Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení testu Abbott i-STAT TBI Biomarker Test

18. února 2025 aktualizováno: Shameeke Taylor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Hodnocení Biomarkerového testu Abbott i-STAT TBI na vliv na snížení využití CT u dospělých pacientů na oddělení urgentního příjmu s podezřením na traumatické poranění mozku

Podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí došlo v roce 2020 k přibližně 200 000 hospitalizací souvisejících s traumatickým poraněním mozku (TBI), což nezahrnuje mnoho TBI léčených pouze na pohotovostních odděleních, urgentní péči, primární péči nebo které nejsou hodnoceny lékař. CT hlavy je kritickou složkou péče o těžkou TBI, avšak u mírné TBI existují rozdíly v praxi s širším odhadem rizika a přínosu pro získání zobrazení CT hlavy. Mezi potenciální nevýhody CT primáře patří delší doba pobytu na oddělení urgentního příjmu (LOS), vyšší náklady a diagnostická radiační zátěž. i-STAT TBI test je panel in vitro diagnostických imunotestů pro kvantitativní měření gliálního fibrilárního kyselého proteinu (GFAP) a ubikvitin karboxy-terminální hydrolázy L1 (UCH-L1) v plné krvi a semikvantitativní interpretaci výsledků testu odvozené z těchto měření pomocí přístroje i-STAT Alinity. Tento test biomarkerů je schválen pro použití u dospělých s mírnou TBI (Glasgow Coma Scale 13-15) do 24 hodin od poranění, aby pomohl určit potřebu CT zobrazení hlavy. V současné době se zobrazení hlavy CT u dospělých s podezřením na mírnou TBI získává na základě obvyklých postupů a přesvědčení lékařů o očekáváních pacientů. Předchozí výzkum ukázal, že krevní TBI test může snížit zbytečná CT vyšetření až o 40 %, avšak dopad na objednání CT hlavy nebyl dosud prospektivně studován. Je důležité pochopit, do jaké míry negativní výsledek biomarkeru TBI umožňuje lékaři zrušit dříve objednané CT hlavy. Vzhledem k tomu, že dospělí pacienti s mírnou TBI často trpí ED, kteří mají přístup k CT skenerům, je toto klíčové nastavení pro posouzení skutečného dopadu testu i-STAT TBI na využití CT hlavy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥18 let
  • Poranění hlavy do 24 hodin po odběru krve z výzkumu
  • CT hlavice objednána v rámci běžné péče, dosud nedokončeno.
  • Glasgow Coma Scale (GCS) 13 - 15

Kritéria vyloučení:

  • Není známo, zda došlo k poranění hlavy a známky poranění hlavy chybí
  • Dříve zapsaní do této studie v posledních 30 dnech
  • Vězeň nebo v policejní vazbě nebo známé těhotenství
  • Podezření na aktuální ischemickou nebo hemoragickou mrtvici
  • Podezření na otevřenou nebo vtlačenou zlomeninu lebky nebo známky zlomeniny spodiny lebky
  • Roztroušená skleróza v anamnéze
  • Venepunkce není možná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Oznamovací rameno (Abbott iSTAT TBI test)
Lékaři ED, kteří se starají o zařazeného pacienta, spolu s pacientem obdrží výsledek krevního testu TBI s včasným edukací o testu TBI, aby pomohli při klinickém rozhodování.
Přístroj: i-STAT TBI test
Výsledek testu Abbott i-STAT TBI je sdílen se zapsaným pacientem a ošetřujícími lékaři.
Ostatní jména:
  • Abbott iSTAT Alinity
Žádný zásah: Rameno bez upozornění (ovládání)
Kliničtí lékaři a zařazení pacienti neobdrží výsledek krevního testu TBI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zrušených skenů CT hlavy
Časové okno: Do 24 hodin po traumatickém poranění mozku
Počet zrušených CT hlavy u pacientů neužívajících antikoagulancia jako procento snížení počtu zrušených CT hlavy z celkového počtu objednaných CT hlavy (celkový počet a procento)
Do 24 hodin po traumatickém poranění mozku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podmnožina počtu dokončených CT skenů hlavy
Časové okno: Do 24 hodin po traumatickém poranění mozku
Pokud by lékaři přísně dodržovali výsledky testu i-STAT TBI, podskupina negativních výsledků testu i-STAT TBI, Potenciální snížení počtu dokončených CT hlavy (zrušeno) z celkového počtu objednaných CT hlavy (celkový počet a procento)
Do 24 hodin po traumatickém poranění mozku
ED Délka pobytu
Časové okno: Den 1 po ukončení návštěvy pacienta na ED
Délka pobytu pro pacienty na oddělení urgentního příjmu
Den 1 po ukončení návštěvy pacienta na ED
Počet zrušení objednávky CT hlavy u pacientů na antikoagulanciích
Časové okno: Den 1 po ukončení návštěvy pacienta na ED
Počet zrušení CT hlavy u pacientů na antikoagulaci
Den 1 po ukončení návštěvy pacienta na ED
Počet dokončených CT skenů hlavy
Časové okno: 14 dní po návštěvě ED
Počet CT skenů hlavy dokončených u pacientů během 14 dnů po indexové ED návštěvě
14 dní po návštěvě ED
Stupnice nejistoty stresu (SUS)
Časové okno: Den 1 během návštěvy pacienta na ED
Kliničtí lékaři se liší v používání diagnostického testování a léčby a stres z nejistoty může být jedním z vysvětlení této odchylky. Stupnice stresu z nejistoty měří toleranci lékaře k nejistotě během péče o pacienta. Skóre SUS se pohybuje v rozmezí 15–90, přičemž vyšší skóre naznačuje větší strach z nejistoty.
Den 1 během návštěvy pacienta na ED
Skóre stupnice strachu z malpractice (MFS).
Časové okno: Den 1 během návštěvy pacienta na ED
Škála strachu z malpractice (MFS) skóre. Skóre MFS se pohybuje od 6 do 36, přičemž vyšší skóre naznačuje větší strach z nesprávného zacházení.
Den 1 během návštěvy pacienta na ED
Koncentrace GFAP v plné krvi (gliální fibrilární kyselý protein)
Časové okno: Den 1 během návštěvy pacienta na ED
Koncentrace GFAP v plné krvi na zařízení iSTAT. Biomarker pro použití s ​​mírným TBI do 24 hodin od poranění, aby pomohl určit potřebu CT zobrazení hlavy.
Den 1 během návštěvy pacienta na ED
Koncentrace UCH-L1 v plné krvi (ubikvitinová C-terminální hydroláza L1)
Časové okno: Den 1 během návštěvy pacienta na ED
Koncentrace plné krve pro UCH-L1 na zařízení iSTAT. Biomarker pro použití s ​​mírným TBI do 24 hodin od poranění, aby pomohl určit potřebu CT zobrazení hlavy.
Den 1 během návštěvy pacienta na ED
Měřítko spokojenosti pacienta
Časové okno: 14 dní po návštěvě ED
Posouzení spokojenosti pacientů s péčí během návštěvy ED. Plné měřítko od 1 (nejhorší péče) do 10 (možná nejlepší péče)
14 dní po návštěvě ED

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Abbott Point of Care

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shameeke Taylor, MD, MPH, MSCR, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY-24-01057
  • CRS-2024-001-257 (Jiné číslo grantu/financování: Abbott Point of Care)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli není v plánu sdílet IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení