Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální intervence pro mládež na podporu ukončení vapingu (VIA)

2. července 2026 aktualizováno: Anne Eden Evins, Massachusetts General Hospital
Tato studie otestuje hypotézu, že intervence QuitVaping (QV) a další podpora textových zpráv zlepší míru abstinence nikotinu u dospívajících ve srovnání s rozšířenou obvyklou péčí (EUC: vzdělávání o nikotinu, vapingu a závislosti, rady, jak přestat vapovat, doporučení k zasílání textových zpráv TIQ podpora). Přibližně 400 dospívajících bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou větví (1) intervence QuitVaping plus podpora textových zpráv k ukončení vapingu a (2) pouze EUC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zapsáno bude až 400 dospívajících ve věku 14–18 let, kteří alespoň jednou týdně vapují, používají elektronické systémy dodávání nikotinu a jsou ochotni zkusit přestat vapovat; způsobilí účastníci budou náhodně přiděleni v poměru 1:1 k dvojitě zaslepené intervenci sestávající z (1) intervence QuitVaping plus podpory textových zpráv nebo (2) pouze EUC. Účastníci, kteří byli zařazeni do intervence QuitVaping, obdrží doporučení do textové aplikace TIQ a 12 krátkých týdenních studijních intervenčních návštěv s následným 36týdenním sledováním. Těm, kteří jsou přiřazeni k EUC, bude nabídnuto doporučení aplikace TIQ pro zasílání textových zpráv na podporu ukončení vapingu. Všichni účastníci získají vzdělání o nikotinu, vapingu a závislosti, rady, jak přestat vapovat, doporučení TIQ a týdenní zaslepená hodnocení s biochemickým ověřením abstinence. Osoba provádějící hodnocení bude slepá ke stavu studie, takže intervence bude dvojitě slepá. Po dokončení 12týdenního intervenčního období budou mít účastníci následné návštěvy v týdnech 16, 20, 24, 28, 32 a 36. Návštěvy budou probíhat na dálku na zabezpečené platformě pro videokonference nebo osobně. Vstupní návštěva bude zahrnovat podrobný popis studie, informovaný souhlas/souhlas, hodnocení k potvrzení způsobilosti, hodnocení chování vapingu a užívání jiných drog a lékařská a psychiatrická diagnostická hodnocení a hodnocení symptomů. Způsobilým účastníkům se souhlasem pak budou naplánovány týdenní návštěvy, které budou zahrnovat hodnocení pro všechny účastníky a relaci k ukončení behaviorálního vapingu pro ty, kteří byli přiřazeni k QuitVaping. Sliny budou odebírány při hodnotících návštěvách pro měření kotininu u účastníků, kteří hlásí abstinenci nikotinu, stejně jako screening drog v moči během studijních návštěv. Účastníkům budou zaslány pokyny k provádění testů a během virtuálních hodnotících návštěv budou účastníci držet testy před kamerou svého zařízení, aby si pracovníci studie mohli zaznamenat výsledky testu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital, Center for Addiction Medicine, 101 Merrimac Street, Suite 320, Boston, MA 02114
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • A. Eden Evins, MD, MPH
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Randi M. Schuster, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 14-18 včetně
  • Vlastní hlášení o alespoň týdenním vapování nikotinu za předchozí ≥ 3 měsíce a semikvantitativní semikvantitativní screening slin na pozitivní kotinin pro nedávné užívání nikotinu
  • Vlastní hlášení o žádném pravidelném užívání kouřeného tabáku (5 po sobě jdoucích dnů užívání kouřeného tabáku) během 2 měsíců před zápisem a vydechovaného CO < 10 ppm
  • Nahlaste ochotu pokusit se přestat vaping v příštích 30 dnech
  • Schopnost porozumět studijním postupům a číst a psát v angličtině nebo španělštině
  • Mít rodiče nebo zákonného zástupce, který je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas (pokud je mladší 18 let)
  • Kompetentní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas (je-li věk 18 let) nebo souhlas (pokud je mladší 18 let)

Kritéria vyloučení:

  • Užívání léku na odvykání kouření v předchozím měsíci (nikotinová náplast, žvýkačka, nosní sprej nebo inhalátor, vareniklin, bupropion)
  • Neochota zdržet se během studie používání jiných pomůcek pro odvykání kouření, než které poskytuje studie
  • Neochota poskytnout vzorky slin nebo moči
  • Jakákoli podmínka nebo situace, která by podle názoru zkoušejícího činila nepravděpodobným, že by účastník mohl bezpečně dodržovat protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: QuitVaping (QV)

Účastníci budou:

  • Navštěvujte sezení na podporu chování QuitVaping, dokončené prostřednictvím videokonference nebo osobně, jednou týdně po dobu 12 týdnů
  • Povzbuzujte se, abyste se přihlásili do This is Quitting (TIQ), programu pro odvykání textových zpráv vapování pro dospívající
Behaviorální: QuitVaping
QuitVaping je manuální intervence založená na programu pro odvykání kouření Americké plicní asociace upravená o obsah a jazyk vhodný pro mladistvé pro odvykání kouření ze sekce teen.smokefree.gov a Truth Initiative. Tato sezení na podporu chování budou probíhat týdně během 12týdenní léčebné fáze prostřednictvím videokonference nebo osobně.
Behaviorální: Tohle je konec (TIQ)
Bezplatný, veřejně dostupný program pro odvykání kouření pomocí textových zpráv od Truth Initiative, navržený speciálně na pomoc dospívajícím, kteří vapují nikotin, přestat. Účastníci, kteří si stanovili datum ukončení, dostávají zprávy na týden před ním a 30 dní poté, které zahrnují povzbuzení a podporu, cvičení na budování dovedností a sebeúčinnosti, strategie zvládání a informace o rizicích vapingu, výhodách odvykání a omezování přestat.
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče (EUC)

Účastníci budou:

  • Povzbuzujte se, abyste se přihlásili do This is Quitting (TIQ), programu pro odvykání textových zpráv vapování pro dospívající
  • Neúčastněte se žádných sezení na podporu chování
Behaviorální: Tohle je konec (TIQ)
Bezplatný, veřejně dostupný program pro odvykání kouření pomocí textových zpráv od Truth Initiative, navržený speciálně na pomoc dospívajícím, kteří vapují nikotin, přestat. Účastníci, kteří si stanovili datum ukončení, dostávají zprávy na týden před ním a 30 dní poté, které zahrnují povzbuzení a podporu, cvičení na budování dovedností a sebeúčinnosti, strategie zvládání a informace o rizicích vapingu, výhodách odvykání a omezování přestat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepřetržitá 4týdenní abstinence nikotinového vapování na konci léčby
Časové okno: Od týdne 9 do týdne 12
Procento účastníků, kteří sami uvedli abstinenci vapování nikotinu od poslední návštěvy v následném rozhovoru na časové ose a mají kotinin <10 ng/ml, hodnoceno v 9.–12. týdnu studie. Primární zajímavé srovnání je mezi rameny QV + EUC.
Od týdne 9 do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepřetržitá abstinence ve vapování nikotinu ověřená kontinuitou na konci sledování (9.–36. týden)
Časové okno: Od týdne 9 do týdne 36
Procento účastníků, kteří sami uvedli abstinenci vapování nikotinu od poslední návštěvy v následném rozhovoru na časové ose a mají kotinin <10 ng/ml, hodnoceno v 9.–36. týdnu studie. Primární zajímavé srovnání je mezi rameny QV + EUC.
Od týdne 9 do týdne 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: A. Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Randi M. Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-560
  • R01CA287721 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude uloženo v datovém archivu NIMH. Toto je bezplatné úložiště dat otevřené kvalifikovaným výzkumníkům ze všech komunit zabývajících se duševním zdravím a dalších výzkumných komunit, aby mohli sdílet, archivovat, citovat, přistupovat a zkoumat výzkumná data. Budou sdílena klinická data nezbytná pro validaci a replikaci výzkumných zjištění, včetně dotazníků, rozhovorů a výsledků testů kotininu ve slinách.

Časový rámec sdílení IPD

Vědecké údaje budou k dispozici jeden rok po datu ukončení grantu uvedeném v prvním oznámení o udělení grantu. Vědecké údaje obsažené v publikovaných rukopisech budou zpřístupněny v době publikace. Vědecké údaje a kód/software/nástroje použité k vývoji zveřejněného nebo předloženého souboru údajů budou sdíleny v době předložení údajů nebo zveřejnění a budou uchovávány po dobu nejméně pěti let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k datům bude řízen. Pro přístup ke sdíleným datům budou kvalifikovaní výzkumníci požádáni, aby dokončili certifikaci používání dat a získali souhlas od NDA Data Access Committee.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení