hos patienterne gennem podning på indlæggelsesdagen og efter 3-5 dage.
Længde på hospitalsophold i dage
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, målt fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato, i den indlagte behandlingsperiode. Den gennemsnitlige opholdstid er cirka 6 dage, så der er valgt en maksimal tidsramme på 30 dage for undersøgelsen.
Det undersøges, hvor mange dage patienter med iskæmisk apopleksi opholder sig på hospitalet, og om der er signifikant forskel i liggetiden mellem kontrol- og interventionsgruppen.
Varighed af hospitalsophold, målt fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato, i den indlagte behandlingsperiode. Den gennemsnitlige opholdstid er cirka 6 dage, så der er valgt en maksimal tidsramme på 30 dage for undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Marburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-227 BO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger