Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsintervention for unge for at fremme vapingstop (VIA)

2. juli 2026 opdateret af: Anne Eden Evins, Massachusetts General Hospital
Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at QuitVaping-interventionen (QV) og yderligere sms-støtte vil forbedre nikotinabstinensraten hos unge sammenlignet med Enhanced Usual Care (EUC: undervisning om nikotin, vaping og afhængighed, råd til at holde op med at dampe, henvisning til TIQ-sms'er støtte). Cirka 400 unge vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to arme (1) QuitVaping-intervention plus sms-støtte for at holde op med at dampe og (2) kun EUC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Op til 400 unge i alderen 14-18, som vaper, bruger elektroniske nikotinleveringssystemer mindst en gang om ugen og er villige til at prøve at holde op med at dampe, vil blive tilmeldt; kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til en dobbeltblind intervention bestående af (1) QuitVaping-intervention plus sms-støtte eller (2) kun EUC. Deltagere, der er tildelt QuitVaping-interventionen, vil modtage henvisning til TIQ-sms-appen og 12 korte, ugentlige undersøgelsesinterventionsbesøg med en 36-ugers opfølgning. De, der er tilknyttet EUC, vil blive tilbudt henvisning til TIQ-sms-app for at støtte ophør med vaping. Alle deltagere vil modtage undervisning om nikotin, vaping og afhængighed, råd til at holde op med vaping, TIQ-henvisning og ugentlige blindede vurderinger med biokemisk verifikation af abstinens. Den person, der udfører vurderingen, vil være blind for undersøgelsestilstand, således at interventionen vil være dobbeltblind. Efter afslutningen af ​​den 12-ugers interventionsperiode vil deltagerne have opfølgningsbesøg i uge 16, 20, 24, 28, 32 og 36. Besøg vil blive foretaget eksternt på en sikker videokonferenceplatform eller personligt. Tilmeldingsbesøget vil omfatte en detaljeret beskrivelse af undersøgelsen, informeret samtykke/samtykke, vurderinger for at bekræfte berettigelse, vurderinger af vaping og anden stofbrugsadfærd og medicinske og psykiatriske diagnostiske og symptomvurderinger. Kvalificerede, samtykkede deltagere vil derefter blive planlagt til ugentlige besøg, som vil omfatte vurderinger for alle deltagere og adfærdsmæssige vaping-ophørssessioner for dem, der er tildelt QuitVaping. Spyt vil blive opsamlet ved vurderingsbesøg til kotininmåling hos deltagere, der rapporterer nikotinabstinens samt urinstofscreening under studiebesøg. Instruktioner for, hvordan testene udføres, vil blive sendt til deltagerne, og under virtuelle vurderingsbesøg vil deltagerne holde analyserne op til deres enheds kamera, så undersøgelsespersonalet kan registrere testresultaterne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital, Center for Addiction Medicine, 101 Merrimac Street, Suite 320, Boston, MA 02114
        • Ledende efterforsker:
          • A. Eden Evins, MD, MPH
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Randi M. Schuster, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 14-18 inklusive
  • Selvrapportering af mindst ugentlig nikotindampning i de foregående ≥3 måneder og semikvantitativ spytscreening for cotininpositiv for nylig nikotinbrug
  • Selvrapportering af ingen regelmæssig forbrændt tobaksbrug (5 på hinanden følgende dage med røget tobak) i de 2 måneder forud for tilmelding og udåndet CO <10 ppm
  • Rapportér villighed til at forsøge at holde op med at dampe inden for de næste 30 dage
  • Kunne forstå studieprocedurer og læse og skrive på engelsk eller spansk
  • Har en forælder eller værge, der er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke (hvis under 18 år)
  • Kompetent og villig til at give skriftligt informeret samtykke (hvis 18 år) eller samtykke (hvis under 18)

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af rygestopmedicin i den foregående måned (nikotinplaster, tyggegummi, næsespray eller inhalator, vareniclin, bupropion)
  • Uvillig til at undlade at bruge andre hjælpemidler til rygestop under undersøgelsen end dem, som undersøgelsen giver
  • Uvillig til at give spyt- eller urinprøver
  • Enhver tilstand eller situation, der efter investigators mening ville gøre det usandsynligt, at deltageren sikkert kunne overholde undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: QuitVaping (QV)

Deltagerne vil:

  • Deltag i QuitVapings adfærdsstøttesessioner, afsluttet via videokonference eller personligt, en gang om ugen i 12 uger
  • Bliv opfordret til at tilmelde dig This is Quitting (TIQ), et program til ophør af tekstbeskeder for unge
Adfærdsmæssigt: QuitVaping
QuitVaping er en manuel intervention baseret på American Lung Associations rygestop-program modificeret med passende indhold og sprog for unge til dampstop fra vaping-sektionen af ​​teen.smokefree.gov og Truth Initiative. Disse adfærdsstøttesessioner vil blive leveret ugentligt i løbet af den 12-ugers behandlingsfase via videokonference eller personligt.
Adfærdsmæssigt: This is Quitting (TIQ)
Et gratis, offentligt tilgængeligt program for ophør af sms-vaping fra Truth Initiative, designet specifikt til at hjælpe unge, der fordamper nikotin, med at holde op. Deltagere, der sætter en ophørsdato, modtager beskeder i en uge forud for den og 30 dage efter, som omfatter opmuntring og støtte, øvelser til opbygning af færdigheder og selveffektivitet, mestringsstrategier og information om risiciene ved vaping, fordele ved at holde op og skære ned til forlade.
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care (EUC)

Deltagerne vil:

  • Bliv opfordret til at tilmelde dig This is Quitting (TIQ), et program til ophør af tekstbeskeder for unge
  • Deltag ikke i adfærdsstøttesessioner
Adfærdsmæssigt: This is Quitting (TIQ)
Et gratis, offentligt tilgængeligt program for ophør af sms-vaping fra Truth Initiative, designet specifikt til at hjælpe unge, der fordamper nikotin, med at holde op. Deltagere, der sætter en ophørsdato, modtager beskeder i en uge forud for den og 30 dage efter, som omfatter opmuntring og støtte, øvelser til opbygning af færdigheder og selveffektivitet, mestringsstrategier og information om risiciene ved vaping, fordele ved at holde op og skære ned til forlade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig 4-ugers nikotindampabstinens ved afslutning af behandlingen
Tidsramme: Fra uge 9 til uge 12
Procentdelen af ​​deltagere, der selv rapporterer nikotindampafholdenhed siden sidste besøg på tidslinjeopfølgningsinterviewet og har cotinin <10ng/ml, vurderet i undersøgelsesuge 9-12. Den primære sammenligning af interesse er mellem QV + EUC armene.
Fra uge 9 til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig kontininverificeret nikotindampabstinens ved afslutningen af ​​opfølgningen (uge 9-36)
Tidsramme: Fra uge 9 til uge 36
Procentdelen af ​​deltagere, der selv rapporterer nikotindampafholdenhed siden sidste besøg på tidslinjeopfølgningsinterviewet og har cotinin <10ng/ml, vurderet i undersøgelsesuge 9-36. Den primære sammenligning af interesse er mellem QV + EUC armene.
Fra uge 9 til uge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: A. Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Randi M. Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-560
  • R01CA287721 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive deponeret i NIMH Data Archive. Dette er et gratis datalager, der er åbent for kvalificerede forskere fra alle mental sundhed og andre forskningsmiljøer til at dele, arkivere, citere, få adgang til og udforske forskningsdata. Kliniske data, der er nødvendige for at validere og replikere forskningsresultater, herunder spørgeskemaer, interviews og spyt-kotinin-testresultater vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Videnskabelige data vil være tilgængelige et år efter tildelingens slutdato, der er angivet i den første meddelelse om tildeling. Videnskabelige data inkluderet i publicerede manuskripter vil blive gjort tilgængelige på udgivelsestidspunktet. Videnskabelige data og den kode/software/værktøjer, der bruges til at udvikle det offentliggjorte eller indsendte datasæt, vil blive delt på tidspunktet for dataindsendelse eller offentliggørelse og opbevares i ikke kortere end fem år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataadgangen vil blive kontrolleret. For at få adgang til delte data skal kvalificerede forskere udfylde en databrugscertificering og modtage godkendelse fra NDA Data Access Committee.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger