Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání lokalizace vědomí u pacientů s poruchami vědomí: přední vs. Debata o zadním kortexu

7. ledna 2025 aktualizováno: Anqi Wang, Hangzhou Normal University

Zkoumání původu vědomí prostřednictvím poruch vědomí: studie PET“

Pacienti zařazení do studie podstoupili během 10 dnů pět hodnocení pomocí CRS-R (Coma Recovery Scale-Revised) spolu se skenem 18F-FDG-PET.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pacienti zařazení do studie podstoupili během 10 dnů pět hodnocení pomocí CRS-R (Coma Recovery Scale-Revised) spolu s 18F-FDG-PET (18F-fluorodeoxyglukóza-pozitronová emisní tomografie). Hodnocení CRS-R prováděli profesionálně vyškolení a vysoce zkušení pracovníci. Během hodnocení CRS-R byly zaznamenávány behaviorální reakce pacientů v oblasti vizuální, sluchové, motorické, oromotorické/verbální, komunikace a vzrušení. Na základě optimálních výsledků CRS-R získaných během 10 dnů byli pacienti kategorizováni do MCS (minimální stav vědomí, kritéria: konzistentní sledování příkazů, reprodukovatelné reakce na příkazy, rozpoznávání objektů, srozumitelná verbalizace, částečně přesná komunikace, lokalizace objektů , vizuální pronásledování a vizuální lokalizace objektů, spontánní motorické reakce, manipulace s předměty a/nebo lokalizace na škodlivou stimulaci) nebo UWS (nereagující bdělost syndrom, kritéria: zachovaná bdělost doprovázená reakcemi chování, jako je lokalizace na zvuk, sluchový úlek, zrakový úlek, stažení/flexi pohybů, abnormální držení těla, vokalizace/oromotorické pohyby a reflexní oromotorické reakce). Všichni pacienti vykazovali stabilní životní funkce. Pro analýzu dat byla zahrnuta zdravá kontrolní skupina z Belgie, aby porovnala metabolismus mozku mezi pacienty s poruchami vědomí a zdravými jedinci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • The enrolled patients were from Shanghai Yongci Rehabilitation Hospital, The Second People's Hospital of Hefei , and the First Affiliated Hospital, Zhejiang University school of Medicine.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazení pacienti byli ze Shanghai Yongci Rehabilitation Hospital, The Second People's Hospital of Hefei a First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Potvrzená diagnóza poruch vědomí po 5 vyšetřeních CRS-R;
  • Věk >18 let;
  • Stabilní životní funkce;
  • Žádné použití sedativ nebo neuromuskulárních blokátorů během 24 hodin před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti v akutní fázi (trvání poranění <28 dní);
  • méně než 5 hodnocení CRS-R dokončených během 10 dnů;
  • Pacienti s diagnózou EMCS (Emerging Minimally Conscious State);
  • Pacienti s nejasnými diagnózami (případy, kdy zkušení hodnotitelé nemohli dosáhnout konsensuální diagnózy);
  • Pacienti s přetrvávajícími záchvaty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
UWS (syndrom nereagující bdělosti)
přítomnost základního vzrušení, lokalizace na zvuk, sluchové úlekové reakce, zrakové úlekové reakce, stažení flexe, abnormální držení těla, hlasové/oromotorické reakce a/nebo reflexní oromotorické pohyby.
MCS (minimálně vědomý stav)
na základě následujících kritérií: stabilní reakce na příkazy, schopnost opakovat příkazy, rozpoznávání objektů, srozumitelná řeč, neúplná komunikace, lokalizace objektů, vizuální sledování, vizuální lokalizace objektů, dobrovolné motorické reakce, manipulace s předměty a/nebo lokalizace škodlivých látek podněty.
HC (zdravá kontrola)
lidé s plným vědomím

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolismus mozku u pacientů s poruchami vědomí byl měřen pomocí 18F-FDG-PET
Časové okno: Od zápisu do konce hodnocení CRS-R za 10 dní
Pacienti byli hodnoceni pomocí CRS-R (Coma Recovery Scale-Revised) pětkrát během 10 dnů a byl proveden 18F-FDG-PET sken. Hodnotitelé pro hodnocení CRS-R byli profesionálně vyškolení a mají velké zkušenosti. Během hodnocení CRS-R byly zaznamenávány behaviorální výkony pacientů v oblasti zraku, sluchu, motoriky, oromotoriky/řeči, komunikace a vzrušení. Pacientovo nejlepší skóre hodnocení CRS-R během 10denního období bylo použito ke klasifikaci do MCS (minimálně vědomý stav) a UWS (syndrom nereagující bdělosti).
Od zápisu do konce hodnocení CRS-R za 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hangzhou Normal University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20230630

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení