Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena testu biomarkera Abbott i-STAT TBI

18 lutego 2025 zaktualizowane przez: Shameeke Taylor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ocena testu biomarkerowego i-STAT TBI firmy Abbott pod kątem wpływu na zmniejszenie wykorzystania CT wśród dorosłych pacjentów oddziałów ratunkowych z podejrzeniem urazowego uszkodzenia mózgu

Według Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom w 2020 r. miało miejsce około 200 000 hospitalizacji z powodu urazowego uszkodzenia mózgu (TBI), co nie obejmuje wielu TBI leczonych wyłącznie na oddziałach ratunkowych, w ramach pilnej opieki, podstawowej opieki zdrowotnej lub które nie są oceniane przez lekarza klinicysta. CT głowy jest kluczowym elementem leczenia ciężkiego TBI, jednakże w przypadku łagodnego TBI istnieją różnice w praktyce, związane z szacowaniem szerszego ryzyka i korzyści w przypadku uzyskania obrazowania CT głowy. Potencjalne wady tomografii komputerowej głowy obejmują dłuższy pobyt na oddziale ratunkowym (ED), wyższe koszty i narażenie na promieniowanie diagnostyczne. Test i-STAT TBI to panel testów immunologicznych do diagnostyki in vitro, służący do ilościowych pomiarów kwaśnego białka włóknistego glejów (GFAP) i hydrolazy L1 na końcu karboksylowym ubikwityny (UCH-L1) w krwi pełnej oraz półilościowej interpretacji wyników testu uzyskanych z tych pomiarów przy użyciu instrumentu i-STAT Alinity. Ten test biomarkerów jest dopuszczony do stosowania u dorosłych z łagodnym TBI (skala Glasgow 13-15) w ciągu 24 godzin od urazu, aby pomóc w określeniu konieczności wykonania tomografii komputerowej głowy. Obecnie obrazowanie CT głowy u dorosłych z podejrzeniem łagodnego TBI wykonuje się w oparciu o zwyczajowe wzorce praktyki lekarzy i przekonania na temat oczekiwań pacjentów. Wcześniejsze badania wykazały, że badanie TBI krwi może zmniejszyć liczbę niepotrzebnych badań tomografii komputerowej nawet o 40%, jednak wpływ na zlecanie tomografii komputerowej głowy nie był jeszcze badany prospektywnie. Ważne jest, aby zrozumieć, w jakim stopniu ujemny wynik biomarkera TBI upoważnia lekarza do anulowania wcześniej zleconej tomografii komputerowej głowy. Biorąc pod uwagę, że dorośli pacjenci z łagodnym TBI często zgłaszają się na SOR, który ma dostęp do tomografu komputerowego, jest to kluczowe ustawienie do oceny rzeczywistego wpływu testu i-STAT TBI na wykorzystanie głowicy CT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
450

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Uraz głowy w ciągu 24 godzin od pobrania krwi do badań
  • Głowa CT zamówiona w ramach rutynowej opieki, jeszcze nie ukończona.
  • Skala śpiączki Glasgow (GCS) 13–15

Kryteria wykluczenia:

  • Nie wiadomo, czy doszło do urazu głowy i nie ma oznak urazu głowy
  • Brałeś(aś) udział w tym badaniu wcześniej w ciągu ostatnich 30 dni
  • Więzień lub przebywa w areszcie policyjnym lub znana jest ciąża
  • Podejrzewa się, że występuje udar niedokrwienny lub krwotoczny
  • Podejrzewa się otwarte lub wgłębione pęknięcie czaszki lub oznaki złamania podstawy czaszki
  • Historia stwardnienia rozsianego
  • Wenipunkcja nie jest możliwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię powiadomień (test Abbott iSTAT TBI)
Lekarze SOR opiekujący się zapisanym pacjentem wraz z pacjentem otrzymują wynik badania krwi TBI wraz z informacją na temat testu TBI, która pomaga w podejmowaniu decyzji klinicznych.
Urządzenie: Test TBI i-STAT
Wynik testu Abbott i-STAT TBI jest udostępniany zarejestrowanemu pacjentowi i lekarzowi prowadzącemu.
Inne nazwy:
  • Abbott iSTAT Alinity
Brak interwencji: Ramię niezwiązane z powiadomieniem (kontrola)
Lekarze i zakwalifikowani pacjenci nie otrzymują wyników badania krwi TBI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Anulowano liczbę skanów CT głowy
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od urazowego uszkodzenia mózgu
Liczba odwołanych TK głowy u pacjentów niestosujących antykoagulantów jako miara procentowego zmniejszenia liczby odwołanych TK głowy w stosunku do całkowitej liczby zleconych TK głowy (liczba całkowita i procent)
W ciągu 24 godzin od urazowego uszkodzenia mózgu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podzbiór liczby wykonanych skanów CT głowy
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od urazowego uszkodzenia mózgu
Jeśli wyniki testu i-STAT TBI były ściśle przestrzegane przez klinicystów, podzbiór negatywnych wyników testu i-STAT TBI, Potencjalne zmniejszenie liczby wykonanych TK głowy (anulowanych) w stosunku do całkowitej liczby zleconych TK głowy (całkowita liczba i procent)
W ciągu 24 godzin od urazowego uszkodzenia mózgu
ED Długość pobytu
Ramy czasowe: Dzień 1 po zakończeniu wizyty pacjenta na SOR
Długość pobytu pacjenta na oddziale ratunkowym
Dzień 1 po zakończeniu wizyty pacjenta na SOR
Liczba odwołań zlecenia na badanie TK głowy u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe
Ramy czasowe: Dzień 1 po zakończeniu wizyty pacjenta na SOR
Liczba odwołań TK głowy u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe
Dzień 1 po zakończeniu wizyty pacjenta na SOR
Liczba wykonanych tomografii komputerowej głowy
Ramy czasowe: W 14 dniu po wizycie na SOR
Liczba tomografii komputerowej głowy wykonanych u pacjentów w ciągu 14 dni od wizyty na SOR
W 14 dniu po wizycie na SOR
Skala naprężenia niepewności (SUS)
Ramy czasowe: Dzień 1 podczas wizyty na SOR pacjenta
Lekarze różnią się pod względem stosowania testów diagnostycznych i leczenia, a stres związany z niepewnością może być jednym z wyjaśnień tej różnicy. Skala stresu niepewności mierzy tolerancję klinicysty na niepewność podczas opieki nad pacjentem. Wyniki SUS wahają się od 15 do 90, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy strach przed niepewnością.
Dzień 1 podczas wizyty na SOR pacjenta
Wyniki skali strachu przed nadużyciami (MFS).
Ramy czasowe: Dzień 1 podczas wizyty na SOR pacjenta
Wyniki skali strachu przed nadużyciami (MFS). Wyniki MFS wahają się od 6 do 36, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą obawę przed nadużyciami.
Dzień 1 podczas wizyty na SOR pacjenta
Stężenie GFAP (kwaśnego białka włóknistego glejowego) we krwi pełnej
Ramy czasowe: Dzień 1 podczas wizyty na SOR pacjenta
Stężenia GFAP w pełnej krwi na urządzeniu iSTAT. Biomarker do stosowania w przypadku łagodnego TBI w ciągu 24 godzin od urazu, aby pomóc w określeniu konieczności wykonania tomografii komputerowej głowy.
Dzień 1 podczas wizyty na SOR pacjenta
Stężenie UCH-L1 (C-końcowa hydrolaza ubikwityny L1) we krwi pełnej
Ramy czasowe: Dzień 1 podczas wizyty na SOR pacjenta
Stężenia pełnej krwi dla UCH-L1 na urządzeniu iSTAT. Biomarker do stosowania w przypadku łagodnego TBI w ciągu 24 godzin od urazu, aby pomóc w określeniu konieczności wykonania tomografii komputerowej głowy.
Dzień 1 podczas wizyty na SOR pacjenta
Skala satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: O 14 dniach po wizycie ED
Ocena zadowolenia pacjenta z opieki podczas wizyty ED. Pełna skala od 1 (możliwa najgorsza opieka) do 10 (możliwa najlepsza opieka)
O 14 dniach po wizycie ED

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Abbott Point of Care

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shameeke Taylor, MD, MPH, MSCR, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY-24-01057
  • CRS-2024-001-257 (Inny numer grantu/finansowania: Abbott Point of Care)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami