Verhaltensintervention für Jugendliche zur Förderung der Raucherentwöhnung (VIA)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Julia Jashinski, MSW
- Telefonnummer: 617-643-1984
- E-Mail: jjashinski@mgh.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: A. Eden Evins, MD, MPH
- Telefonnummer: 617-643-4679
- E-Mail: aeevins@mgh.harvard.edu
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Massachusetts General Hospital, Center for Addiction Medicine, 101 Merrimac Street, Suite 320, Boston, MA 02114
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Hauptermittler:
- A. Eden Evins, MD, MPH
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Kontakt:
- Julia Jashinski, MSW
- Telefonnummer: 617-643-1984
- E-Mail: jjashinski@mgh.harvard.edu
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Hauptermittler:
- Randi M. Schuster, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 14-18 inklusive
- Selbstbericht über mindestens wöchentliches Nikotindampfen in den letzten ≥3 Monaten und semiquantitatives Speichelscreening auf Cotinin-positiv für kürzlichen Nikotinkonsum
- Selbstbericht über keinen regelmäßigen Konsum von verbranntem Tabak (5 aufeinanderfolgende Tage Rauchtabakkonsum) in den 2 Monaten vor der Einschreibung und über ausgeatmetes CO <10 ppm
- Melden Sie die Bereitschaft, in den nächsten 30 Tagen mit dem Dampfen aufzuhören
- Kann Studienabläufe verstehen und auf Englisch oder Spanisch lesen und schreiben
- Haben Sie einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten, der in der Lage und willens ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (wenn Sie unter 18 Jahre alt sind)
- Kompetent und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung (falls 18 Jahre alt) oder Einwilligung (wenn unter 18 Jahre alt) abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Einnahme eines Medikaments zur Raucherentwöhnung im Vormonat (Nikotinpflaster, Kaugummi, Nasenspray oder Inhalator, Vareniclin, Bupropion)
- Nicht bereit, während der Studie auf die Verwendung anderer als der in der Studie bereitgestellten Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung zu verzichten
- Keine Bereitschaft zur Abgabe von Speichel- oder Urinproben
- Jeder Zustand oder jede Situation, die es nach Ansicht des Prüfers unwahrscheinlich macht, dass der Teilnehmer das Studienprotokoll sicher einhalten kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: QuitVaping (QV)
Die Teilnehmer werden:
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QuitVaping ist eine manuelle Intervention, die auf dem Programm zur Raucherentwöhnung der American Lung Association basiert, das mit jugendgerechten Inhalten und Sprache für die Raucherentwöhnung aus dem Vaping-Bereich von teen.smokefree.gov und der Truth Initiative modifiziert wurde.
Diese Sitzungen zur Verhaltensunterstützung werden während der 12-wöchigen Behandlungsphase wöchentlich per Videokonferenz oder persönlich durchgeführt.
Ein kostenloses, öffentlich zugängliches SMS-Programm zur Raucherentwöhnung der Truth Initiative, das speziell dafür entwickelt wurde, Jugendlichen, die Nikotin rauchen, dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.
Teilnehmer, die ein Datum zum Aufhören festlegen, erhalten eine Woche davor und 30 Tage danach Nachrichten mit Ermutigung und Unterstützung, Übungen zum Aufbau von Fähigkeiten und Selbstwirksamkeit, Bewältigungsstrategien und Informationen über die Risiken des Rauchens, die Vorteile des Aufhörens und des Rauchens aufhören.
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Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege (EUC)
Die Teilnehmer werden:
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Ein kostenloses, öffentlich zugängliches SMS-Programm zur Raucherentwöhnung der Truth Initiative, das speziell dafür entwickelt wurde, Jugendlichen, die Nikotin rauchen, dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.
Teilnehmer, die ein Datum zum Aufhören festlegen, erhalten eine Woche davor und 30 Tage danach Nachrichten mit Ermutigung und Unterstützung, Übungen zum Aufbau von Fähigkeiten und Selbstwirksamkeit, Bewältigungsstrategien und Informationen über die Risiken des Rauchens, die Vorteile des Aufhörens und des Rauchens aufhören.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kontinuierliche 4-wöchige Nikotinabstinenz am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Von Woche 9 bis Woche 12
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die seit dem letzten Besuch im Zeitstrahl-Followback-Interview selbst angeben, dass sie auf das Rauchen von Nikotin verzichtet haben und einen Cotininwert von <10 ng/ml haben, ermittelt in den Studienwochen 9–12.
Der primäre Interessenvergleich besteht zwischen den QV- und EUC-Armen.
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Von Woche 9 bis Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kontinuierliche kontininverifizierte Nikotin-Dampf-Abstinenz am Ende der Nachuntersuchung (Woche 9–36)
Zeitfenster: Von Woche 9 bis Woche 36
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die seit dem letzten Besuch im Zeitstrahl-Followback-Interview selbst angeben, dass sie auf das Rauchen von Nikotin verzichtet haben und einen Cotininwert von <10 ng/ml haben, ermittelt in den Studienwochen 9–36.
Der primäre Interessenvergleich besteht zwischen den QV- und EUC-Armen.
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Von Woche 9 bis Woche 36
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: A. Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Hauptermittler: Randi M. Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-560
- R01CA287721 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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