Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terénní předběžný test implementačních strategií pečovatele

23. ledna 2026 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Implementační strategie pro pečovatele a učitele využívající behaviorální intervence s ADHD: Pilotní studie, Cíl 1

Účelem této studie je předběžně otestovat balíček zdrojů implementační strategie, jehož cílem je podporovat pečovatele při používání behaviorálních intervencí u dětí s hyperaktivním, nepozorným nebo impulzivním chováním. Zapsaným pečovatelům bude přiděleno použití balíčku zdrojů se svými dětmi. Výzkumný tým shromáždí kvantitativní a kvalitativní data týkající se přijatelnosti, vhodnosti a proveditelnosti v rámci přípravy na randomizovanou pilotní studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intervence založené na důkazech pro děti s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) nebo u dětí s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) zahrnují behaviorální intervence založené na předchůdcích a následcích ve třídě i v domácím prostředí, stejně jako efektivní komunikační přístupy mezi domovem a školou. Školy jsou slibným prostředím pro poskytování včasné intervence při problémech s duševním zdravím a pro zlepšení přístupu k péči o duševní zdraví. Silnější integrace mezi domácími a školními intervencemi má navíc potenciál významně zlepšit výsledky dětí. Existují však značné problémy při implementaci těchto intervencí založených na důkazech ze strany pečovatelů. Cílem této studie je předběžně otestovat balíček zdrojů implementační strategie na podporu pečovatelů při používání behaviorálních intervencí založených na důkazech u dětí s hyperaktivním, nepozorným nebo impulzivním chováním. Po počátečním opakujícím se procesu vývoje balíčku zdrojů použijí zapsaní pečovatelé balíček zdrojů se svými dětmi v jednoramenné studii za účelem posouzení počátečních výsledků implementace a provedení konečných úprav balíčku zdrojů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Gwendolyn Lawson, PhD
  • Telefonní číslo: 267-426-6612
  • E-mail: lawsong@chop.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Třídy K-5
  • K účasti nominuje zaměstnanec školy
  • Tento zaměstnanec identifikoval jako vykazující funkční poruchu způsobenou symptomy ADHD, měřeno skóre 3 nebo vyšším na upravené verzi stupnice hodnocení poškození.

Kritéria vyloučení:

  • Představuje akutní riziko poškození sebe sama nebo druhých, takže účast ve studii je klinicky nevhodná, protože dítě vyžaduje intenzivnější zásah
  • Speciálně pedagogická klasifikace 'mentální postižení'
  • Studenti z rodin, ve kterých není pečovatel mluvící anglicky, budou vyloučeni, protože tato studie se zaměřuje na vývoj anglické verze balíčku zdrojů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Caregiver Resource Package
Pečovatel v této skupině obdrží balíček podpory implementačních zdrojů a obdrží podporu při jeho používání.
Behaviorální: Implementační balíček zdrojů pro pečovatele
Implementační balíček zdrojů pro pečovatele je soubor zdrojů poskytovaných pečovatelům, jejichž cílem je podpořit jejich používání praktik řízení chování založeného na důkazech a komunikačních strategií doma a ve škole.
Ostatní jména:
  • Podpora školního úspěchu – Verze Pečovatel
  • Sada nástrojů pro řízení pozitivního chování pro pečovatele

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intervenčního opatření
Časové okno: Koncový bod (tj. alespoň 8 týdnů od obdržení balíčku zdrojů)
Celkové skóre udávané pečovatelem v rámci měření proveditelnosti intervence (FIM), které se skládá ze 4 položek na 5bodové Likertově škále (od 1 = zcela nesouhlasím do 5 = zcela souhlasím). Celkové skóre je průměrem skóre 4 položek.
Koncový bod (tj. alespoň 8 týdnů od obdržení balíčku zdrojů)
Přijatelnost intervenčního opatření
Časové okno: Koncový bod (tj. alespoň 8 týdnů od obdržení balíčku zdrojů)
Pečovatel – vykázal celkové skóre na opatření přijatelnosti intervence (AIM), které se skládá ze 4 položek na 5bodové Likertově škále (od 1 = zcela nesouhlasím do 5 = zcela souhlasím). Celkové skóre je průměrem skóre 4 položek.
Koncový bod (tj. alespoň 8 týdnů od obdržení balíčku zdrojů)
Opatření vhodnosti zásahu
Časové okno: Koncový bod (tj. alespoň 8 týdnů od obdržení balíčku zdrojů)
Pečovatel - vykázal celkové skóre v měření vhodnosti intervence (IAM), které se skládá ze 4 položek na 5bodové Likertově škále (od 1 = zcela nesouhlasím do 5 = zcela souhlasím). Celkové skóre je průměrem skóre 4 položek.
Koncový bod (tj. alespoň 8 týdnů od obdržení balíčku zdrojů)
Změna věrnosti pozorovaného pečovatele k behaviorálním intervencím
Časové okno: Výchozí stav, Koncový bod (tj. alespoň 8 týdnů od obdržení balíčku zdrojů)
Člen studie provede pozorování, aby změřil věrnost používání behaviorálních intervencí pečovateli.
Výchozí stav, Koncový bod (tj. alespoň 8 týdnů od obdržení balíčku zdrojů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gwendolyn M Lawson, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-021965
  • R34MH132718-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení