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Intervento comportamentale per i giovani per promuovere la cessazione dello svapo (VIA)

2 luglio 2026 aggiornato da: Anne Eden Evins, Massachusetts General Hospital
Questo studio testerà l'ipotesi che l'intervento QuitVaping (QV) e il supporto aggiuntivo tramite SMS miglioreranno i tassi di astinenza da nicotina negli adolescenti rispetto all'Enhanced Usual Care (EUC: educazione su nicotina, svapo e dipendenza, consigli per smettere di svapare, riferimento agli SMS TIQ supporto). Circa 400 adolescenti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci (1) intervento QuitVaping più supporto tramite SMS per smettere di svapare e (2) solo EUC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati fino a 400 adolescenti, di età compresa tra 14 e 18 anni, che svapano, utilizzano sistemi elettronici di somministrazione di nicotina almeno settimanalmente e sono disposti a provare a smettere di svapare; i partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a un intervento in doppio cieco composto da (1) intervento QuitVaping più supporto tramite SMS o (2) solo EUC. I partecipanti assegnati all'intervento QuitVaping riceveranno un rinvio all'app di messaggistica TIQ e 12 brevi visite settimanali di intervento in studio con un follow-up di 36 settimane. A coloro che sono assegnati all'EUC verrà offerto il riferimento all'app di messaggistica TIQ per supportare la cessazione dello svapo. Tutti i partecipanti riceveranno informazioni su nicotina, svapo e dipendenza, consigli per smettere di svapare, riferimento TIQ e valutazioni settimanali in cieco con verifica biochimica dell'astinenza. La persona che conduce la valutazione sarà cieca rispetto alle condizioni di studio in modo tale che l'intervento sarà in doppio cieco. Dopo il completamento del periodo di intervento di 12 settimane, i partecipanti avranno visite di follow-up alle settimane 16,20,24, 28, 32 e 36. Le visite saranno condotte in remoto su una piattaforma di videoconferenza sicura o di persona. La visita di arruolamento includerà una descrizione dettagliata dello studio, consenso/assenso informato, valutazioni per confermare l'idoneità, valutazioni del comportamento di svapo e di uso di altre droghe e valutazioni diagnostiche e dei sintomi medici e psichiatrici. Ai partecipanti idonei e consenzienti verranno quindi programmate visite settimanali che includeranno valutazioni per tutti i partecipanti e sessioni di cessazione dello svapo comportamentale per quelli assegnati a QuitVaping. La saliva verrà raccolta durante le visite di valutazione per la misurazione della cotinina nei partecipanti che segnalano l'astinenza da nicotina e lo screening dei farmaci nelle urine durante le visite di studio. Le istruzioni su come eseguire i test verranno inviate ai partecipanti e, durante le visite di valutazione virtuale, i partecipanti terranno i test davanti alla fotocamera del proprio dispositivo in modo che il personale dello studio possa registrare i risultati del test.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital, Center for Addiction Medicine, 101 Merrimac Street, Suite 320, Boston, MA 02114
        • Investigatore principale:
          • A. Eden Evins, MD, MPH
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Randi M. Schuster, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 14-18 compresi
  • Autovalutazione dello svapo di nicotina almeno settimanale per i precedenti ≥ 3 mesi e screening semiquantitativo della saliva per positività alla cotinina per uso recente di nicotina
  • Autovalutazione del mancato uso regolare di tabacco combusto (5 giorni consecutivi di uso di tabacco fumato) nei 2 mesi precedenti l'arruolamento e di CO espirata <10 ppm
  • Segnalare la volontà di provare a smettere di svapare nei prossimi 30 giorni
  • In grado di comprendere le procedure di studio e di leggere e scrivere in inglese o spagnolo
  • Avere un genitore o tutore legale che sia in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto (se minore di 18 anni)
  • Competente e disposto a fornire il consenso informato scritto (se maggiore di 18 anni) o il consenso (se minore di 18 anni)

Criteri di esclusione:

  • Uso di un farmaco per smettere di fumare nel mese precedente (cerotto alla nicotina, gomma, spray nasale o inalatore, vareniclina, bupropione)
  • Non disposto ad astenersi durante lo studio dall'utilizzo di ausili per la cessazione del fumo diversi da quelli forniti dallo studio
  • Non disposto a fornire campioni di saliva o di urina
  • Qualsiasi condizione o situazione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe improbabile che il partecipante possa aderire in sicurezza al protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Smettere di Svapare (QV)

I partecipanti:

  • Partecipare alle sessioni di supporto comportamentale QuitVaping, completate tramite videoconferenza o di persona, una volta alla settimana per 12 settimane
  • Lasciati incoraggiare a iscriverti a This is Quitting (TIQ), un programma per smettere di svapare via SMS per adolescenti
Comportamentale: Smetti di svapare
QuitVaping è un intervento manualizzato basato sul programma per smettere di fumare dell'American Lung Association modificato con contenuti e linguaggio appropriati per adolescenti per la cessazione dello svapo dalla sezione vaping di teen.smokefree.gov e della Truth Initiative. Queste sessioni di supporto comportamentale verranno fornite settimanalmente durante la fase di trattamento di 12 settimane tramite videoconferenza o di persona.
Comportamentale: Questo è smettere (TIQ)
Un programma gratuito e pubblicamente disponibile per smettere di svapare tramite SMS della Truth Initiative, progettato specificamente per aiutare gli adolescenti che svapano la nicotina a smettere. I partecipanti che stabiliscono una data per smettere ricevono messaggi per una settimana precedente e 30 giorni successivi che includono incoraggiamento e supporto, esercizi di sviluppo di abilità e autoefficacia, strategie di coping e informazioni sui rischi dello svapo, benefici di smettere e ridurre esentato.
Comparatore attivo: Terapia abituale migliorata (EUC)

I partecipanti:

  • Lasciati incoraggiare a iscriverti a This is Quitting (TIQ), un programma per smettere di svapare via SMS per adolescenti
  • Non partecipare a sessioni di supporto comportamentale
Comportamentale: Questo è smettere (TIQ)
Un programma gratuito e pubblicamente disponibile per smettere di svapare tramite SMS della Truth Initiative, progettato specificamente per aiutare gli adolescenti che svapano la nicotina a smettere. I partecipanti che stabiliscono una data per smettere ricevono messaggi per una settimana precedente e 30 giorni successivi che includono incoraggiamento e supporto, esercizi di sviluppo di abilità e autoefficacia, strategie di coping e informazioni sui rischi dello svapo, benefici di smettere e ridurre esentato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza continua dallo svapo di nicotina per 4 settimane alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 alla settimana 12
La percentuale di partecipanti che hanno autodichiarato l'astinenza dallo svapo di nicotina dall'ultima visita nell'intervista di follow-back sulla sequenza temporale e hanno cotinina <10 ng/mL, valutata nelle settimane di studio 9-12. Il confronto principale di interesse è tra i bracci QV + EUC.
Dalla settimana 9 alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza continua da svapo di nicotina verificata con continina alla fine del follow-up (settimane 9-36)
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 alla settimana 36
La percentuale di partecipanti che hanno autodichiarato l'astinenza dallo svapo di nicotina dall'ultima visita nell'intervista di follow-back sulla sequenza temporale e hanno cotinina <10 ng/mL, valutata nelle settimane di studio 9-36. Il confronto principale di interesse è tra i bracci QV + EUC.
Dalla settimana 9 alla settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: A. Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: Randi M. Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24-560
  • R01CA287721 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà depositato nell'archivio dati NIMH. Si tratta di un archivio di dati gratuito aperto a ricercatori qualificati di tutte le comunità di ricerca sulla salute mentale e di altro tipo per condividere, archiviare, citare, accedere ed esplorare i dati di ricerca. Verranno condivisi i dati clinici necessari per convalidare e replicare i risultati della ricerca, inclusi questionari, interviste e risultati dei test sulla cotinina sulla saliva.

Periodo di condivisione IPD

I dati scientifici saranno disponibili un anno dopo la data di fine borsa indicata nel primo Avviso di aggiudicazione. I dati scientifici inclusi nei manoscritti pubblicati saranno resi disponibili al momento della pubblicazione. I dati scientifici e il codice/software/strumenti utilizzati per sviluppare il set di dati pubblicato o presentato saranno condivisi al momento della presentazione o pubblicazione dei dati e mantenuti per non meno di cinque anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati sarà controllato. Per accedere ai dati condivisi, i ricercatori qualificati dovranno completare una certificazione sull'utilizzo dei dati e ricevere l'approvazione dal comitato di accesso ai dati della NDA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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