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Valutazione del test dei biomarcatori Abbott i-STAT TBI

18 febbraio 2025 aggiornato da: Shameeke Taylor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Valutazione del test Abbott i-STAT TBI Biomarker per l'effetto sulla riduzione dell'utilizzo della TC tra i pazienti adulti del pronto soccorso con sospetta lesione cerebrale traumatica

Secondo i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie, nel 2020 si sono verificati circa 200.000 ricoveri correlati a lesioni cerebrali traumatiche (TBI), che non includono molti TBI trattati solo nei reparti di emergenza, cure urgenti, cure primarie o che non sono valutati da un medico. clinico. La TC della testa è una componente critica della cura per il trauma cranico grave, tuttavia nel trauma cranico lieve esiste una variazione pratica con una stima più ampia del rischio e del beneficio per l'ottenimento dell'imaging TC della testa. I potenziali svantaggi della TC della testa includono una durata di degenza (LOS) più lunga nel Pronto Soccorso (ED), costi più elevati ed esposizione alle radiazioni diagnostiche. Il test i-STAT TBI è un pannello di test immunologici diagnostici in vitro per la misurazione quantitativa della proteina acida fibrillare gliale (GFAP) e dell'ubiquitina carbossi-terminale idrolasi L1 (UCH-L1) nel sangue intero e un'interpretazione semiquantitativa dei risultati del test derivati ​​da queste misurazioni, utilizzando lo strumento i-STAT Alinity. Questo test biomarcatore è autorizzato all'uso negli adulti con trauma cranico lieve (Glasgow Coma Scale 13-15) entro 24 ore dalla lesione, per aiutare a determinare la necessità di una TC della testa. Attualmente, l'imaging TC della testa per adulti con sospetto trauma cranico lieve viene ottenuto sulla base dei modelli di pratica abituale dei medici e delle convinzioni sulle aspettative dei pazienti. Ricerche precedenti hanno dimostrato che il test del sangue TBI può ridurre le scansioni TC non necessarie fino al 40%, tuttavia l'impatto sull'ordine TC della testa non è stato ancora studiato in modo prospettico. È importante comprendere fino a che punto un risultato negativo del biomarcatore TBI autorizza un medico ad annullare una TC della testa precedentemente ordinata. Dato che i pazienti adulti con trauma cranico lieve spesso si recano in pronto soccorso, che hanno accesso agli scanner TC, questo è un contesto chiave per valutare l'impatto nel mondo reale del test TBI i-STAT sull'utilizzo della testa TC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
450

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Lesione alla testa entro 24 ore dalla raccolta del sangue della ricerca
  • TC ordinata come parte delle cure di routine, non ancora completata.
  • Scala del coma di Glasgow (GCS) 13 - 15

Criteri di esclusione:

  • Non è noto se si sia verificata una lesione alla testa e sono assenti segni di lesione alla testa
  • Precedentemente arruolato in questo studio negli ultimi 30 giorni
  • Prigioniero o in custodia di polizia o gravidanza nota
  • Sospetto ictus ischemico o emorragico in corso
  • Sospetta frattura del cranio aperta o depressa o segni di frattura della base cranica
  • Storia di sclerosi multipla
  • Venipuntura non fattibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di notifica (test Abbott iSTAT TBI)
I medici di pronto soccorso che si prendono cura del paziente arruolato, insieme al paziente, ricevono il risultato dell'esame del sangue TBI con istruzioni just-in-time sul test TBI per aiutare nel processo decisionale clinico.
Dispositivo: Test TBI i-STAT
Il risultato del test Abbott i-STAT TBI viene condiviso con il paziente arruolato e con i medici curanti.
Altri nomi:
  • Abbott iSTAT Alinity
Nessun intervento: Inserimento senza notifica (controllo)
I medici e i pazienti arruolati non ricevono il risultato dell'esame del sangue TBI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di scansioni TC della testa annullate
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla lesione cerebrale traumatica
Numero di TC della testa annullate in pazienti non trattati con anticoagulanti come misura della percentuale di riduzione del numero di TC della testa annullate sul totale delle TC della testa ordinate (numero totale e percentuale)
Entro 24 ore dalla lesione cerebrale traumatica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoinsieme del numero di scansioni TC della testa completate
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla lesione cerebrale traumatica
Se i risultati del test i-STAT TBI sono stati rigorosamente rispettati dai medici, sottoinsieme di risultati negativi del test i-STAT TBI, potenziale riduzione del numero di TC della testa completate (annullate) rispetto al totale delle TC della testa ordinate (numero totale e percentuale)
Entro 24 ore dalla lesione cerebrale traumatica
Durata del soggiorno ED
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la fine della visita in pronto soccorso del paziente
Durata della degenza per l'incontro con il paziente del Pronto Soccorso
Giorno 1 dopo la fine della visita in pronto soccorso del paziente
Numero di annullamenti della prescrizione di TAC cranica in pazienti in terapia anticoagulante
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la fine della visita in pronto soccorso del paziente
Numero di cancellazioni in TC craniche in pazienti in terapia anticoagulante
Giorno 1 dopo la fine della visita in pronto soccorso del paziente
Numero di scansioni TC della testa completate
Lasso di tempo: A 14 giorni dalla visita in pronto soccorso
Numero di scansioni TC della testa completate per i pazienti entro 14 giorni dalla visita indice al pronto soccorso
A 14 giorni dalla visita in pronto soccorso
Scala dello stress dell'incertezza (SUS)
Lasso di tempo: Giorno 1 durante la visita di cura del paziente in pronto soccorso
I medici variano nell’uso dei test diagnostici e dei trattamenti e lo stress derivante dall’incertezza può essere una spiegazione per questa variazione. La scala dello stress dell’incertezza misura la tolleranza del medico all’incertezza durante la cura del paziente. I punteggi SUS vanno da 15 a 90 con un punteggio più alto che indica una maggiore paura dell’incertezza.
Giorno 1 durante la visita di cura del paziente in pronto soccorso
Punteggi della scala della paura della negligenza (MFS).
Lasso di tempo: Giorno 1 durante la visita di cura del paziente in pronto soccorso
Punteggi della Malpractice Fear Scale (MFS). I punteggi MFS vanno da 6 a 36 con un punteggio più alto che indica un maggiore timore di negligenza.
Giorno 1 durante la visita di cura del paziente in pronto soccorso
Concentrazioni nel sangue intero di GFAP (proteina acida fibrillare gliale)
Lasso di tempo: Giorno 1 durante la visita di cura del paziente in pronto soccorso
Concentrazioni nel sangue intero per GFAP sul dispositivo iSTAT. Biomarcatore da utilizzare in caso di trauma cranico lieve entro 24 ore dalla lesione per aiutare a determinare la necessità di eseguire l'imaging TC della testa.
Giorno 1 durante la visita di cura del paziente in pronto soccorso
Concentrazioni nel sangue intero di UCH-L1 (ubiquitina C-terminale idrolasi L1)
Lasso di tempo: Giorno 1 durante la visita di cura del paziente in pronto soccorso
Concentrazioni nel sangue intero per UCH-L1 sul dispositivo iSTAT. Biomarcatore da utilizzare in caso di trauma cranico lieve entro 24 ore dalla lesione per aiutare a determinare la necessità di eseguire l'imaging TC della testa.
Giorno 1 durante la visita di cura del paziente in pronto soccorso
Scala di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: A 14 giorni dopo la visita di Ed
Valutazione della soddisfazione del paziente per le cure durante la visita ED. Su larga scala da 1 (peggiore cure possibili) a 10 (migliore cura possibile)
A 14 giorni dopo la visita di Ed

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Abbott Point of Care

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shameeke Taylor, MD, MPH, MSCR, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY-24-01057
  • CRS-2024-001-257 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Abbott Point of Care)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto al momento la condivisione dell'IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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