Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja behawioralna dla młodzieży mająca na celu promowanie zaprzestania wapowania (VIA)

2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Anne Eden Evins, Massachusetts General Hospital
W tym badaniu zostanie przetestowana hipoteza, że ​​interwencja QuitVaping (QV) i dodatkowe wsparcie w postaci SMS-ów poprawią wskaźniki abstynencji nikotynowej u nastolatków w porównaniu do wzmocnionej zwykłej opieki (EUC: edukacja na temat nikotyny, wapowania i uzależnień, porady dotyczące zaprzestania wapowania, skierowanie do SMS-ów TIQ wsparcie). Około 400 nastolatków zostanie losowo przydzielonych do jednego z dwóch ramion (1) interwencji QuitVaping plus wsparcie w postaci SMS-ów w celu rzucenia wapowania oraz (2) wyłącznie EUC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych maksymalnie 400 nastolatków w wieku 14–18 lat, którzy wapują, korzystają z elektronicznych systemów dostarczania nikotyny przynajmniej raz w tygodniu i chcą spróbować rzucić wapowanie; kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do podwójnie ślepej interwencji składającej się z (1) interwencji QuitVaping i wsparcia w formie SMS-ów lub (2) wyłącznie EUC. Uczestnicy przydzieleni do interwencji QuitVaping otrzymają skierowanie do aplikacji do wysyłania SMS-ów TIQ i 12 krótkich, cotygodniowych wizyt interwencyjnych w ramach badania z 36-tygodniowym okresem obserwacji. Osobom przypisanym do EUC zostanie zaproponowane skierowanie do aplikacji SMS-owej TIQ w celu wsparcia zaprzestania wapowania. Wszyscy uczestnicy otrzymają edukację na temat nikotyny, wapowania i uzależnień, porady dotyczące zaprzestania wapowania, skierowanie do TIQ i cotygodniowe zaślepione oceny z biochemiczną weryfikacją abstynencji. Osoba przeprowadzająca ocenę będzie niewidoma na warunki badania, w związku z czym interwencja będzie podwójnie ślepa. Po zakończeniu 12-tygodniowego okresu interwencji uczestnicy odbędą wizyty kontrolne w tygodniach 16, 20, 24, 28, 32 i 36. Wizyty będą odbywać się zdalnie na bezpiecznej platformie wideokonferencyjnej lub osobiście. Wizyta rejestracyjna będzie obejmować szczegółowy opis badania, świadomą zgodę/zgodę, ocenę potwierdzającą kwalifikowalność, ocenę zachowań związanych z wapowaniem i używaniem innych narkotyków, a także diagnostykę medyczną i psychiatryczną oraz ocenę objawów. Kwalifikujący się, wyrażeni uczestnicy zostaną następnie zapisani na cotygodniowe wizyty, które obejmą ocenę wszystkich uczestników oraz sesje zaprzestania wapowania behawioralnego dla osób przypisanych do QuitVaping. Podczas wizyt oceniających pobierana będzie ślina w celu pomiaru poziomu kotyniny u uczestników, którzy zgłoszą abstynencję nikotynową, a także podczas wizyt badawczych przesiewowe badanie moczu na obecność narkotyków. Instrukcje dotyczące przeprowadzania testów zostaną przesłane uczestnikom, a podczas wirtualnych wizyt oceniających uczestnicy będą przykładać testy do aparatu w swoim urządzeniu, aby personel badawczy mógł zarejestrować wyniki testów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital, Center for Addiction Medicine, 101 Merrimac Street, Suite 320, Boston, MA 02114
        • Główny śledczy:
          • A. Eden Evins, MD, MPH
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Randi M. Schuster, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 14-18 włącznie
  • Samodzielne zgłoszenie dotyczące co najmniej tygodniowego wapowania nikotyny przez poprzednie ≥3 miesiące i półilościowego badania przesiewowego śliny na obecność kotyniny w przypadku niedawnego zażywania nikotyny
  • Samodzielne zgłoszenie braku regularnego palenia tytoniu (5 kolejnych dni palenia tytoniu) w ciągu 2 miesięcy przed rejestracją i wydychanego CO <10 ppm
  • Zgłoś chęć podjęcia próby rzucenia wapowania w ciągu najbliższych 30 dni
  • Potrafi zrozumieć procedury studiowania oraz czytać i pisać w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Mieć rodzica lub opiekuna prawnego, który jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę (jeśli nie ukończył 18 lat)
  • Kompetentny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody (jeśli masz 18 lat) lub zgody (jeśli masz mniej niż 18 lat)

Kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie leku na rzucanie palenia w poprzednim miesiącu (plaster nikotynowy, guma, aerozol do nosa lub inhalator, wareniklina, bupropion)
  • Nie chcą powstrzymać się w trakcie badania od stosowania środków pomagających w rzuceniu palenia innych niż te dostarczone w badaniu
  • Nie chce udostępnić próbek śliny ani moczu
  • Każdy stan lub sytuacja, która w opinii badacza sprawiłaby, że byłoby mało prawdopodobne, aby uczestnik mógł bezpiecznie przestrzegać protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przestań palić (QV)

Uczestnicy będą:

  • Weź udział w sesjach wsparcia behawioralnego QuitVaping, realizowanych poprzez wideokonferencję lub osobiście, raz w tygodniu przez 12 tygodni
  • Zachęcamy do zapisania się do This is Quitting (TIQ), programu zaprzestania palenia za pomocą wiadomości tekstowych dla nastolatków
Behawioralne: Zakończ waporyzację
QuitVaping to ręczna interwencja oparta na programie rzucania palenia Amerykańskiego Stowarzyszenia Płuc, zmodyfikowanym za pomocą treści i języka odpowiednich dla nastolatków w celu zaprzestania wapowania z sekcji vaping na stronie teen.smokefree.gov i Truth Initiative. Te behawioralne sesje wsparcia będą dostarczane co tydzień podczas 12-tygodniowej fazy leczenia za pośrednictwem wideokonferencji lub osobiście.
Behawioralne: To jest rzucenie palenia (TIQ)
Bezpłatny, publicznie dostępny program zaprzestania wapowania za pomocą wiadomości tekstowych, opracowany przez Truth Initiative, zaprojektowany specjalnie, aby pomóc nastolatkom, którzy wapują nikotynę. Uczestnicy, którzy ustawią datę rzucenia palenia, otrzymają wiadomości na tydzień poprzedzający i 30 dni później, zawierające zachętę i wsparcie, ćwiczenia budowania umiejętności i poczucia własnej skuteczności, strategie radzenia sobie oraz informacje o ryzyku związanym z wapowaniem, korzyściach wynikających z rzucenia palenia i ograniczenia palenia. zrezygnować.
Aktywny komparator: Wzmocniona zwykła opieka (EUC)

Uczestnicy będą:

  • Zachęcamy do zapisania się do This is Quitting (TIQ), programu zaprzestania palenia za pomocą wiadomości tekstowych dla nastolatków
  • Nie bierz udziału w sesjach wsparcia behawioralnego
Behawioralne: To jest rzucenie palenia (TIQ)
Bezpłatny, publicznie dostępny program zaprzestania wapowania za pomocą wiadomości tekstowych, opracowany przez Truth Initiative, zaprojektowany specjalnie, aby pomóc nastolatkom, którzy wapują nikotynę. Uczestnicy, którzy ustawią datę rzucenia palenia, otrzymają wiadomości na tydzień poprzedzający i 30 dni później, zawierające zachętę i wsparcie, ćwiczenia budowania umiejętności i poczucia własnej skuteczności, strategie radzenia sobie oraz informacje o ryzyku związanym z wapowaniem, korzyściach wynikających z rzucenia palenia i ograniczenia palenia. zrezygnować.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągła 4-tygodniowa abstynencja od wapowania nikotyny po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Od 9 tygodnia do 12 tygodnia
Odsetek uczestników, którzy sami zgłosili abstynencję od wapowania nikotyny od ostatniej wizyty w wywiadzie uzupełniającym na osi czasu i mają kotyninę <10 ng/ml, oceniany w 9–12 tygodniach badania. Podstawowe porównanie dotyczy ramion QV + EUC.
Od 9 tygodnia do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągła abstynencja od wapowania nikotyny potwierdzona kontyniną na koniec obserwacji (tygodnie 9–36)
Ramy czasowe: Od tygodnia 9 do tygodnia 36
Odsetek uczestników, którzy sami zgłosili abstynencję od wapowania nikotyny od ostatniej wizyty w wywiadzie uzupełniającym na osi czasu i mieli kotyninę <10 ng/ml, oceniany w 9.–36. tygodniu badania. Podstawowe porównanie dotyczy ramion QV + EUC.
Od tygodnia 9 do tygodnia 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: A. Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: Randi M. Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24-560
  • R01CA287721 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD zostaną zdeponowane w Archiwum Danych NIMH. To bezpłatne repozytorium danych otwarte dla wykwalifikowanych badaczy ze wszystkich społeczności zajmujących się zdrowiem psychicznym i innymi środowiskami badawczymi, którzy mogą udostępniać, archiwizować, cytować, uzyskiwać dostęp i eksplorować dane badawcze. Udostępnione zostaną dane kliniczne niezbędne do walidacji i powtórzenia wyników badań, w tym kwestionariusze, wywiady i wyniki testu na kotyninę w ślinie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane naukowe będą dostępne po roku od daty zakończenia stypendium określonej w pierwszym zawiadomieniu o przyznaniu stypendium. Dane naukowe zawarte w opublikowanych manuskryptach zostaną udostępnione w momencie publikacji. Dane naukowe oraz kod/oprogramowanie/narzędzia użyte do opracowania opublikowanego lub przesłanego zbioru danych zostaną udostępnione w momencie przekazania lub publikacji danych i będą przechowywane przez okres nie krótszy niż pięć lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych będzie kontrolowany. Aby uzyskać dostęp do udostępnionych danych, wykwalifikowani badacze będą musieli wypełnić certyfikat wykorzystania danych i uzyskać zgodę Komitetu ds. Dostępu do Danych NDA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami