Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczotka do języka (Orabrush) w celu zmniejszenia zachłystowego zapalenia płuc u pacjentów po udarze (StrOra)

15 marca 2026 zaktualizowane przez: Leona Möller, University Hospital Marburg
Badacze przeprowadzają kontrolowane prospektywne eksperymentalne badanie interwencyjne, aby sprawdzić, czy stosowanie szczoteczki do języka (Orabrush) może zmniejszyć częstość zachłystowego zapalenia płuc i dysfagii u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu. Drugorzędne wyniki obejmują wpływ na kolonizację bakteryjną języka, wskaźnik nalotu języka i długość pobytu pacjentów. Pacjenci będą rekrutowani na oddział udarowy Kliniki Neurologii od listopada 2024 r. do około października 2026 r.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ramach prospektywnego, kontrolowanego eksperymentalnego badania interwencyjnego na oddział udarowy szpitala uniwersyteckiego w Marburgu będą rekrutowani pacjenci z udarem niedokrwiennym mózgu, których przyjmowani będą w okresie od listopada 2024 r. do około października 2026 r. Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu szczoteczki do języka (Orabrush) na częstość zachłystowego zapalenia płuc i dysfagii. Drugorzędne wyniki obejmują analizę kolonizacji języka przez bakterie, wskaźnik nalotu na języku i długość pobytu pacjentów. Kluczowe parametry badania obejmują częstość aspiracji, EAT-10, GUSS, wymaz z języka i zdjęcie języka w celu określenia wskaźnika nalotu na języku. Dane będą zbierane w dniu przyjęcia oraz po upływie 3-5 dni. Badanie zostało zatwierdzone przez właściwą komisję etyczną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
252

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Niemcy, 35043
        • University Hospital Marburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • udaru niedokrwiennego i przyjęcie na oddział udarowy Szpitala Uniwersyteckiego w Marburgu
  • minimalny wiek: 18 lat
  • pacjent jest w stanie wyrazić zgodę
  • uzyskano zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • chirurgia w okolicy ustno-gardłowej
  • napromienianego pacjenta z nowotworem w okolicy głowy i szyi w wywiadzie
  • brak zgodności
  • przyjmowanie leków powodujących skutki uboczne zmieniające wydzielanie śliny, istniejące pragnienie posiadania dzieci lub ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa Rutynowej Opieki
Pacjenci Grupy Opieki Rutynowej podczas pobytu w szpitalu otrzymują standardową terapię logopedyczną.
Eksperymentalny: Grupa szczoteczek do języka
Pacjenci Grupy Szczoteczki do Języka objęci są standardową terapią logopedyczną oraz dodatkowo podczas pobytu w szpitalu korzystają ze szczoteczki do języka 2 razy dziennie przez okres 3-5 dni.
Urządzenie: Szczoteczka do języka (Orabrush)
Pacjenci w tej grupie stosują szczoteczkę do języka (Orabrush) 2 razy dziennie przez 3-5 dni, do czasu wizyty kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość aspiracji Zapalenie płuc
Ramy czasowe: Od dnia pierwszego przyjęcia do wypisu, z wystąpieniem aspiracji, w ciągu max. 4-tygodniowe zapalenie płuc udokumentowane w dowolnym momencie pobytu w szpitalu.
Ocena wpływu szczoteczki do języka na częstość występowania zachłystowego zapalenia płuc u pacjentów z udarem niedokrwiennym.
Od dnia pierwszego przyjęcia do wypisu, z wystąpieniem aspiracji, w ciągu max. 4-tygodniowe zapalenie płuc udokumentowane w dowolnym momencie pobytu w szpitalu.
Nasilenie dysfagii mierzone za pomocą EAT-10 [ocena od 0-40]
Ramy czasowe: EAT-10 ocenia się w dniu przyjęcia i po okresie 3-5 dni.
Celem badania było sprawdzenie, czy stosowanie szczoteczki do języka ma wpływ na nasilenie dysfagii u pacjentów po udarze niedokrwiennym mózgu w porównaniu z grupą kontrolną. Nasilenie dysfagii określa się ilościowo za pomocą narzędzia przesiewowego w zakresie dysfagii EAT-10. W skali EAT-10 można uzyskać wynik w zakresie od 0 do 40, przy czym nasilenie dysfagii wzrasta wraz ze wzrostem wyniku.
EAT-10 ocenia się w dniu przyjęcia i po okresie 3-5 dni.
Nasilenie dysfagii mierzone metodą GSS [ocena od 0-20]
Ramy czasowe: Ocenę GSS przeprowadza się w dniu przyjęcia oraz po upływie 3–5 dni.
Celem badania było sprawdzenie, czy stosowanie szczoteczki do języka ma wpływ na nasilenie dysfagii u pacjentów po udarze niedokrwiennym mózgu w porównaniu z grupą kontrolną. Nasilenie dysfagii określa się ilościowo za pomocą narzędzia przesiewowego GSS. Skala GUSS może mieć punktację w zakresie od 0 do 20, przy czym nasilenie dysfagii wzrasta wraz ze spadkiem wyniku.
Ocenę GSS przeprowadza się w dniu przyjęcia oraz po upływie 3–5 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nalotu języka Winkla [Ocena od 0 do 12]
Ramy czasowe: WTCI pacjentów określa się w dniu przyjęcia i po 3-5 dniach.
Oznaczanie wskaźnika pokrycia języka Winkla (WTCI) u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu. W tym celu język dzieli się na sześć równych ćwiartek, a każdej ćwiartce przypisuje się ocenę od 0 do 2, w zależności od nasilenia nalotu na języku. W sumie w sześciu ćwiartkach można uzyskać wynik od minimum 0 do maksymalnie 12 punktów. Niski wynik oznacza bardzo mały nalot na języku, wysoki wynik oznacza znaczną ilość nalotu na języku.
WTCI pacjentów określa się w dniu przyjęcia i po 3-5 dniach.
Mikrobiologiczna ocena ilościowa obciążenia bakteryjnego języka poprzez oznaczenie jednostek tworzących kolonie (CFU)
Ramy czasowe: Kolonizację bakteryjną języka ocenia się u pacjentów poprzez wymaz w dniu przyjęcia i po 3-5 dniach.
Od pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu pobiera się wymaz z języka i przeprowadza się mikrobiologiczną ocenę ilościową obciążenia bakteryjnego. W zależności od poziomu CFU obciążenie bakteryjne dzieli się na parametry półilościowe „niski”, „umiarkowany” i „wysoki”.
Kolonizację bakteryjną języka ocenia się u pacjentów poprzez wymaz w dniu przyjęcia i po 3-5 dniach.
Długość pobytu w szpitalu w dniach
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, mierzony od dnia przyjęcia do dnia wypisu, w okresie leczenia szpitalnego. Średnia długość pobytu wynosi około 6 dni, dlatego w badaniu wybrano maksymalny przedział czasowy wynoszący 30 dni.
Zbadano, ile dni pacjenci z udarem niedokrwiennym mózgu przebywają w szpitalu i czy istnieje istotna różnica w długości pobytu pomiędzy grupą kontrolną i interwencyjną.
Czas pobytu w szpitalu, mierzony od dnia przyjęcia do dnia wypisu, w okresie leczenia szpitalnego. Średnia długość pobytu wynosi około 6 dni, dlatego w badaniu wybrano maksymalny przedział czasowy wynoszący 30 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Marburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-227 BO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami