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Pre-test sul campo delle strategie di implementazione del caregiver

23 gennaio 2026 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Strategie di implementazione per l’uso da parte di caregiver e insegnanti di interventi comportamentali con ADHD: uno studio pilota, obiettivo 1

Lo scopo di questo studio è quello di testare sul campo un pacchetto di risorse per la strategia di implementazione che mira a supportare gli operatori sanitari nell'utilizzo di interventi comportamentali per bambini con comportamenti iperattivi, disattenti o impulsivi. Agli operatori sanitari iscritti verrà assegnato l'utilizzo del pacchetto di risorse con i propri figli. Il gruppo di ricerca raccoglierà dati quantitativi e qualitativi riguardanti accettabilità, adeguatezza e fattibilità, in preparazione per uno studio pilota randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli interventi basati sull’evidenza per i bambini con o a rischio di disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) includono interventi comportamentali basati sugli antecedenti e sulle conseguenze sia in classe che a casa, nonché efficaci approcci di comunicazione casa-scuola. Le scuole sono un ambiente promettente in cui fornire un intervento precoce per le sfide della salute mentale e aumentare l’accesso alle cure di salute mentale. Inoltre, una maggiore integrazione tra gli interventi a casa e quelli a scuola può potenzialmente migliorare significativamente i risultati ottenuti dai bambini. Tuttavia, ci sono sfide sostanziali nell’implementazione dell’uso da parte dei caregiver di questi interventi basati sull’evidenza. Questo studio mira a testare preventivamente sul campo un pacchetto di risorse per la strategia di implementazione per supportare gli operatori sanitari nell'utilizzo di interventi comportamentali basati sull'evidenza per bambini con comportamenti iperattivi, disattenti o impulsivi. Dopo un processo iterativo iniziale di sviluppo del pacchetto di risorse, gli operatori sanitari iscritti utilizzeranno il pacchetto di risorse con i loro figli in uno studio a braccio singolo, allo scopo di valutare i risultati iniziali dell'implementazione e apportare modifiche finali al pacchetto di risorse.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Gwendolyn Lawson, PhD
  • Numero di telefono: 267-426-6612
  • Email: lawsong@chop.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gradi K-5
  • Nominato per la partecipazione di un membro del personale scolastico
  • Identificato da quel membro del personale come affetto da compromissione funzionale derivante dai sintomi dell'ADHD, misurata da un punteggio pari o superiore a 3 sulla versione modificata della scala di valutazione dell'impairment.

Criteri di esclusione:

  • Si presenta come un rischio acuto di danno a sé o agli altri, tale che la partecipazione allo studio è clinicamente inappropriata perché il bambino merita un intervento più intensivo
  • Classificazione educativa speciale della "disabilità intellettiva"
  • Gli studenti provenienti da famiglie in cui non è presente una badante che parli inglese saranno esclusi perché l'obiettivo di questo studio è lo sviluppo di una versione in lingua inglese del pacchetto di risorse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pacchetto di risorse per il caregiver
Il caregiver in questo gruppo riceverà un pacchetto di supporto per le risorse di implementazione e riceverà supporto nell'utilizzo.
Comportamentale: Pacchetto di risorse per l'implementazione per gli operatori sanitari
Il pacchetto di risorse di implementazione per i caregiver è un insieme di risorse fornite ai caregiver che mira a supportare il loro utilizzo di pratiche di gestione del comportamento basate sull'evidenza e di strategie di comunicazione casa-scuola.
Altri nomi:
  • Sostenere il successo scolastico - Versione per caregiver
  • Kit di strumenti per la gestione del comportamento positivo per i caregiver

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della misura di intervento
Lasso di tempo: Endpoint (ovvero almeno 8 settimane dalla ricezione del pacchetto di risorse)
Punteggio totale riportato dal caregiver sulla fattibilità della misura di intervento (FIM), che consiste di 4 elementi su una scala Likert a 5 punti (da 1 = Completamente in disaccordo a 5 = Completamente d'accordo). Il punteggio totale è la media dei punteggi dei 4 item.
Endpoint (ovvero almeno 8 settimane dalla ricezione del pacchetto di risorse)
Accettabilità della misura di intervento
Lasso di tempo: Endpoint (ovvero almeno 8 settimane dalla ricezione del pacchetto di risorse)
Punteggio totale riportato dal caregiver sull'accettabilità della misura di intervento (AIM), che consiste di 4 elementi su una scala Likert a 5 punti (da 1 = completamente in disaccordo a 5 = completamente d'accordo). Il punteggio totale è la media dei punteggi dei 4 item.
Endpoint (ovvero almeno 8 settimane dalla ricezione del pacchetto di risorse)
Misura di adeguatezza dell'intervento
Lasso di tempo: Endpoint (ovvero almeno 8 settimane dalla ricezione del pacchetto di risorse)
Punteggio totale riportato dal caregiver sulla Misura di Appropriatezza dell'Intervento (IAM), che consiste di 4 elementi su una scala Likert a 5 punti (da 1 = Completamente in disaccordo a 5 = Completamente d'accordo). Il punteggio totale è la media dei punteggi dei 4 item.
Endpoint (ovvero almeno 8 settimane dalla ricezione del pacchetto di risorse)
Cambiamento osservato nella fedeltà del caregiver agli interventi comportamentali
Lasso di tempo: Baseline, Endpoint (ovvero almeno 8 settimane dalla ricezione del pacchetto di risorse)
Un membro dello studio condurrà osservazioni per misurare la fedeltà dell'uso degli interventi comportamentali da parte del caregiver.
Baseline, Endpoint (ovvero almeno 8 settimane dalla ricezione del pacchetto di risorse)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gwendolyn M Lawson, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24-021965
  • R34MH132718-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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