Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Abbott i-STAT TBI Biomarker Test

18. februar 2025 opdateret af: Shameeke Taylor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Evaluering af Abbott i-STAT TBI biomarkørtest for effekt på faldende CT-anvendelse blandt voksne akutmodtagelsespatienter med mistanke om traumatisk hjerneskade

Ifølge Centers for Disease Control and Prevention fandt ca. 200.000 indlæggelser sted i 2020 relateret til traumatisk hjerneskade (TBI), hvilket ikke omfatter mange TBI'er, der kun behandles på akutmodtagelser, akut pleje, primærbehandling eller som ikke er evalueret af en kliniker. Hoved-CT er en kritisk komponent i behandlingen af ​​svær TBI, men ved mild TBI er der praksisvariation med en bredere risiko for fordele-estimering for at opnå hoved-CT-billeddannelse. Potentielle ulemper ved hoved-CT omfatter længere opholdstid (LOS), højere omkostninger og diagnostisk strålingseksponering. i-STAT TBI-testen er et panel af in vitro-diagnostiske immunoassays til kvantitative målinger af glial fibrillært surt protein (GFAP) og ubiquitin carboxyl-terminal hydrolase L1 (UCH-L1) i fuldblod og en semikvantitativ fortolkning af testresultater afledt af disse målinger ved hjælp af i-STAT Alinity-instrumentet. Denne biomarkørtest er godkendt til brug hos voksne med mild TBI (Glasgow Coma Scale 13-15) inden for 24 timer efter skaden, for at hjælpe med at bestemme behovet for hoved-CT-billeddannelse. I øjeblikket opnås CT-hovedbilleddannelse til voksne med mistanke om mild TBI baseret på klinikeres sædvanlige praksismønstre og overbevisninger om patientens forventninger. Tidligere forskning har vist, at blod-TBI-testen kan reducere unødvendige CT-scanninger med op til 40 %, men virkningen på hoved-CT-bestilling er endnu ikke blevet undersøgt prospektivt. Det er vigtigt at forstå, i hvilket omfang et negativt TBI-biomarkørresultat bemyndiger en kliniker til at annullere en tidligere bestilt hoved-CT. I betragtning af, at voksne patienter med mild TBI ofte præsenterer sig for ED'er, som har adgang til CT-scannere, er dette en nøgleindstilling til at vurdere den virkelige virkning af i-STAT TBI-testen på CT-hovedudnyttelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Hovedskade inden for 24 timer efter forskningsblodopsamling
  • CT-hoved bestilt som en del af rutinepleje, endnu ikke afsluttet.
  • Glasgow Coma Scale (GCS) 13 - 15

Ekskluderingskriterier:

  • Uvist om der er opstået hovedskade, og tegn på hovedskade er fraværende
  • Tidligere tilmeldt denne undersøgelse inden for de seneste 30 dage
  • Fange eller i politiets varetægt eller kendt graviditet
  • Mistænkt aktuelt iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
  • Mistænkt åben eller deprimeret kraniebrud eller tegn på kraniebasebrud
  • Historie om multipel sklerose
  • Venepunktur ikke muligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Meddelelsesarm (Abbott iSTAT TBI-test)
De ED-klinikere, der tager sig af den indskrevne patient, modtager sammen med patienten TBI-blodprøveresultatet med just-in-time undervisning i TBI-testen for at hjælpe med klinisk beslutningstagning.
Enhed: i-STAT TBI-test
Abbott i-STAT TBI-testresultatet deles med den tilmeldte patient og behandlende klinikere.
Andre navne:
  • Abbott iSTAT Alinity
Ingen indgriben: Ikke-meddelelsesarm (kontrol)
Klinikere og tilmeldte patienter modtager ikke TBI-blodprøveresultatet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal annullerede hoved-CT-scanninger
Tidsramme: Inden for 24 timer efter traumatisk hjerneskade
Antal hoved-CT'er annulleret hos patienter, der ikke er på antikoagulantia som måling af procentdel af reduktion i antallet af annullerede hoved-CT'er ud af det samlede antal bestilte hoved-CT'er (samlet antal og procent)
Inden for 24 timer efter traumatisk hjerneskade

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersæt af antal gennemførte CT-scanninger af hovedet
Tidsramme: Inden for 24 timer efter traumatisk hjerneskade
Hvis i-STAT TBI-testresultaterne var blevet nøje overholdt af klinikere, undergruppe af negative i-STAT TBI-testresultater, potentiel reduktion i antallet af afsluttede hoved-CT'er (annulleret) ud af det samlede antal hoved-CT'er, der er bestilt (samlet antal og procent)
Inden for 24 timer efter traumatisk hjerneskade
ED Opholdslængde
Tidsramme: Dag 1 efter at patientens ED-plejebesøg er afsluttet
Opholdslængde for skadestuen patientmøde
Dag 1 efter at patientens ED-plejebesøg er afsluttet
Antal aflysninger af hoved-CT-scanningsordre hos patienter på antikoagulantia
Tidsramme: Dag 1 efter at patientens ED-plejebesøg er afsluttet
Antal aflysninger i hoved-CT'er hos patienter på antikoagulering
Dag 1 efter at patientens ED-plejebesøg er afsluttet
Antal gennemførte CT-scanninger af hovedet
Tidsramme: 14 dage efter ED besøg
Antal afsluttede CT-scanninger for patienter inden for 14 dage efter indeks-ED-besøg
14 dage efter ED besøg
Stress of Uncertainty Scale (SUS)
Tidsramme: Dag 1 under patientens ED-plejebesøg
Klinikere varierer i deres brug af diagnostiske tests og behandlinger, og stress af usikkerhed kan være en forklaring på denne variation. Stress of usikkerhedsskalaen måler klinikerens tolerance over for usikkerhed under patientbehandling. SUS-score varierer fra 15-90 med en højere score, der indikerer større frygt for usikkerhed.
Dag 1 under patientens ED-plejebesøg
Malpractice Fear Scale (MFS)-score
Tidsramme: Dag 1 under patientens ED-plejebesøg
Malpractice Fear Scale (MFS) resultater. MFS-scorer varierer fra 6 til 36 med en højere score, der indikerer større frygt for fejlbehandling.
Dag 1 under patientens ED-plejebesøg
Fuldblodskoncentrationer af GFAP (glialt fibrillært surt protein)
Tidsramme: Dag 1 under patientens ED-plejebesøg
Fuldblodskoncentrationer for GFAP på iSTAT-enheden. Biomarkør til brug med mild TBI inden for 24 timer efter skade for at hjælpe med at bestemme behovet for hoved-CT-billeddannelse.
Dag 1 under patientens ED-plejebesøg
Fuldblodskoncentrationer af UCH-L1 (ubiquitin C-terminal hydrolase L1)
Tidsramme: Dag 1 under patientens ED-plejebesøg
Fuldblodskoncentrationer for UCH-L1 på iSTAT-enheden. Biomarkør til brug med mild TBI inden for 24 timer efter skade for at hjælpe med at bestemme behovet for hoved-CT-billeddannelse.
Dag 1 under patientens ED-plejebesøg
Patienttilfredshedsskala
Tidsramme: 14 dage efter ED -besøg
Vurdering af patienttilfredshed med omhu under ED -besøg. Fuld skala fra 1 (værst mulig pleje) til 10 (bedst mulig pleje)
14 dage efter ED -besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Abbott Point of Care

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shameeke Taylor, MD, MPH, MSCR, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY-24-01057
  • CRS-2024-001-257 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Abbott Point of Care)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger