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Auswertung des Abbott i-STAT TBI-Biomarker-Tests

18. Februar 2025 aktualisiert von: Shameeke Taylor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Bewertung des Abbott i-STAT TBI-Biomarker-Tests hinsichtlich seiner Auswirkung auf die Verringerung der CT-Nutzung bei erwachsenen Patienten in der Notaufnahme mit Verdacht auf traumatische Hirnverletzung

Nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention kam es im Jahr 2020 zu etwa 200.000 Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Schädel-Hirn-Trauma (TBI), wobei viele Schädel-Hirn-Trauma-Erkrankungen, die nur in der Notaufnahme, in der Notfallversorgung oder in der Grundversorgung behandelt wurden oder nicht von einem Arzt untersucht wurden, nicht berücksichtigt sind Kliniker. Die Kopf-CT ist ein entscheidender Bestandteil der Behandlung von schwerem Schädel-Hirn-Trauma. Bei leichtem Schädel-Hirn-Trauma gibt es jedoch Unterschiede in der Praxis mit einer größeren Risiko-Nutzen-Abschätzung für die Erstellung einer Kopf-CT-Bildgebung. Zu den potenziellen Nachteilen der Kopf-CT gehören eine längere Verweildauer (LOS) in der Notaufnahme, höhere Kosten und eine diagnostische Strahlenbelastung. Der i-STAT TBI-Test ist eine Reihe von in-vitro-diagnostischen Immunoassays zur quantitativen Messung von saurem Glia-Fibrillen-Protein (GFAP) und Ubiquitin-Carboxyl-terminaler Hydrolase L1 (UCH-L1) im Vollblut sowie einer semiquantitativen Interpretation der Testergebnisse abgeleitet aus diesen Messungen mit dem i-STAT Alinity-Instrument. Dieser Biomarker-Test ist für die Verwendung bei Erwachsenen mit leichtem Schädel-Hirn-Trauma (Glasgow-Koma-Skala 13–15) innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung zugelassen, um die Notwendigkeit einer Kopf-CT-Bildgebung zu ermitteln. Derzeit erfolgt die CT-Bildgebung des Kopfes bei Erwachsenen mit Verdacht auf leichtes Schädel-Hirn-Trauma auf der Grundlage der üblichen Praxismuster und Überzeugungen der Ärzte über die Erwartungen des Patienten. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass der TBI-Bluttest unnötige CT-Scans um bis zu 40 % reduzieren kann. Die Auswirkungen auf die Reihenfolge der Kopf-CTs wurden jedoch noch nicht prospektiv untersucht. Es ist wichtig zu verstehen, inwieweit ein negatives TBI-Biomarker-Ergebnis einen Arzt dazu berechtigt, eine zuvor angeordnete Kopf-CT zu stornieren. Angesichts der Tatsache, dass erwachsene Patienten mit leichtem Schädel-Hirn-Trauma häufig Notaufnahmen aufsuchen, die Zugang zu CT-Scannern haben, ist dies eine wichtige Einstellung zur Beurteilung der tatsächlichen Auswirkungen des i-STAT-TBI-Tests auf die CT-Kopfnutzung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
450

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Kopfverletzung innerhalb von 24 Stunden nach der Forschungsblutentnahme
  • Im Rahmen der Routineversorgung bestellter CT-Kopf, noch nicht fertiggestellt.
  • Glasgow Coma Scale (GCS) 13 - 15

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht bekannt, ob eine Kopfverletzung aufgetreten ist, und es liegen keine Anzeichen einer Kopfverletzung vor
  • Hat sich in den letzten 30 Tagen bereits für diese Studie angemeldet
  • Gefangener oder in Polizeigewahrsam oder bekannte Schwangerschaft
  • Verdacht auf aktuellen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall
  • Verdacht auf offene oder eingedrückte Schädelfraktur oder Anzeichen einer Schädelbasisfraktur
  • Vorgeschichte von Multipler Sklerose
  • Venenpunktion nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Benachrichtigungsarm (Abbott iSTAT TBI-Test)
Die ED-Ärzte, die den registrierten Patienten betreuen, erhalten zusammen mit dem Patienten das TBI-Bluttestergebnis mit einer Just-in-Time-Schulung zum TBI-Test, um die klinische Entscheidungsfindung zu unterstützen.
Gerät: i-STAT TBI-Test
Das Ergebnis des Abbott i-STAT TBI-Tests wird dem registrierten Patienten und den behandelnden Ärzten mitgeteilt.
Andere Namen:
  • Abbott iSTAT Alinity
Kein Eingriff: Nichtbenachrichtigungsarm (Kontrolle)
Ärzte und eingeschlossene Patienten erhalten kein TBI-Bluttestergebnis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der abgebrochenen Kopf-CT-Scans
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach traumatischer Hirnverletzung
Anzahl der abgebrochenen Kopf-CTs bei Patienten, die keine Antikoagulanzien einnehmen, als Maß für den prozentualen Rückgang der Anzahl der abgebrochenen Kopf-CTs im Verhältnis zur Gesamtzahl der bestellten Kopf-CTs (Gesamtzahl und Prozentsatz)
Innerhalb von 24 Stunden nach traumatischer Hirnverletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilmenge der Anzahl der abgeschlossenen Kopf-CT-Scans
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach traumatischer Hirnverletzung
Wenn die Ergebnisse des i-STAT TBI-Tests von Ärzten strikt eingehalten worden wären, eine Teilmenge der negativen i-STAT TBI-Testergebnisse, potenzielle Reduzierung der Anzahl der abgeschlossenen (abgebrochenen) Kopf-CTs von der Gesamtzahl der bestellten Kopf-CTs (Gesamtzahl und Prozentsatz)
Innerhalb von 24 Stunden nach traumatischer Hirnverletzung
ED-Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Tag 1 nach Ende des Besuchs in der Notaufnahme des Patienten
Aufenthaltsdauer für den Patientenkontakt in der Notaufnahme
Tag 1 nach Ende des Besuchs in der Notaufnahme des Patienten
Anzahl der Stornierungen von Kopf-CT-Scan-Aufträgen bei Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen
Zeitfenster: Tag 1 nach Ende des Besuchs in der Notaufnahme des Patienten
Anzahl der Abbrüche bei Kopf-CTs bei Patienten unter Antikoagulation
Tag 1 nach Ende des Besuchs in der Notaufnahme des Patienten
Anzahl der abgeschlossenen Kopf-CT-Scans
Zeitfenster: 14 Tage nach dem ED-Besuch
Anzahl der Kopf-CT-Scans, die für Patienten innerhalb von 14 Tagen nach dem Indexbesuch in der Notaufnahme durchgeführt wurden
14 Tage nach dem ED-Besuch
Stress-of-Uncertainty-Skala (SUS)
Zeitfenster: Tag 1 während des Besuchs in der Notaufnahme des Patienten
Ärzte unterscheiden sich in der Verwendung diagnostischer Tests und Behandlungen, und der Stress der Unsicherheit könnte eine Erklärung für diese Unterschiede sein. Die Skala „Stress durch Unsicherheit“ misst die Toleranz des Arztes gegenüber Unsicherheit während der Patientenversorgung. Die SUS-Werte liegen zwischen 15 und 90, wobei ein höherer Wert auf eine größere Angst vor Unsicherheit hinweist.
Tag 1 während des Besuchs in der Notaufnahme des Patienten
Ergebnisse der Malpractice Fear Scale (MFS).
Zeitfenster: Tag 1 während des Besuchs in der Notaufnahme des Patienten
Ergebnisse der Malpractice Fear Scale (MFS). Die MFS-Werte liegen zwischen 6 und 36, wobei ein höherer Wert auf eine größere Angst vor Kunstfehlern hinweist.
Tag 1 während des Besuchs in der Notaufnahme des Patienten
Vollblutkonzentrationen von GFAP (gliales fibrilläres saures Protein)
Zeitfenster: Tag 1 während des Besuchs in der Notaufnahme des Patienten
Vollblutkonzentrationen für GFAP auf dem iSTAT-Gerät. Biomarker zur Verwendung bei leichtem Schädel-Hirn-Trauma innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung, um die Notwendigkeit einer Kopf-CT-Bildgebung zu ermitteln.
Tag 1 während des Besuchs in der Notaufnahme des Patienten
Vollblutkonzentrationen von UCH-L1 (Ubiquitin C-terminale Hydrolase L1)
Zeitfenster: Tag 1 während des Besuchs in der Notaufnahme des Patienten
Vollblutkonzentrationen für UCH-L1 auf dem iSTAT-Gerät. Biomarker zur Verwendung bei leichtem Schädel-Hirn-Trauma innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung, um die Notwendigkeit einer Kopf-CT-Bildgebung zu ermitteln.
Tag 1 während des Besuchs in der Notaufnahme des Patienten
Patientenzufriedenheitsskala
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Besuch des ED
Bewertung der Patientenzufriedenheit bei der Pflege während des ED -Besuchs. Vollständige Skala von 1 (schlechteste Pflege möglich) bis 10 (Beste Pflege möglich)
14 Tage nach dem Besuch des ED

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Abbott Point of Care

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shameeke Taylor, MD, MPH, MSCR, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY-24-01057
  • CRS-2024-001-257 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Abbott Point of Care)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist nicht geplant, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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